- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401515
Brug af propranolol ved traumatisk hjerneskade for at reducere sympatisk stormfænomen
16. januar 2018 opdateret af: Mona Ammar, Ain Shams University
Brug af propranolol til traumatisk hjerneskade for at reducere sympatisk stormfænomen: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg Skade for at reducere sympatisk stormfænomen: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de hyppigste dødsårsager.
Alvorlig TBT er korreleret med en overdreven stressreaktion på grund af plasma katekolaminniveauer kendt som sympatisk storming.
Det er også autonomt dysfunktionssyndrom.
Dette fænomen er også forbundet med hjernetumorer, svær hydrocephalus og subarachnoid blødning.
Patienter præsenteres af takykardi, tachypnø hypertension, diaforese, dystoni, hypertermi og udvidede pupiller med forhøjede niveauer af plasma katekolamin og blodsukker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sympatiske stormhændelser kan udløses af sugning, repositionering eller miljømæssige stimuli.
For at skelne sympatisk storming fra lignende tilstande skal symptomer og tegn forekomme hos TBI-patienter mindst 1 cyklus om dagen i 3 på hinanden følgende dage (kropstemperatur på 38,5 °C eller mere, hjertefrekvens mindst 120 slag/min, systolisk blodtryk > 140 mmHg, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min, ved dystoni, diaforese, agitation og laboratorieundersøgelser bekræfter forhøjede serum katekolaminer.
Betablokkere har en cardio-beskyttende effekt via sænkning af hjertefrekvens, slagvolumen og middelarterielt blodtryk, som begrænser myokardie-O2-forbruget og beskytter mod myokardieinfarkt.
De har også neuronbeskyttende virkninger ved at reducere cerebral blodgennemstrømning og dermed sænke O2- og glukoseforbruget, da cerebralt stofskifte reduceres.
Propranolol, en ikke-selektiv B-receptorantagonister, virker på β1-receptorer i hjerne, hjerte og nyrer og β2-receptorer i lunger, lever, skeletmuskler, øjne og arterioler. Vi antager, at brugen af Beta-adrenerge receptorblokkere som propranolol sløver den sympatiske stormende receptor. det er en ikke-selektiv β-hæmmer og har en lipofil egenskab, som gør den i stand til at penetrere blod-hjernebarrieren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med isoleret stump TBI
- Fra 18 til 60 år begge køn
- Har ikke behov for mekanisk ventilation
- GCS ved indlæggelse mellem 9 og 12
- Rotterdam CT-score fra 2-4.
- Normal procalcitonin test for at udelukke infektion.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende hjertesygdom
- Myokardieskade
- Kraniotomi
- Eksisterende cerebral dysfunktion
- Rygmarvsskade
- Diabetes mellitus
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Patienter med sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Administration af propranololhydrochlorid (1 MG/ml) 1 mg hver 6. time.
|
Propranolol 1 mg hver 6. time i de første 24 timer efter isoleret stump traumatisk hjerneskade
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Administration af normalt saltvand 1 mg hver 6. time
|
Normal saltvand 1 ml hver 6. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
katekolamin niveau
Tidsramme: 7 dage
|
Noradrenalin-plasmaniveauer i pg./ml
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperatur
Tidsramme: 7 dage
|
Temperatur i °C
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1345 AUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Propranololhydrochlorid 1 MG/ML
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt