起搏器患者心房颤动的长期评估和管理
2019年8月28日 更新者：Yonsei University
起搏器患者房颤的长期评估和管理（AF 起搏器 Tx 研究）
本研究是在韩国多中心（综合医院）进行的前瞻性随机研究。
纳入标准是在 AF 起搏器研究中植入起搏器后出现心房颤动/扑动/心动过速的患者 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT03303872）。
目的是调查植入起搏器后患者随机化 60 个月（5 年）后 AF/AFL/AT 的复发率，并评估长期临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Boyoung Joung, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-8460
- 邮箱：cby6908@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 AF 起搏器研究中植入起搏器后发生心房颤动/扑动/心动过速的患者 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03303872）。
- 年龄：18-80岁
- 根据 2016 年修订的韩国心脏起搏器植入指征指南，符合永久起搏器植入指征的患者
- 窦性心律下心房起搏 >40% 的估计百分比（LR≥60bpm，关闭滞后和静息率）
- 窦性心律下心室起搏 >40% 的估计百分比（LR≥40bpm、DDD 起搏、闭合迟滞和静息率）
- 愿意签署知情同意书的患者。
- 愿意接受植入和术后随访的患者。
排除标准：
- 持续性或永久性 AF
- 严重肝肾功能不全（AST 或 ALT ≥正常上限的三倍；SCr > 3.5 mg/dl 或 Ccr < 30ml/min）
- 甲状腺功能障碍
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 严重器质性心脏病（如中重度二尖瓣反流、严重瓣膜反流和狭窄、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、严重心脏瓣膜病）
- 预期寿命 < 12 个月
- 患者不能或不愿配合研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：消融
该组患者接受射频导管消融治疗。
|
在用咪达唑仑和芬太尼镇静后，在吸收后状态下进行射频导管消融术。
多极导管放置在冠状窦、His 和右心房中。
使用 CARTO 或 NavX 电解剖标测系统重建三维 LA 几何结构。
使用冲洗尖端导管对所有患者进行环肺静脉隔离。
圆形标测导管用于确认肺静脉的隔离。
成功的消融定义为消除沿胃窦或静脉内的所有肺静脉电位。
如果在消除所有肺静脉电位后 AF 没有终止，则进行线性消融和复杂碎片心房电图消融。
|
|
无干预：非消融
该组患者接受心率控制药物（例如，β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和洋地黄）和抗心律失常药物治疗。
他们也可以用 DC 心脏版本进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组AF/AFL/AT复发率
大体时间：随机分组后 1 年
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使用设备询问评估 AF/AFL/AT 的复发
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随机分组后 1 年
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两组AF/AFL/AT复发率
大体时间：随访 6 个月至 5 年
|
使用设备询问评估 AF/AFL/AT 的复发
|
随访 6 个月至 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数
大体时间：随机分组后 1 年
|
使用超声心动图评估心脏功能
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随机分组后 1 年
|
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左心房直径
大体时间：随机分组后 1 年
|
使用超声心动图评估心脏功能
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随机分组后 1 年
|
|
中风
大体时间：随机分组后至少 1 年
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缺血性和出血性中风
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随机分组后至少 1 年
|
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中风
大体时间：随访 6 个月至 5 年
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缺血性和出血性中风
|
随访 6 个月至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2028年6月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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