Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af propranolol ved traumatisk hjerneskade for at reducere sympatisk stormfænomen

16. januar 2018 opdateret af: Mona Ammar, Ain Shams University

Brug af propranolol til traumatisk hjerneskade for at reducere sympatisk stormfænomen: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg Skade for at reducere sympatisk stormfænomen: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af ​​de hyppigste dødsårsager. Alvorlig TBT er korreleret med en overdreven stressreaktion på grund af plasma katekolaminniveauer kendt som sympatisk storming. Det er også autonomt dysfunktionssyndrom. Dette fænomen er også forbundet med hjernetumorer, svær hydrocephalus og subarachnoid blødning. Patienter præsenteres af takykardi, tachypnø hypertension, diaforese, dystoni, hypertermi og udvidede pupiller med forhøjede niveauer af plasma katekolamin og blodsukker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sympatiske stormhændelser kan udløses af sugning, repositionering eller miljømæssige stimuli. For at skelne sympatisk storming fra lignende tilstande skal symptomer og tegn forekomme hos TBI-patienter mindst 1 cyklus om dagen i 3 på hinanden følgende dage (kropstemperatur på 38,5 °C eller mere, hjertefrekvens mindst 120 slag/min, systolisk blodtryk > 140 mmHg, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min, ved dystoni, diaforese, agitation og laboratorieundersøgelser bekræfter forhøjede serum katekolaminer. Betablokkere har en cardio-beskyttende effekt via sænkning af hjertefrekvens, slagvolumen og middelarterielt blodtryk, som begrænser myokardie-O2-forbruget og beskytter mod myokardieinfarkt. De har også neuronbeskyttende virkninger ved at reducere cerebral blodgennemstrømning og dermed sænke O2- og glukoseforbruget, da cerebralt stofskifte reduceres. Propranolol, en ikke-selektiv B-receptorantagonister, virker på β1-receptorer i hjerne, hjerte og nyrer og β2-receptorer i lunger, lever, skeletmuskler, øjne og arterioler. Vi antager, at brugen af ​​Beta-adrenerge receptorblokkere som propranolol sløver den sympatiske stormende receptor. det er en ikke-selektiv β-hæmmer og har en lipofil egenskab, som gør den i stand til at penetrere blod-hjernebarrieren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isoleret stump TBI
  • Fra 18 til 60 år begge køn
  • Har ikke behov for mekanisk ventilation
  • GCS ved indlæggelse mellem 9 og 12
  • Rotterdam CT-score fra 2-4.
  • Normal procalcitonin test for at udelukke infektion.

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende hjertesygdom
  • Myokardieskade
  • Kraniotomi
  • Eksisterende cerebral dysfunktion
  • Rygmarvsskade
  • Diabetes mellitus
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Patienter med sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Administration af propranololhydrochlorid (1 MG/ml) 1 mg hver 6. time.
Propranolol 1 mg hver 6. time i de første 24 timer efter isoleret stump traumatisk hjerneskade
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Administration af normalt saltvand 1 mg hver 6. time
Normal saltvand 1 ml hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
katekolamin niveau
Tidsramme: 7 dage
Noradrenalin-plasmaniveauer i pg./ml
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 7 dage
Temperatur i °C
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Propranololhydrochlorid 1 MG/ML

3
Abonner