Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering og behandling af atrieflimren hos pacemakerpatienter

28. august 2019 opdateret af: Yonsei University

Langtidsevaluering og håndtering af atrieflimren hos pacemakerpatienter (AF-pacemaker Tx-undersøgelse)

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret undersøgelse, som blev udført i multicenter (General Hospital) i Korea. Inklusionskriterier er patienter, der udviklede atrieflimren/fladder/takykardi efter pacemakerimplantation blandt AF-pacemakerstudier (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03303872). Formålet er at undersøge recidivhyppigheden af ​​AF/AFL/AT i begge grupper efter randomisering i 60 måneder (5 år) hos patienter efter pacemakerimplantation og vurdere langsigtede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der udviklede atrieflimren/fladder/takykardi efter pacemakerimplantation blandt AF-pacemakerundersøgelser (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03303872).
  • Alder: 18-80 år
  • Patienter, der er berettiget til indikationerne for permanent pacemakerimplantation i overensstemmelse med 2016 reviderede koreanske indikationsretningslinjer for hjertepacemakerimplantation
  • Estimeret procentdel af atriel pacing >40 % under sinusrytme (LR≥60bpm, tæt hysterese og hvilefrekvens)
  • Estimeret procentdel af ventrikulær pacing >40 % under sinusrytme (LR≥40bpm, DDD-pacing, tæt hysterese og hvilefrekvens)
  • Patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der er villige til at modtage implantationen og postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent AF
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (AST eller ALAT ≥ tre gange normal øvre grænse; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Graviditet
  • Ondartet tumor
  • Alvorlig organisk hjertesygdom (såsom moderat til svær mitralregurgitation, svær valvulær regurgitation og stenose, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom)
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at samarbejde i undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ablation
Patienter i denne gruppe behandles med radiofrekvent kateterablation.
Medicin: midazolam med fentanyl
Radiofrekvenskateterablation udføres i post-absorberende tilstand efter sedation med midazolam og fentanyl. Multipolære katetre blev placeret i sinus koronar, His og højre atrium. Den tredimensionelle LA-geometri blev rekonstrueret ved hjælp af et CARTO eller NavX elektroanatomisk kortlægningssystem. Circumferentiel pulmonal veneisolering blev udført hos alle patienter ved brug af et kateter med skyllede spidser. Et cirkulært kortlægningskateter blev brugt til at bekræfte isoleringen af ​​lungevenerne. Succesfuld ablation blev defineret ved eliminering af alle pulmonale venepotentialer langs antrum eller inde i venerne. Hvis AF ikke blev afsluttet efter eliminering af alle pulmonale venepotentialer, blev lineær ablation og kompleks fragmenteret atriel elektrogramablation udført.
Ingen indgriben: ikke-ablation
Patienter i denne gruppe behandles med hastighedskontrolmedicin (f.eks. betablokker, calciumkanalblokker og digitalis) og antiarytmiske lægemidler. De kan også behandles med DC cardio-version.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af AF/AFL/AT i begge grupper
Tidsramme: 1 år efter randomisering
gentagelse af AF/AFL/AT evalueret ved hjælp af enhedsforespørgsel
1 år efter randomisering
Gentagelsesrate af AF/AFL/AT i begge grupper
Tidsramme: 6 måneders opfølgning op til 5 år
gentagelse af AF/AFL/AT evalueret ved hjælp af enhedsforespørgsel
6 måneders opfølgning op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år efter randomisering
hjertefunktion vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
1 år efter randomisering
Venstre atriel diameter
Tidsramme: 1 år efter randomisering
hjertefunktion vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
1 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: mindst 1 år efter randomisering
iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
mindst 1 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: 6 måneders opfølgning op til 5 år
iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
6 måneders opfølgning op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-1028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permanent pacemakerimplantation

Kliniske forsøg med midazolam med fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner