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Verwendung von Propranolol bei traumatischen Hirnverletzungen zur Reduzierung des sympathischen Sturmphänomens

16. Januar 2018 aktualisiert von: Mona Ammar, Ain Shams University

Verwendung von Propranolol bei traumatischen Hirnverletzungen zur Reduzierung des sympathischen Sturmphänomens: Eine prospektive randomisierte klinische Studie. Verletzung zur Reduzierung des sympathischen Sturmphänomens: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der häufigsten Todesursachen. Schweres TBT korreliert mit einer übertriebenen Stressreaktion aufgrund von Plasma-Katecholaminspiegeln, bekannt als sympathisches Storming. Es ist auch ein autonomes Dysfunktionssyndrom. Dieses Phänomen wird auch mit Hirntumoren, schwerem Hydrozephalus und Subarachnoidalblutung in Verbindung gebracht. Die Patienten werden durch Tachykardie, Tachypnoe-Hypertonie, Diaphorese, Dystonie, Hyperthermie und erweiterte Pupillen mit erhöhten Plasma-Katecholamin- und Blutzuckerspiegeln vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sympathischen Storming-Ereignisse können durch Saugen, Umpositionieren oder Umweltreize ausgelöst werden. Um Sympathic Storming von ähnlichen Erkrankungen zu unterscheiden, müssen Symptome und Anzeichen bei SHT-Patienten mindestens 1 Zyklus pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auftreten (Körpertemperatur von 38,5 °C oder mehr, Herzfrequenz von mindestens 120 Schlägen / min, systolischer Blutdruck). > 140 mmHg, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min, bei Vorliegen von Dystonie, Diaphorese, Agitiertheit und Laboruntersuchungen bestätigen erhöhte Serumkatecholamine. Betablocker haben eine kardioprotektive Wirkung, indem sie die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und den mittleren arteriellen Blutdruck senken, was den myokardialen O2-Verbrauch begrenzt und vor einem Myokardinfarkt schützt. Sie haben auch neuronenschützende Wirkungen, indem sie den zerebralen Blutfluss reduzieren und so den O2- und Glukoseverbrauch senken, da der zerebrale Stoffwechsel reduziert wird. Propranolol, ein nicht-selektiver B-Rezeptor-Antagonist, wirkt auf β1-Rezeptoren in Gehirn, Herz und Niere und auf β2-Rezeptoren in Lunge, Leber, Skelettmuskulatur, Auge und Arteriolen es ist ein nichtselektiver β-Inhibitor und hat eine lipophile Eigenschaft, die es ihm ermöglicht, die Blut-Hirn-Schranke zu durchdringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isoliertem stumpfem SHT
  • Von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Benötigt keine mechanische Belüftung
  • GCS bei Aufnahme zwischen 9 und 12
  • Rotterdam CT-Punktzahl von 2-4.
  • Normaler Procalcitonin-Test zum Ausschluss einer Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Herzerkrankung
  • Myokardverletzung
  • Kraniotomie
  • Vorbestehende zerebrale Dysfunktion
  • Rückenmarksverletzung
  • Diabetes Mellitus
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patienten mit Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Verabreichung von Propranololhydrochlorid (1 mg/ml) 1 mg alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid 1 MG/ML
Propranolol 1 mg alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach einem isolierten stumpfen Schädel-Hirn-Trauma
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Verabreichung von normaler Kochsalzlösung 1 mg alle 6 Stunden
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 1 ml alle 6 Std

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholaminspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Norepinephrin-Plasmaspiegel in pg/ml
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Temperatur in °C
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1345 AUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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