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ペースメーカー患者における心房細動の長期評価と管理

2019年8月28日 更新者：Yonsei University

ペースメーカー患者における心房細動の長期評価と管理 (AF-ペースメーカー Tx 研究)

この研究は、韓国の多施設（総合病院）で実施された前向きランダム化研究です。 包含基準は、AF-ペースメーカー研究 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03303872). 目的は、ペースメーカー移植後の患者を 60 か月間 (5 年間) 無作為化した後、両方のグループで AF/AFL/AT の再発率を調査し、長期的な臨床結果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • 電話番号：82-2-2228-8460
          • メール：cby6908@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AF-ペースメーカー研究（ClinicalTrials.gov）のうち、ペースメーカー植込み後に心房細動・粗動・頻脈を発症した患者 識別子: NCT03303872).
  • 年齢：18～80歳
  • -2016年改正韓国心臓ペースメーカー移植適応ガイドラインによる永久ペースメーカー移植適応の適応患者
  • -洞調律下での心房ペーシングの推定パーセンテージ> 40％（LR≧60bpm、ヒステリシスと休息率が近い）
  • -洞調律の下での心室ペーシングの推定パーセンテージ> 40％（LR≥40bpm、DDDペーシング、近いヒステリシスおよび休息率）
  • -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
  • 移植および術後のフォローアップを希望する患者。

除外基準:

  • 永続的または永続的な AF
  • -重度の肝および腎不全（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上; SCr> 3.5 mg / dlまたはCcr < 30 ml /分）
  • 甲状腺機能障害
  • 妊娠
  • 悪性腫瘍
  • 重度の器質性心疾患（中等度から重度の僧帽弁逆流、重度の弁逆流および狭窄、拡張型心筋症、肥大型心筋症、重度の心臓弁膜症など）
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • -研究手順に協力できない、または協力したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アブレーション
このグループの患者は、高周波カテーテルアブレーションで治療されます。
薬：フェンタニルを含むミダゾラム
高周波カテーテルアブレーションは、ミダゾラムとフェンタニルによる鎮静後、吸収後の状態で行われます。 多極カテーテルを冠状静脈洞、His、および右心房に配置しました。 三次元 LA ジオメトリは、CARTO または NavX 電気解剖学的マッピング システムを使用して再構築されました。 周囲の肺静脈の分離は、灌注チップ カテーテルを使用してすべての患者で実行されました。 円形マッピングカテーテルを使用して、肺静脈の分離を確認しました。 アブレーションの成功は、洞に沿った、または静脈内のすべての肺静脈電位の除去によって定義されました。 すべての肺静脈電位が除去された後、AF が終了しなかった場合は、線形アブレーションと複雑な断片化された心房電位図アブレーションが実行されました。
介入なし：非切除
このグループの患者は、レートコントロール薬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ジギタリスなど）と抗不整脈薬で治療されます。 また、DC カーディオバージョンで治療することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群におけるAF/AFL/ATの再発率
時間枠：無作為化後1年
デバイスの尋問を使用して評価された AF/AFL/AT の再発
無作為化後1年
両群におけるAF/AFL/ATの再発率
時間枠：最長5年間の6か月の追跡
デバイスの尋問を使用して評価された AF/AFL/AT の再発
最長5年間の6か月の追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠：無作為化後1年
心エコー検査による心機能評価
無作為化後1年
左心房の直径
時間枠：無作為化後1年
心エコー検査による心機能評価
無作為化後1年
脳卒中
時間枠：無作為化後少なくとも1年
虚血性および出血性脳卒中
無作為化後少なくとも1年
脳卒中
時間枠：最長5年間の6か月の追跡
虚血性および出血性脳卒中
最長5年間の6か月の追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2028年6月1日

研究の完了 (予想される)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-1028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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