Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie en -beheer van boezemfibrilleren bij pacemakerpatiënten

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Evaluatie en behandeling op lange termijn van boezemfibrilleren bij pacemakerpatiënten (AF-pacemaker Tx-onderzoek)

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd in een multicenter (algemeen ziekenhuis) in Korea. Inclusiecriteria zijn patiënten die boezemfibrilleren/fladderen/tachycardie ontwikkelden na implantatie van een pacemaker in de AF-pacemakerstudie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03303872). Het doel is het recidiefpercentage van AF/AFL/AT in beide groepen te onderzoeken na randomisatie gedurende 60 maanden (5 jaar) bij patiënten na de implantatie van een pacemaker en om de klinische resultaten op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die atriale fibrillatie/fladderen/tachycardie ontwikkelden na implantatie van een pacemaker in een onderzoek naar AF-pacemakers (ClinicalTrials.gov ID: NCT03303872).
  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • Patiënten die in aanmerking komen voor de indicaties voor permanente implantatie van een pacemaker in overeenstemming met de in 2016 herziene Koreaanse indicatierichtlijn voor implantatie van een pacemaker
  • Geschat percentage atriale stimulatie >40% onder sinusritme (LR≥60 bpm, close-hysterese en rustfrequentie)
  • Geschat percentage ventriculaire stimulatie >40% onder sinusritme (LR≥40 bpm, DDD-stimulatie, close-hysterese en rustfrequentie)
  • Patiënten die bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die bereid zijn om de implantatie en postoperatieve follow-up te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende of permanente AF
  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (ASAT of ALAT ≥ driemaal de normale bovengrens; SCr > 3,5 mg/dl of Ccr < 30 ml/min)
  • Disfunctie van de schildklier
  • Zwangerschap
  • Kwaadaardige tumor
  • Ernstige organische hartziekte (zoals matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie, ernstige klepregurgitatie en stenose, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige hartklepaandoening)
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ablatie
Patiënten in deze groep worden behandeld met radiofrequente katheterablatie.
Geneesmiddel: midazolam met fentanyl
Radiofrequente katheterablatie wordt uitgevoerd in de post-absorptieve toestand na sedatie met midazolam en fentanyl. Multipolaire katheters werden geplaatst in de coronaire sinus, His en het rechter atrium. De driedimensionale LA-geometrie werd gereconstrueerd met behulp van een CARTO- of NavX-elektroanatomisch kaartsysteem. Circumferentiële longaderisolatie werd uitgevoerd bij alle patiënten met behulp van een irrigatiepuntkatheter. Een cirkelvormige mappingkatheter werd gebruikt om de isolatie van de longaderen te bevestigen. Succesvolle ablatie werd bepaald door de eliminatie van alle longaderpotentialen langs het antrum of in de aderen. Als de AF niet werd beëindigd na eliminatie van alle longaderpotentialen, werden lineaire ablatie en complexe gefragmenteerde atriale elektrogramablatie uitgevoerd.
Geen tussenkomst: niet-ablatie
Patiënten in deze groep worden behandeld met medicatie die de snelheid regelt (bijvoorbeeld bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis) en anti-aritmica. Ze kunnen ook worden behandeld met DC-cardioversie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van AF/AFL/AT in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
herhaling van AF/AFL/AT geëvalueerd met behulp van uitlezing van het apparaat
1 jaar na randomisatie
Herhalingspercentage van AF/AFL/AT in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up tot 5 jaar
herhaling van AF/AFL/AT geëvalueerd met behulp van uitlezing van het apparaat
6 maanden follow-up tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
hartfunctie geëvalueerd met behulp van echocardiografie
1 jaar na randomisatie
Linker atriale diameter
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
hartfunctie geëvalueerd met behulp van echocardiografie
1 jaar na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na randomisatie
ischemische en hemorragische beroerte
minimaal 1 jaar na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up tot 5 jaar
ischemische en hemorragische beroerte
6 maanden follow-up tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-1028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Permanente pacemakerimplantatie

Klinische onderzoeken op midazolam met fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren