Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän pitkäaikainen arviointi ja hoito sydämentahdistinpotilailla

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Eteisvärinän pitkäaikainen arviointi ja hoito sydämentahdistinpotilailla (AF-tahdistin Tx-tutkimus)

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin monikeskuksessa (General Hospital) Koreassa. Sisällyttämiskriteerinä ovat potilaat, joille kehittyi eteisvärinä/lepatus/takykardia sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen AF-tahdistintutkimukseen (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT03303872). Tarkoituksena on tutkia AF/AFL/AT:n uusiutumistiheyttä molemmissa ryhmissä 60 kuukauden (5 vuoden) satunnaistuksen jälkeen potilailla sydämentahdistimen implantaation jälkeen ja arvioida pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
          • Sähköposti: cby6908@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille kehittyi eteisvärinä/lepatus/takykardia sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen AF-tahdistintutkimuksessa (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03303872).
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon vuoden 2016 tarkistetun Korean sydämentahdistimen implantaatiota koskevan indikaatioohjeen mukaisesti
  • Arvioitu prosenttiosuus eteistahdistuksesta >40 % sinusrytmin alaisena (LR≥60 bpm, läheinen hystereesi ja lepotaajuus)
  • Kammiotahdistuksen arvioitu prosenttiosuus >40 % sinusrytmin alaisena (LR≥40 bpm, DDD-tahdistus, läheinen hystereesi ja lepotaajuus)
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita saamaan implantaation ja leikkauksen jälkeisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä tai pysyvä AF
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALT ≥ kolme kertaa normaalin ylärajan yläraja; SCr > 3,5 mg/dl tai Ccr < 30 ml/min)
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Vaikea orgaaninen sydänsairaus (kuten kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, vaikea läppäreurgitaatio ja ahtauma, laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus)
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ablaatio
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan radiotaajuisella katetriablaatiolla.
Lääke: midatsolaami fentanyylin kanssa
Radiotaajuinen katetriablaatio suoritetaan imeytymisen jälkeisessä tilassa midatsolaamin ja fentanyylin sedaation jälkeen. Moninapaiset katetrit sijoitettiin sepelvaltimoonteloon, Hisiin ja oikeaan eteiseen. Kolmiulotteinen LA-geometria rekonstruoitiin käyttämällä CARTO- tai NavX-elektronatomista kartoitusjärjestelmää. Kaikille potilaille suoritettiin kehäkeuhkolaskimon eristys käyttäen huuhtelukärkistä katetria. Pyöreää kartoituskatetria käytettiin vahvistamaan keuhkolaskimoiden eristäminen. Onnistunut ablaatio määriteltiin kaikkien keuhkolaskimopotentiaalien eliminoimalla antrumin varrelta tai suonten sisällä. Jos AF:tä ei lopetettu kaikkien keuhkolaskimopotentiaalien eliminoinnin jälkeen, suoritettiin lineaarinen ablaatio ja kompleksinen fragmentoitu eteiselektrogrammiablaatio.
Ei väliintuloa: ei-ablaatio
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan nopeutta säätelevillä lääkkeillä (esim. beetasalpaajalla, kalsiumkanavasalpaajalla ja digitaliksella) ja rytmihäiriölääkkeillä. Niitä voidaan myös hoitaa DC-kardio-versiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF/AFL/AT toistuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
AF/AFL/AT:n toistuminen mitattuna laitekyselyllä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
AF/AFL/AT toistuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta 5 vuoteen asti
AF/AFL/AT:n toistuminen mitattuna laitekyselyllä
6 kuukauden seuranta 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
sydämen toiminta arvioitiin kaikukardiografialla
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Vasemman eteisen halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
sydämen toiminta arvioitiin kaikukardiografialla
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
vähintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta 5 vuoteen asti
iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
6 kuukauden seuranta 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-1028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pysyvä sydämentahdistimen istutus

Kliiniset tutkimukset midatsolaami fentanyylin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa