박동기 환자의 심방세동 장기 평가 및 관리
2019년 8월 28일 업데이트: Yonsei University
심장박동기 환자의 심방세동 장기 평가 및 관리(AF-pacemaker Tx 연구)
본 연구는 국내 다기관(종합병원)에서 시행된 전향적 무작위 연구이다.
포함 기준은 AF-페이스메이커 연구(ClinicalTrials.gov) 중 페이스메이커 이식 후 심방세동/조동/빈맥이 발생한 환자
식별자: NCT03303872).
목적은 심장박동기 이식 후 환자에서 60개월(5년) 동안 무작위 배정 후 두 그룹에서 AF/AFL/AT의 재발률을 조사하고 장기 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: cby6908@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AF-페이스메이커 연구(ClinicalTrials.gov) 중 페이스메이커 이식 후 심방세동/조동/빈맥이 발생한 환자 식별자: NCT03303872).
- 나이: 18-80세
- 2016년 개정된 심박조율기 이식에 관한 국내 적응증 가이드라인에 따른 영구 심박조율기 이식 적응증 대상 환자
- 동리듬(LR≥60bpm, 가까운 히스테리시스 및 휴식률) 하에서 심방 조율 >40%의 예상 비율
- 동리듬(LR≥40bpm, DDD 페이싱, 가까운 히스테리시스 및 휴식 속도)에서 심실 페이싱 >40%의 예상 비율
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 이식 및 수술 후 후속 조치를 받을 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 영구 또는 영구 AF
- 중증 간 및 신부전(AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 3배; SCr > 3.5 mg/dl 또는 Ccr < 30ml/min)
- 갑상선 기능 장애
- 임신
- 악성 종양
- 중증 기질성 심장 질환(예: 중등도 내지 중증 승모판 역류, 중증 판막 역류 및 협착증, 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 중증 심장 판막 질환)
- 기대 수명 < 12개월
- 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제거
이 그룹의 환자는 고주파 카테터 절제술로 치료를 받습니다.
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고주파 카테터 절제술은 midazolam과 fentanyl로 진정 후 흡수 후 상태에서 수행됩니다.
다극 카테터는 관상정맥동, His 및 우심방에 배치되었습니다.
3차원 LA 형상은 CARTO 또는 NavX 전기해부학적 매핑 시스템을 사용하여 재구성되었습니다.
관개 팁 카테터를 사용하여 모든 환자에서 원주 폐정맥 분리를 수행했습니다.
폐정맥의 분리를 확인하기 위해 원형 매핑 카테터를 사용했습니다.
성공적인 절제는 전정부를 따라 또는 정맥 내부의 모든 폐정맥 전위의 제거로 정의되었습니다.
폐정맥 전위를 모두 제거한 후에도 AF가 종료되지 않으면 선형 절제술과 복합분절심방전기도 절제술을 시행하였다.
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간섭 없음: 비절제
이 그룹의 환자는 속도 조절 약물(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 디기탈리스) 및 항부정맥제로 치료를 받습니다.
그들은 또한 DC 심장 버전으로 치료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 AF/AFL/AT 재발률
기간: 무작위 배정 후 1년
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장치 심문을 사용하여 평가된 AF/AFL/AT의 재발
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무작위 배정 후 1년
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두 그룹의 AF/AFL/AT 재발률
기간: 6개월 후 최대 5년
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장치 심문을 사용하여 평가된 AF/AFL/AT의 재발
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6개월 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률
기간: 무작위 배정 후 1년
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심초음파로 평가한 심장 기능
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무작위 배정 후 1년
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좌심방 직경
기간: 무작위 배정 후 1년
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심초음파로 평가한 심장 기능
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무작위 배정 후 1년
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뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 최소 1년
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중
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무작위 배정 후 최소 1년
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뇌졸중
기간: 6개월 후 최대 5년
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중
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6개월 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2017-1028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펜타닐을 함유한 미다졸람에 대한 임상 시험
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음