Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena i leczenie migotania przedsionków u pacjentów z rozrusznikiem serca

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Długoterminowa ocena i leczenie migotania przedsionków u pacjentów z rozrusznikiem serca (badanie AF-pacemaker Tx)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją, które przeprowadzono w wieloośrodkowym szpitalu (General Hospital) w Korei. Kryteriami włączenia są pacjenci, u których rozwinęło się migotanie/trzepotanie/tachykardia przedsionków po wszczepieniu stymulatora w badaniu dotyczącym stymulatora AF (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03303872). Celem pracy jest zbadanie częstości nawrotów AF/AFL/AT w obu grupach po randomizacji przez 60 miesięcy (5 lat) u pacjentów po wszczepieniu stymulatora oraz ocena odległych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło migotanie/trzepotanie/tachykardia przedsionków po wszczepieniu stymulatora w badaniu dotyczącym stymulatora AF (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03303872).
  • Wiek: 18-80 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do wskazań do wszczepienia stymulatora serca na stałe zgodnie z poprawionymi koreańskimi wytycznymi dotyczącymi wszczepienia stymulatora serca z 2016 r.
  • Szacunkowy odsetek stymulacji przedsionkowej >40% przy rytmie zatokowym (LR≥60bpm, histereza bliska i częstość spoczynkowa)
  • Szacunkowy odsetek stymulacji komorowej >40% przy rytmie zatokowym (LR≥40bpm, stymulacja DDD, histereza bliska i częstość spoczynkowa)
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci chętni na implantację i obserwację pooperacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub trwałe AF
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek (AspAT lub AlAT ≥ trzykrotna górna granica normy; SCr > 3,5 mg/dl lub Ccr < 30 ml/min)
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Ciąża
  • Guz złośliwy
  • Ciężka organiczna choroba serca (taka jak umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność i zwężenie zastawki, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, ciężka choroba zastawek serca)
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ablacja
Pacjenci z tej grupy są leczeni za pomocą cewnikowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Lek: midazolam z fentanylem
Ablację cewnikiem o częstotliwości radiowej wykonuje się w stanie poabsorpcyjnym po sedacji midazolamem i fentanylem. Cewniki wielobiegunowe umieszczono w zatoce wieńcowej, His i prawym przedsionku. Trójwymiarową geometrię LA zrekonstruowano za pomocą systemu mapowania elektroanatomicznego CARTO lub NavX. Obwodową izolację żył płucnych wykonano u wszystkich pacjentów za pomocą cewnika z irygacją. Do potwierdzenia izolacji żył płucnych zastosowano okrągły cewnik mapujący. Pomyślna ablacja była definiowana jako eliminacja wszystkich potencjałów żył płucnych wzdłuż antrum lub wewnątrz żył. Jeśli AF nie ustąpiło po wyeliminowaniu wszystkich potencjałów żył płucnych, wykonywano ablację liniową i elektroablację złożonych fragmentarycznych przedsionków.
Brak interwencji: brak ablacji
Pacjenci z tej grupy są leczeni lekami kontrolującymi częstość akcji serca (np. beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego i glikozydami naparstnicy) oraz lekami antyarytmicznymi. Można je również leczyć kardiowersją DC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF/AFL/AT w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
nawrót AF/AFL/AT oceniany za pomocą zapytania o urządzenie
1 rok po randomizacji
Częstość nawrotów AF/AFL/AT w obu grupach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja do 5 lat
nawrót AF/AFL/AT oceniany za pomocą zapytania o urządzenie
6-miesięczna obserwacja do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
czynność serca oceniana za pomocą echokardiografii
1 rok po randomizacji
Średnica lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
czynność serca oceniana za pomocą echokardiografii
1 rok po randomizacji
Udar
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po randomizacji
udar niedokrwienny i krwotoczny
co najmniej 1 rok po randomizacji
Udar
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja do 5 lat
udar niedokrwienny i krwotoczny
6-miesięczna obserwacja do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-1028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam z fentanylem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj