- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401593
Langtidsevaluering og behandling av atrieflimmer hos pacemakerpasienter
28. august 2019 oppdatert av: Yonsei University
Langtidsevaluering og behandling av atrieflimmer hos pacemakerpasienter (AF-pacemaker Tx-studie)
Denne studien er en prospektiv randomisert studie som ble utført i multisenter (General Hospital) i Korea.
Inklusjonskriterier er pasienter som utviklet atrieflimmer/fladder/takykardi etter pacemakerimplantasjon blant AF-pacemakerstudier (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT03303872).
Hensikten er å undersøke residivfrekvensen av AF/AFL/AT i begge grupper etter randomisering i 60 måneder (5 år) hos pasienter etter pacemakerimplantasjon og vurdere langsiktige kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-post: cby6908@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som utviklet atrieflimmer/fladder/takykardi etter pacemakerimplantasjon blant AF-pacemakerstudier (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03303872).
- Alder: 18-80 år
- Pasienter som er kvalifisert for indikasjonene for permanent pacemakerimplantasjon i samsvar med 2016 reviderte koreanske indikasjonsretningslinjer for implantasjon av hjertepacemaker
- Estimert prosentandel av atriell pacing >40 % under sinusrytme (LR≥60bpm, tett hysterese og hvilefrekvens)
- Estimert prosentandel av ventrikulær pacing >40 % under sinusrytme (LR≥40bpm, DDD-pacing, tett hysterese og hvilefrekvens)
- Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
- Pasienter som er villige til å motta implantasjonen og postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller permanent AF
- Alvorlig lever- og nyresvikt (AST eller ALAT ≥ tre ganger normal øvre grense; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
- Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Svangerskap
- Ondartet svulst
- Alvorlig organisk hjertesykdom (som moderat til alvorlig mitraloppstøt, alvorlig klaffeoppstøt og stenose, utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom)
- Forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide i studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ablasjon
Pasienter i denne gruppen behandles med radiofrekvent kateterablasjon.
|
Radiofrekvenskateterablasjon utføres i post-absorptiv tilstand etter sedasjon med midazolam og fentanyl.
Multipolare katetre ble plassert i sinus koronar, His og høyre atrium.
Den tredimensjonale LA-geometrien ble rekonstruert ved hjelp av et CARTO eller NavX elektroanatomisk kartleggingssystem.
Circumferensiell lungeveneisolasjon ble utført hos alle pasienter ved bruk av et kateter med irrigert spiss.
Et sirkulært kartleggingskateter ble brukt for å bekrefte isolasjonen av lungevenene.
Vellykket ablasjon ble definert ved eliminering av alle pulmonale venepotensialer langs antrum eller inne i venene.
Hvis AF ikke ble avsluttet etter eliminering av alle pulmonale venepotensialer, ble lineær ablasjon og kompleks fragmentert atrieelektrogramablasjon utført.
|
Ingen inngripen: ikke-ablasjon
Pasienter i denne gruppen behandles med medisiner for hastighetskontroll (f.eks. betablokker, kalsiumkanalblokker og digitalis) og antiarytmika.
De kan også behandles med DC cardio-versjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelsesrate av AF/AFL/AT i begge grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
gjentakelse av AF/AFL/AT evaluert ved hjelp av enhetsavhør
|
1 år etter randomisering
|
Gjentakelsesrate av AF/AFL/AT i begge grupper
Tidsramme: 6 måneders oppfølging inntil 5 år
|
gjentakelse av AF/AFL/AT evaluert ved hjelp av enhetsavhør
|
6 måneders oppfølging inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
hjertefunksjon evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
|
1 år etter randomisering
|
Venstre atriediameter
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
hjertefunksjon evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
|
1 år etter randomisering
|
Slag
Tidsramme: minst 1 år etter randomisering
|
iskemisk og hemorragisk slag
|
minst 1 år etter randomisering
|
Slag
Tidsramme: 6 måneders oppfølging inntil 5 år
|
iskemisk og hemorragisk slag
|
6 måneders oppfølging inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-1028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Permanent pacemakerimplantasjon
-
4th Military HospitalWroclaw Medical University; Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention og andre samarbeidspartnereRekrutteringPermanent His Bundle Pacing | Permanent venstre bunt gren pacingPolen
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Inova Health Care ServicesRekrutteringGraviditetsrelatert | Permanent steriliseringForente stater
-
BNM Clinic and ResearchFullførtDental restaurering, permanent
-
University of BergenNORCE Norwegian Research Centre ASFullførtBivirkninger | Dental restaurering, permanentNorge
-
Association of Paediatric and Preventive Dentists...UkjentFissure Sealant | Glasionomersement | Permanent molarSerbia
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringDental restaureringer, permanentJordan
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
Kliniske studier på midazolam med fentanyl
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
West China HospitalUkjentBeroligende abstinensdelirium
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennå