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Evaluación y manejo a largo plazo de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos

28 de agosto de 2019 actualizado por: Yonsei University

Evaluación y manejo a largo plazo de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos (estudio de Tx de marcapasos AF)

Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado que se realizó en un multicentro (Hospital General) en Corea. Los criterios de inclusión son pacientes que desarrollaron fibrilación auricular/aleteo/taquicardia después de la implantación de un marcapasos en el estudio de marcapasos de FA (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03303872). El objetivo es investigar la tasa de recurrencia de FA/AFL/AT en ambos grupos después de la aleatorización durante 60 meses (5 años) en pacientes con implante de marcapasos y evaluar los resultados clínicos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
          • Correo electrónico: cby6908@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que desarrollaron fibrilación auricular/aleteo/taquicardia después de la implantación de un marcapasos en el estudio de marcapasos de FA (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03303872).
  • Edad: 18-80 años
  • Pacientes aptos para las indicaciones de implante de marcapasos permanente de acuerdo con la directriz de indicación coreana revisada de 2016 sobre implante de marcapasos cardíaco
  • Porcentaje estimado de estimulación auricular >40% en ritmo sinusal (LR≥60bpm, histéresis cercana y frecuencia de reposo)
  • Porcentaje estimado de estimulación ventricular >40% en ritmo sinusal (LR≥40bpm, estimulación DDD, histéresis cerrada y frecuencia de reposo)
  • Pacientes que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes que estén dispuestos a recibir el implante y seguimiento postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • FA persistente o permanente
  • Insuficiencia hepática y renal grave (AST o ALT ≥ tres veces el límite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)
  • Disfunción de la glándula tiroides
  • El embarazo
  • Tumor maligno
  • Enfermedad cardíaca orgánica grave (como insuficiencia mitral de moderada a grave, insuficiencia y estenosis valvular grave, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía cardíaca grave)
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Pacientes que no pueden o no quieren cooperar en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ablación
Los pacientes de este grupo son tratados con ablación con catéter por radiofrecuencia.
Droga: midazolam con fentanilo
La ablación con catéter de radiofrecuencia se realiza en el estado de post-absorción después de la sedación con midazolam y fentanilo. Se colocaron catéteres multipolares en seno coronario, His y aurícula derecha. La geometría LA tridimensional se reconstruyó utilizando un sistema de mapeo electroanatómico CARTO o NavX. En todos los pacientes se aisló la vena pulmonar circunferencial mediante un catéter de punta irrigada. Se utilizó un catéter de mapeo circular para confirmar el aislamiento de las venas pulmonares. La ablación exitosa se definió por la eliminación de todos los potenciales de las venas pulmonares a lo largo del antro o dentro de las venas. Si la FA no terminaba después de la eliminación de todos los potenciales de las venas pulmonares, se realizaba ablación lineal y ablación con electrograma auricular fragmentado complejo.
Sin intervención: no ablación
Los pacientes de este grupo se tratan con medicamentos para el control de la frecuencia (p. ej., bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y digitálicos) y fármacos antiarrítmicos. También se pueden tratar con la versión cardio de DC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de FA/AFL/AT en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
recurrencia de AF/AFL/AT evaluada usando la interrogación del dispositivo
1 año después de la aleatorización
Tasa de recurrencia de FA/AFL/AT en ambos grupos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses hasta 5 años
recurrencia de AF/AFL/AT evaluada usando la interrogación del dispositivo
Seguimiento de 6 meses hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
función cardíaca evaluada mediante ecocardiografía
1 año después de la aleatorización
Diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
función cardíaca evaluada mediante ecocardiografía
1 año después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la aleatorización
ictus isquémico y hemorrágico
al menos 1 año después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses hasta 5 años
ictus isquémico y hemorrágico
Seguimiento de 6 meses hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-1028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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