在创伤性脑损伤中使用普萘洛尔减少交感神经风暴现象
2018年1月16日 更新者：Mona Ammar、Ain Shams University
在创伤性脑损伤中使用普萘洛尔减少交感神经风暴现象：一项前瞻性随机临床试验损伤减少交感神经风暴现象：一项前瞻性随机临床试验
创伤性脑损伤 (TBI) 是导致死亡的主要原因之一。
严重的 TBT 与血浆儿茶酚胺水平引起的过度应激反应相关，称为交感神经风暴。
也是植物神经功能紊乱综合征。
这种现象还与脑肿瘤、严重脑积水和蛛网膜下腔出血有关。
患者表现为心动过速、呼吸急促、高血压、出汗、肌张力障碍、体温过高和瞳孔散大，血浆儿茶酚胺和血糖水平升高。
研究概览
详细说明
抽吸、重新定位或环境刺激可以触发交感风暴事件。
为了将交感神经风暴与类似情况区分开来，TBI 患者的症状和体征必须连续 3 天每天至少出现 1 个周期（体温 38.5 °C 或更高，心率至少 120 次/分钟，收缩压> 140 mmHg，呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟，存在肌张力障碍、出汗、激越和实验室检查证实血清儿茶酚胺升高。
β 受体阻滞剂通过降低心率、每搏输出量和平均动脉血压发挥心脏保护作用，从而限制心肌 O2 消耗并预防心肌梗塞。
它们还通过减少脑血流量而具有神经元保护作用，从而随着脑代谢减少而降低 O2 和葡萄糖消耗。
普萘洛尔 a 非选择性 B 受体拮抗剂作用于大脑、心脏和肾脏中的 β1 受体以及肺、肝脏、骨骼肌、眼睛和小动脉中的 β2 受体。我们假设使用 β - 肾上腺素能受体阻滞剂作为普萘洛尔会减弱交感神经风暴现象，因为它是一种非选择性 β 抑制剂，具有亲脂性，可穿透血脑屏障。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孤立性钝性 TBI 患者
- 从 18 岁到 60 岁，无论男女
- 不需要机械通气
- GCS 在 9 到 12 之间入学
- 鹿特丹 CT 比分为 2-4。
- 正常的降钙素原测试可排除感染。
排除标准：
- 既往心脏病
- 心肌损伤
- 开颅手术
- 先前存在的脑功能障碍
- 脊髓损伤
- 糖尿病
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 败血症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
每 6 小时服用 1 mg 盐酸普萘洛尔 (1 MG /ml)。
|
孤立性钝性创伤性脑损伤后的最初 24 小时内，每 6 小时服用普萘洛尔 1 毫克
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
每 6 小时给予生理盐水 1 毫克
|
生理盐水 1 ml 每 6 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿茶酚胺水平
大体时间：7天
|
以 pg./ml 为单位的去甲肾上腺素血浆水平
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
温度
大体时间：7天
|
温度（°C）
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月10日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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