Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsevaluering og behandling av atrieflimmer hos pacemakerpasienter

28. august 2019 oppdatert av: Yonsei University

Langtidsevaluering og behandling av atrieflimmer hos pacemakerpasienter (AF-pacemaker Tx-studie)

Denne studien er en prospektiv randomisert studie som ble utført i multisenter (General Hospital) i Korea. Inklusjonskriterier er pasienter som utviklet atrieflimmer/fladder/takykardi etter pacemakerimplantasjon blant AF-pacemakerstudier (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03303872). Hensikten er å undersøke residivfrekvensen av AF/AFL/AT i begge grupper etter randomisering i 60 måneder (5 år) hos pasienter etter pacemakerimplantasjon og vurdere langsiktige kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: cby6908@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som utviklet atrieflimmer/fladder/takykardi etter pacemakerimplantasjon blant AF-pacemakerstudier (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03303872).
  • Alder: 18-80 år
  • Pasienter som er kvalifisert for indikasjonene for permanent pacemakerimplantasjon i samsvar med 2016 reviderte koreanske indikasjonsretningslinjer for implantasjon av hjertepacemaker
  • Estimert prosentandel av atriell pacing >40 % under sinusrytme (LR≥60bpm, tett hysterese og hvilefrekvens)
  • Estimert prosentandel av ventrikulær pacing >40 % under sinusrytme (LR≥40bpm, DDD-pacing, tett hysterese og hvilefrekvens)
  • Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som er villige til å motta implantasjonen og postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent AF
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (AST eller ALAT ≥ tre ganger normal øvre grense; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
  • Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Svangerskap
  • Ondartet svulst
  • Alvorlig organisk hjertesykdom (som moderat til alvorlig mitraloppstøt, alvorlig klaffeoppstøt og stenose, utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom)
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide i studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ablasjon
Pasienter i denne gruppen behandles med radiofrekvent kateterablasjon.
Radiofrekvenskateterablasjon utføres i post-absorptiv tilstand etter sedasjon med midazolam og fentanyl. Multipolare katetre ble plassert i sinus koronar, His og høyre atrium. Den tredimensjonale LA-geometrien ble rekonstruert ved hjelp av et CARTO eller NavX elektroanatomisk kartleggingssystem. Circumferensiell lungeveneisolasjon ble utført hos alle pasienter ved bruk av et kateter med irrigert spiss. Et sirkulært kartleggingskateter ble brukt for å bekrefte isolasjonen av lungevenene. Vellykket ablasjon ble definert ved eliminering av alle pulmonale venepotensialer langs antrum eller inne i venene. Hvis AF ikke ble avsluttet etter eliminering av alle pulmonale venepotensialer, ble lineær ablasjon og kompleks fragmentert atrieelektrogramablasjon utført.
Ingen inngripen: ikke-ablasjon
Pasienter i denne gruppen behandles med medisiner for hastighetskontroll (f.eks. betablokker, kalsiumkanalblokker og digitalis) og antiarytmika. De kan også behandles med DC cardio-versjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate av AF/AFL/AT i begge grupper
Tidsramme: 1 år etter randomisering
gjentakelse av AF/AFL/AT evaluert ved hjelp av enhetsavhør
1 år etter randomisering
Gjentakelsesrate av AF/AFL/AT i begge grupper
Tidsramme: 6 måneders oppfølging inntil 5 år
gjentakelse av AF/AFL/AT evaluert ved hjelp av enhetsavhør
6 måneders oppfølging inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år etter randomisering
hjertefunksjon evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
1 år etter randomisering
Venstre atriediameter
Tidsramme: 1 år etter randomisering
hjertefunksjon evaluert ved hjelp av ekkokardiografi
1 år etter randomisering
Slag
Tidsramme: minst 1 år etter randomisering
iskemisk og hemorragisk slag
minst 1 år etter randomisering
Slag
Tidsramme: 6 måneders oppfølging inntil 5 år
iskemisk og hemorragisk slag
6 måneders oppfølging inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Permanent pacemakerimplantasjon

Kliniske studier på midazolam med fentanyl

3
Abonnere