Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av propranolol vid traumatisk hjärnskada för att minska sympatiska stormfenomen

16 januari 2018 uppdaterad av: Mona Ammar, Ain Shams University

Användning av propranolol vid traumatisk hjärnskada för att minska sympatiskt stormfenomen: en prospektiv randomiserad klinisk prövning Skada för att minska sympatisk stormfenomen: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en av de vanligaste dödsorsakerna. Svår TBT är korrelerad med en överdriven stressreaktion på grund av katekolaminnivåer i plasma som kallas sympatisk stormning. Det är också autonomt dysfunktionssyndrom. Detta fenomen är också associerat med hjärntumörer, svår hydrocefalus och subaraknoidal blödning. Patienter presenteras av takykardi, takypnéhypertoni, diafores, dystoni, hypertermi och vidgade pupiller med förhöjda nivåer av katekolamin i plasma och blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sympatiska stormningshändelserna kan utlösas av sugning, ompositionering eller miljöstimuli. För att skilja sympatisk stormning från liknande tillstånd måste symtom och tecken uppträda hos TBI-patienter minst 1 cykel per dag under 3 dagar i följd (kroppstemperatur på 38,5 °C eller mer, hjärtfrekvens minst 120 slag/min, systoliskt blodtryck > 140 mmHg, andningsfrekvens > 20 andetag/min, i närvaro av dystoni, diafores, agitation och laboratorieundersökningar bekräftar förhöjda katekolaminer i serum. Betablockerare har en kardioskyddande effekt genom att sänka hjärtfrekvensen, slagvolymen och det genomsnittliga arteriellt blodtrycket, vilket begränsar O2-förbrukningen i hjärtmuskeln och skyddar mot hjärtinfarkt. De har också neuronskyddande effekter genom att minska cerebralt blodflöde och därmed sänka O2- och glukoskonsumtionen när hjärnans metabolism minskar. Propranolol, en icke-selektiv B-receptorantagonister, verkar på β1-receptorer i hjärnan, hjärtat och njurarna och β 2-receptorer i lungor, lever, skelettmuskler, ögon och arterioler. Vi antar att användning av Beta-adrenerga receptorblockerare som propranolol dämpar den sympatiska stormen. det är en icke-selektiv β-hämmare och har en lipofil egenskap som gör att den kan penetrera blod-hjärnbarriären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isolerad trubbig TBI
  • Från 18 till 60 år båda könen
  • Inte i behov av mekanisk ventilation
  • GCS vid insläpp mellan 9 och 12
  • Rotterdam CT poäng från 2-4.
  • Normalt prokalcitonintest för att utesluta infektion.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hjärtsjukdom
  • Myokardskada
  • Kraniotomi
  • Redan existerande cerebral dysfunktion
  • Ryggmärgsskada
  • Diabetes mellitus
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Patienter med sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Administrering av propranololhydroklorid (1 MG/ml) 1 mg var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Propranololhydroklorid 1 MG/ML
Propranolol 1 mg var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna efter isolerad trubbig traumatisk hjärnskada
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Administrering av normal koksaltlösning 1 mg var 6:e ​​timme
Övrig: Normal koksaltlösning
Normal saltlösning 1 ml var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
katekolaminnivå
Tidsram: 7 dagar
Plasmanivåer av noradrenalin i pg./ml
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatur
Tidsram: 7 dagar
Temperatur i °C
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1345 AUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Propranololhydroklorid 1 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera