Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering och hantering av förmaksflimmer hos pacemakerpatienter

28 augusti 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Långtidsutvärdering och hantering av förmaksflimmer hos pacemakerpatienter (AF-pacemaker Tx-studie)

Denna studie är en prospektiv randomiserad studie som utfördes i multicenter (General Hospital) i Korea. Inklusionskriterier är patienter som utvecklade förmaksflimmer/fladder/takykardi efter pacemakerimplantation bland AF-pacemakerstudier (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03303872). Syftet är att undersöka återfallsfrekvensen av AF/AFL/AT i båda grupperna efter randomisering i 60 månader (5 år) hos patienter efter pacemakerimplantation och bedöma långsiktiga kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: cby6908@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som utvecklade förmaksflimmer/fladder/takykardi efter pacemakerimplantation bland AF-pacemakerstudier (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03303872).
  • Ålder: 18-80 år
  • Patienter som är berättigade till indikationerna för permanent pacemakerimplantation i enlighet med 2016 års reviderade koreanska indikationsriktlinjer för implantation av hjärtpacemaker
  • Uppskattad procentandel förmaksstimulering >40 % under sinusrytm (LR≥60bpm, nära hysteres och vilofrekvens)
  • Uppskattad procentandel av ventrikulär stimulering >40 % under sinusrytm (LR≥40bpm, DDD-stimulering, nära hysteres och vilofrekvens)
  • Patienter som är villiga att skriva under det informerade samtycket.
  • Patienter som är villiga att få implantationen och postoperativ uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande eller permanent AF
  • Svår lever- och njurinsufficiens (AST eller ALAT ≥ tre gånger normal övre gräns; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
  • Dysfunktion i sköldkörteln
  • Graviditet
  • Malign tumör
  • Allvarlig organisk hjärtsjukdom (såsom måttlig till svår mitralisuppstötning, svår valvulär uppstötning och stenos, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, svår hjärtklaffsjukdom)
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Patienter som inte kan eller vill samarbeta i studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ablation
Patienter i denna grupp behandlas med radiofrekvent kateterablation.
Läkemedel: midazolam med fentanyl
Radiofrekvenskateterablation utförs i post-absorptivt tillstånd efter sedering med midazolam och fentanyl. Multipolära katetrar placerades i sinus koronar, His och höger förmak. Den tredimensionella LA-geometrin rekonstruerades med hjälp av ett CARTO eller NavX elektroanatomiskt kartläggningssystem. Isolering av cirkumferential lungven utfördes hos alla patienter med användning av en kateter med spolspets. En cirkulär kartläggningskateter användes för att bekräfta isoleringen av lungvenerna. Framgångsrik ablation definierades av eliminering av alla pulmonella venpotentialer längs antrum eller inuti venerna. Om AF inte avslutades efter eliminering av alla pulmonella venpotentialer, utfördes linjär ablation och komplex fragmenterad atriell elektrogramablation.
Inget ingripande: icke-ablation
Patienter i denna grupp behandlas med frekvenskontrollmediciner (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare och digitalis) och antiarytmika. De kan också behandlas med DC cardio-version.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av AF/AFL/AT i båda grupperna
Tidsram: 1 år efter randomisering
upprepning av AF/AFL/AT utvärderad med hjälp av enhetsförhör
1 år efter randomisering
Återfallsfrekvens av AF/AFL/AT i båda grupperna
Tidsram: 6 månaders uppföljning upp till 5 år
upprepning av AF/AFL/AT utvärderad med hjälp av enhetsförhör
6 månaders uppföljning upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år efter randomisering
hjärtfunktionen utvärderad med hjälp av ekokardiografi
1 år efter randomisering
Vänster förmaks diameter
Tidsram: 1 år efter randomisering
hjärtfunktionen utvärderad med hjälp av ekokardiografi
1 år efter randomisering
Stroke
Tidsram: minst 1 år efter randomisering
ischemisk och hemorragisk stroke
minst 1 år efter randomisering
Stroke
Tidsram: 6 månaders uppföljning upp till 5 år
ischemisk och hemorragisk stroke
6 månaders uppföljning upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-1028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Permanent pacemakerimplantation

Kliniska prövningar på midazolam med fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera