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Utilisation du propranolol dans les lésions cérébrales traumatiques pour réduire le phénomène de tempête sympathique

16 janvier 2018 mis à jour par: Mona Ammar, Ain Shams University

Utilisation du propranolol dans les lésions cérébrales traumatiques pour réduire le phénomène de tempête sympathique : un essai clinique randomisé prospectif Blessure pour réduire le phénomène de tempête sympathique : un essai clinique randomisé prospectif

Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes de décès. Un TBT sévère est corrélé à une réponse au stress exagérée due aux niveaux plasmatiques de catécholamines, connue sous le nom de tempête sympathique. C'est aussi un syndrome de dysfonctionnement autonome. Ce phénomène est également associé à des tumeurs cérébrales, à une hydrocéphalie sévère et à une hémorragie sous-arachnoïdienne. Les patients sont présentés par une tachycardie, une tachypnée, une hypertension, une diaphorèse, une dystonie, une hyperthermie et des pupilles dilatées avec des taux élevés de catécholamine plasmatique et de glycémie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements de tempête sympathiques peuvent être déclenchés par une aspiration, un repositionnement ou des stimuli environnementaux. Pour différencier l'orage sympathique d'affections similaires, les symptômes et les signes doivent survenir chez les patients TBI au moins 1 cycle par jour pendant 3 jours consécutifs (température corporelle de 38,5 °C ou plus, fréquence cardiaque d'au moins 120 battements/min, tension artérielle systolique > 140 mmHg, fréquence respiratoire > 20 respirations/min, en présence de dystonie, diaphorèse, agitation et examens de laboratoire confirment des catécholamines sériques élevées. Les bêta-bloquants ont un effet cardio-protecteur en abaissant la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique et la pression artérielle moyenne, ce qui limite les consommations myocardiques d'O2 et protège contre l'infarctus du myocarde. Ils ont également des effets protecteurs sur les neurones en réduisant le flux sanguin cérébral, abaissant ainsi la consommation d'O2 et de glucose à mesure que le métabolisme cérébral est réduit. Le propranolol, un antagoniste non sélectif des récepteurs B, agit sur les récepteurs β1 du cerveau, du cœur et des reins et sur les récepteurs β 2 des poumons, du foie, des muscles squelettiques, des yeux et des artérioles. c'est un inhibiteur β non sélectif et possède une propriété lipophile qui lui permet de traverser la barrière hémato-encéphalique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec TBI fermé isolé
  • De 18 à 60 ans les deux sexes
  • Pas besoin de ventilation mécanique
  • GCS à l'admission entre 9 et 12
  • Score de Rotterdam CT de 2-4.
  • Test de procalcitonine normal pour exclure une infection.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque préexistante
  • Lésion myocardique
  • Craniotomie
  • Dysfonctionnement cérébral préexistant
  • Lésion de la moelle épinière
  • Diabète sucré
  • Maladie grave du foie ou des reins
  • Patients atteints de septicémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Administration de chlorhydrate de propranolol (1 MG/ml) 1 mg toutes les 6 h .
Médicament: Chlorhydrate de propranolol 1 MG/ML
Propranolol 1 mg toutes les 6 heures au cours des 24 premières heures après un traumatisme crânien contondant isolé
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Administration de solution saline normale 1 mg toutes les 6 heures
Autre: Solution saline normale
Solution saline normale 1 ml toutes les 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de catécholamines
Délai: 7 jours
Taux plasmatiques de norépinéphrine en pg./ml
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température
Délai: 7 jours
Température en °C
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1345 AUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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