- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401593
Avaliação a Longo Prazo e Manejo da Fibrilação Atrial em Pacientes com Marcapasso
28 de agosto de 2019 atualizado por: Yonsei University
Avaliação de Longo Prazo e Manejo da Fibrilação Atrial em Pacientes com Marcapasso (Estudo AF-pacemaker Tx)
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado que foi realizado em multicêntrico (Hospital Geral) na Coréia.
Os critérios de inclusão são pacientes que desenvolveram fibrilação/flutter/taquicardia atrial após o implante de marca-passo no estudo de marca-passo de FA (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT03303872).
O objetivo é investigar a taxa de recorrência de FA/AFL/AT em ambos os grupos após randomização por 60 meses (5 anos) em pacientes pós-implante de marcapasso e avaliar os resultados clínicos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desenvolveram fibrilação/flutter/taquicardia atrial após o implante de marca-passo no estudo de marca-passo de FA (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03303872).
- Idade: 18-80 anos
- Pacientes elegíveis para as indicações de implante de marcapasso permanente de acordo com a diretriz de indicação coreana revisada de 2016 sobre implante de marcapasso cardíaco
- Porcentagem estimada de estimulação atrial >40% em ritmo sinusal (LR≥60bpm, histerese fechada e frequência de repouso)
- Porcentagem estimada de estimulação ventricular >40% em ritmo sinusal (LR≥40bpm, estimulação DDD, histerese fechada e frequência de repouso)
- Pacientes que estão dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes que desejam receber o implante e acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- FA persistente ou permanente
- Insuficiência hepática e renal grave (AST ou ALT ≥ três vezes o limite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30ml/min)
- Disfunção da glândula tireoide
- Gravidez
- Tumor maligno
- Doença cardíaca orgânica grave (como regurgitação mitral moderada a grave, regurgitação e estenose valvar grave, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvar cardíaca grave)
- Expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes incapazes ou sem vontade de cooperar nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ablação
Os pacientes deste grupo são tratados com ablação por cateter de radiofrequência.
|
A ablação por cateter de radiofrequência é realizada no estado pós-absortivo após sedação com midazolam e fentanil.
Cateteres multipolares foram posicionados no seio coronário, His e átrio direito.
A geometria tridimensional do AE foi reconstruída usando um sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO ou NavX.
O isolamento circunferencial das veias pulmonares foi realizado em todos os pacientes com cateter de ponta irrigada.
Um cateter de mapeamento circular foi utilizado para confirmar o isolamento das veias pulmonares.
O sucesso da ablação foi definido pela eliminação de todos os potenciais das veias pulmonares ao longo do antro ou no interior das veias.
Se a FA não terminasse após a eliminação de todos os potenciais das veias pulmonares, eram realizadas ablação linear e ablação por eletrograma atrial fragmentado complexo.
|
Sem intervenção: não ablação
Os pacientes deste grupo são tratados com medicamentos de controle da frequência (por exemplo, betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio e digitálicos) e medicamentos antiarrítmicos.
Eles também podem ser tratados com a versão cardiovascular DC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência de AF/AFL/AT em ambos os grupos
Prazo: 1 ano após a randomização
|
recorrência de AF/AFL/AT avaliada usando a interrogação do dispositivo
|
1 ano após a randomização
|
Taxa de recorrência de AF/AFL/AT em ambos os grupos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses até 5 anos
|
recorrência de AF/AFL/AT avaliada usando a interrogação do dispositivo
|
Acompanhamento de 6 meses até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano após a randomização
|
função cardíaca avaliada por ecocardiografia
|
1 ano após a randomização
|
Diâmetro atrial esquerdo
Prazo: 1 ano após a randomização
|
função cardíaca avaliada por ecocardiografia
|
1 ano após a randomização
|
AVC
Prazo: pelo menos 1 ano após a randomização
|
AVC isquêmico e hemorrágico
|
pelo menos 1 ano após a randomização
|
AVC
Prazo: Acompanhamento de 6 meses até 5 anos
|
AVC isquêmico e hemorrágico
|
Acompanhamento de 6 meses até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-1028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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