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Langzeitbewertung und Management von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacherpatienten

28. August 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Langzeitbewertung und Management von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacherpatienten (AF-Schrittmacher-Tx-Studie)

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die in einem multizentrischen Krankenhaus (General Hospital) in Korea durchgeführt wurde. Einschlusskriterien sind Patienten, die Vorhofflimmern/-flattern/-tachykardie nach Schrittmacherimplantation in der Studie zu Vorhofflimmern-Schrittmachern entwickelten (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03303872). Der Zweck besteht darin, die Rezidivrate von AF/AFL/AT in beiden Gruppen nach Randomisierung für 60 Monate (5 Jahre) bei Patienten nach Schrittmacherimplantation zu untersuchen und klinische Langzeitergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: cby6908@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer Studie zu Vorhofflimmern-Schrittmachern (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03303872).
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Patienten, die für die Indikationen zur dauerhaften Schrittmacherimplantation gemäß der überarbeiteten koreanischen Indikationsleitlinie zur Herzschrittmacherimplantation von 2016 in Frage kommen
  • Geschätzter Prozentsatz atrialer Stimulation >40 % unter Sinusrhythmus (LR≥60bpm, enge Hysterese und Restfrequenz)
  • Geschätzter Prozentsatz der ventrikulären Stimulation > 40 % unter Sinusrhythmus (LR≥40 bpm, DDD-Stimulation, enge Hysterese und Ruhefrequenz)
  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die bereit sind, die Implantation und die postoperative Nachsorge zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender oder permanenter AF
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (AST oder ALT ≥ das Dreifache der normalen Obergrenze; ​​SCr > 3,5 mg/dl oder Ccr < 30 ml/min)
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Schwangerschaft
  • Bösartiger Tumor
  • Schwere organische Herzerkrankung (wie mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, schwere Klappeninsuffizienz und -stenose, dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung)
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an den Studienverfahren mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abtragung
Patienten dieser Gruppe werden mit einer Radiofrequenz-Katheterablation behandelt.
Arzneimittel: Midazolam mit Fentanyl
Die Radiofrequenz-Katheterablation wird im postabsorptiven Zustand nach Sedierung mit Midazolam und Fentanyl durchgeführt. Multipolare Katheter wurden im Koronarsinus, His und dem rechten Vorhof positioniert. Die dreidimensionale LA-Geometrie wurde unter Verwendung eines elektroanatomischen CARTO- oder NavX-Mapping-Systems rekonstruiert. Die Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene wurde bei allen Patienten unter Verwendung eines Katheters mit gespülter Spitze durchgeführt. Ein kreisförmiger Mapping-Katheter wurde verwendet, um die Isolierung der Lungenvenen zu bestätigen. Eine erfolgreiche Ablation wurde durch die Beseitigung aller Pulmonalvenenpotentiale entlang des Antrums oder innerhalb der Venen definiert. Wenn die AF nach Beseitigung aller Pulmonalvenenpotentiale nicht beendet wurde, wurden eine lineare Ablation und eine komplexe fragmentierte atriale Elektrogrammablation durchgeführt.
Kein Eingriff: Nicht-Ablation
Patienten in dieser Gruppe werden mit Medikamenten zur Frequenzkontrolle (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker und Digitalis) und Antiarrhythmika behandelt. Sie können auch mit der DC Cardio-Version behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von AF/AFL/AT in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Wiederauftreten von AF/AFL/AT, bewertet durch Geräteabfrage
1 Jahr nach Randomisierung
Rezidivrate von AF/AFL/AT in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren
Wiederauftreten von AF/AFL/AT, bewertet durch Geräteabfrage
6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Herzfunktion mit Echokardiographie bewertet
1 Jahr nach Randomisierung
Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Herzfunktion mit Echokardiographie bewertet
1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Randomisierung
ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
mindestens 1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren
ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall
6-Monats-Follow bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-1028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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