Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení a léčba fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem

28. srpna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Dlouhodobé hodnocení a léčba fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem (AF-pacemaker Tx Study)

Tato studie je prospektivní randomizovanou studií, která byla provedena v multicentru (General Hospital) v Koreji. Kritériem pro zařazení jsou pacienti, u kterých se vyvinula fibrilace síní/flutter/tachykardie po implantaci kardiostimulátoru do studie AF-kardiostimulátoru (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03303872). Účelem je zjistit míru recidivy AF/AFL/AT v obou skupinách po randomizaci po dobu 60 měsíců (5 let) u pacientů po implantaci kardiostimulátoru a zhodnotit dlouhodobé klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se po implantaci kardiostimulátoru vyvinula fibrilace síní/flutter/tachykardie ve studii AF-kardiostimulátor (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03303872).
  • Věk: 18-80 let
  • Pacienti způsobilí pro indikace pro implantaci trvalého kardiostimulátoru v souladu s revidovanými korejskými indikačními pokyny pro implantaci kardiostimulátoru z roku 2016
  • Odhadované procento síňové stimulace > 40 % při sinusovém rytmu (LR≥ 60 bpm, uzavřená hystereze a klidová frekvence)
  • Odhadované procento komorové stimulace > 40 % při sinusovém rytmu (LR≥ 40 bpm, stimulace DDD, uzavřená hystereze a klidová frekvence)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit implantaci a pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Perzistentní nebo permanentní AF
  • Těžká jaterní a renální insuficience (AST nebo ALT ≥ trojnásobek normální horní hranice; SCr > 3,5 mg/dl nebo Ccr < 30 ml/min)
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Těhotenství
  • Zhoubný nádor
  • Závažné organické srdeční onemocnění (jako je středně závažná až závažná mitrální regurgitace, závažná chlopenní regurgitace a stenóza, dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, závažné onemocnění srdečních chlopní)
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Pacienti neschopní nebo ochotní spolupracovat na postupech studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ablace
Pacienti v této skupině jsou léčeni radiofrekvenční katetrizační ablací.
Lék: midazolam s fentanylem
Radiofrekvenční katetrizační ablace se provádí v postabsorpčním stavu po sedaci midazolamem a fentanylem. Multipolární katétry byly umístěny v koronárním sinu, His a pravé síni. Trojrozměrná geometrie LA byla rekonstruována pomocí elektroanatomického mapovacího systému CARTO nebo NavX. Izolace obvodové plicní žíly byla provedena u všech pacientů pomocí katétru s irigovanou špičkou. K potvrzení izolace plicních žil byl použit kruhový mapovací katétr. Úspěšná ablace byla definována eliminací všech potenciálů plicních žil podél antra nebo uvnitř žil. Pokud nebyla FS ukončena po eliminaci všech potenciálů plicní žíly, byla provedena lineární ablace a komplexní fragmentovaná ablace síňového elektrogramu.
Žádný zásah: neablace
Pacienti v této skupině jsou léčeni léky na kontrolu frekvence (např. betablokátory, blokátory kalciových kanálů a digitalis) a antiarytmiky. Mohou být také léčeny kardioverzí DC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy AF/AFL/AT v obou skupinách
Časové okno: 1 rok po randomizaci
recidiva AF/AFL/AT hodnocená pomocí dotazování zařízení
1 rok po randomizaci
Míra recidivy AF/AFL/AT v obou skupinách
Časové okno: 6měsíční sledování až 5 let
recidiva AF/AFL/AT hodnocená pomocí dotazování zařízení
6měsíční sledování až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 rok po randomizaci
srdeční funkce hodnocená pomocí echokardiografie
1 rok po randomizaci
Průměr levé síně
Časové okno: 1 rok po randomizaci
srdeční funkce hodnocená pomocí echokardiografie
1 rok po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: alespoň 1 rok po randomizaci
ischemická a hemoragická mrtvice
alespoň 1 rok po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: 6měsíční sledování až 5 let
ischemická a hemoragická mrtvice
6měsíční sledování až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-1028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na midazolam s fentanylem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit