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Uso de propranolol en lesiones cerebrales traumáticas para reducir el fenómeno de tormenta simpática

16 de enero de 2018 actualizado por: Mona Ammar, Ain Shams University

Uso de propranolol en lesiones cerebrales traumáticas para reducir el fenómeno de tormenta simpática: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo Lesión para reducir el fenómeno de tormenta simpática: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

La lesión cerebral traumática (TBI) es una de las principales causas de muerte. La TBT severa se correlaciona con una respuesta de estrés exagerada debido a los niveles de catecolaminas en plasma conocida como tormenta simpática. También es síndrome de disfunción autonómica. Este fenómeno también se asocia con tumores cerebrales, hidrocefalia severa y hemorragia subaracnoidea. Los pacientes se presentan con taquicardia, taquipnea, hipertensión, diaforesis, distonía, hipertermia y pupilas dilatadas con niveles elevados de catecolaminas plasmáticas y glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los eventos de tormentas simpáticas pueden desencadenarse mediante succión, reposicionamiento o estímulos ambientales. Para diferenciar el tormento simpático de condiciones similares, los síntomas y signos deben ocurrir en pacientes con TBI un mínimo de 1 ciclo por día durante 3 días consecutivos (temperatura corporal de 38,5 °C o más, frecuencia cardíaca de al menos 120 latidos / min, presión arterial sistólica > 140 mmHg, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min, en presencia de distonía, diaforesis, agitación y los exámenes de laboratorio confirman catecolaminas séricas elevadas. Los bloqueadores beta tienen un efecto cardioprotector al reducir la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico y la presión arterial media, lo que limita el consumo de O2 del miocardio y protege contra el infarto de miocardio. También tienen efectos protectores de las neuronas al reducir el flujo sanguíneo cerebral, lo que reduce el consumo de glucosa y O2 a medida que se reduce el metabolismo cerebral. El propranolol, un antagonista no selectivo del receptor B, actúa sobre los receptores β1 en el cerebro, el corazón y los riñones y los receptores β 2 en los pulmones, el hígado, los músculos esqueléticos, los ojos y las arteriolas. es un inhibidor β no selectivo y tiene una propiedad lipofílica que le permite penetrar la barrera hematoencefálica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con TCE cerrado aislado
  • De 18 a 60 años ambos sexos
  • No necesita ventilación mecánica
  • GCS al ingreso entre 9 y 12
  • Puntuación de Rotterdam CT de 2-4.
  • Prueba de procalcitonina normal para descartar infección.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca preexistente
  • lesión miocárdica
  • Craneotomía
  • Disfunción cerebral preexistente
  • Lesión de la médula espinal
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • Pacientes con sepsis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Administración de clorhidrato de propranolol (1 MG/ml) 1 mg cada 6 hrs.
Droga: Clorhidrato de Propranolol 1 MG/ML
Propranolol 1 mg cada 6 h en las primeras 24 h después de un traumatismo craneoencefálico cerrado aislado
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Administración de suero salino normal 1 mg cada 6 hrs
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal 1 ml cada 6 hrs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de catecolaminas
Periodo de tiempo: 7 días
Niveles plasmáticos de norepinefrina en pg./ml
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura
Periodo de tiempo: 7 días
Temperatura en °C
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1345 AUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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