Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció hosszú távú értékelése és kezelése pacemaker-betegeknél

2019. augusztus 28. frissítette: Yonsei University

A pitvarfibrilláció hosszú távú értékelése és kezelése pacemaker-betegeknél (AF-pacemaker Tx vizsgálat)

Ez a tanulmány prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a koreai multicentrumban (Általános Kórházban) végeztek. A bekerülési kritériumok azok a betegek, akiknél pitvarfibrilláció/lebegés/tachycardia alakult ki pacemaker beültetés után az AF-pacemaker vizsgálatba (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03303872). A cél az AF/AFL/AT kiújulási arányának vizsgálata mindkét csoportban a 60 hónapos (5 éves) randomizálást követően a pacemaker beültetést követő betegeknél, és értékelni a hosszú távú klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefonszám: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél pitvarfibrilláció/lebegés/tachycardia alakult ki pacemaker beültetés után az AF-pacemaker vizsgálatban (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03303872).
  • Életkor: 18-80 év
  • Azok a betegek, akik jogosultak a tartós pacemaker-beültetés indikációira a szívritmus-szabályozó beültetésére vonatkozó, 2016-ban felülvizsgált koreai indikációs irányelvek szerint
  • A pitvari ingerlés becsült százaléka >40% szinuszritmus alatt (LR≥60 bpm, szoros hiszterézis és nyugalmi frekvencia)
  • A kamrai ingerlés becsült százaléka >40% szinuszritmus alatt (LR≥40 bpm, DDD ingerlés, szoros hiszterézis és nyugalmi frekvencia)
  • Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak a beültetésre és a műtét utáni nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Állandó vagy állandó AF
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség (AST vagy ALT ≥ a normál felső határ háromszorosa; SCr > 3,5 mg/dl vagy Ccr < 30 ml/perc)
  • Pajzsmirigy diszfunkció
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat
  • Súlyos szervi szívbetegség (például közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció, súlyos szívbillentyű regurgitáció és szűkület, tágult kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos szívbillentyű-betegség)
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: abláció
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket rádiófrekvenciás katéteres ablációval kezelik.
Drog: midazolam fentanillal
A rádiófrekvenciás katéteres ablációt abszorpció utáni állapotban, midazolámmal és fentanillal végzett szedációt követően végezzük. Multipoláris katétert helyeztek el a sinus coronaria, His-ben és a jobb pitvarban. A háromdimenziós LA geometriát CARTO vagy NavX elektroanatómiai leképező rendszerrel rekonstruálták. Minden betegnél körkörös tüdővéna izolálást végeztünk irrigált hegyű katéterrel. A tüdővénák izolációjának megerősítésére körkörös térképező katétert használtunk. A sikeres ablációt az antrum mentén vagy a vénák belsejében lévő összes pulmonalis vénapotenciál kiküszöbölése határozta meg. Ha az AF nem fejeződött be a pulmonalis véna összes potenciáljának megszüntetése után, lineáris ablációt és komplex fragmentált pitvari elektrogram ablációt végeztünk.
Nincs beavatkozás: nem abláció
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket sebességszabályozó gyógyszerekkel (például béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval és digitalisszal) és antiaritmiás gyógyszerekkel kezelik. Egyenáramú kardio-verzióval is kezelhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF/AFL/AT ismétlődési aránya mindkét csoportban
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
az AF/AFL/AT megismétlődése eszközlekérdezéssel értékelve
1 évvel a randomizálás után
Az AF/AFL/AT ismétlődési aránya mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónapos követés 5 évig
az AF/AFL/AT megismétlődése eszközlekérdezéssel értékelve
6 hónapos követés 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
szívműködés értékelése echokardiográfiával
1 évvel a randomizálás után
Bal pitvari átmérő
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
szívműködés értékelése echokardiográfiával
1 évvel a randomizálás után
Stroke
Időkeret: legalább 1 évvel a randomizálás után
ischaemiás és hemorrhagiás stroke
legalább 1 évvel a randomizálás után
Stroke
Időkeret: 6 hónapos követés 5 évig
ischaemiás és hemorrhagiás stroke
6 hónapos követés 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-1028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Permanens pacemaker beültetés

Klinikai vizsgálatok a midazolam fentanillal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel