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Valutazione e gestione a lungo termine della fibrillazione atriale nei pazienti con pacemaker

28 agosto 2019 aggiornato da: Yonsei University

Valutazione e gestione a lungo termine della fibrillazione atriale nei pazienti con pacemaker (studio Tx AF-pacemaker)

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che è stato eseguito in multicentro (General Hospital) in Corea. I criteri di inclusione sono i pazienti che hanno sviluppato fibrillazione/flutter/tachicardia atriale dopo l'impianto di pacemaker nello studio sui pacemaker AF (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03303872). Lo scopo è indagare il tasso di recidiva di AF/AFL/AT in entrambi i gruppi dopo la randomizzazione per 60 mesi (5 anni) in pazienti post impianto di pacemaker e valutare i risultati clinici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
          • Email: cby6908@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno sviluppato fibrillazione/flutter/tachicardia atriale dopo l'impianto di pacemaker nello studio sui pacemaker AF (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03303872).
  • Età: 18-80 anni
  • Pazienti idonei per le indicazioni per l'impianto di pacemaker permanente in conformità con le linee guida coreane riviste del 2016 sull'impianto di pacemaker cardiaco
  • Percentuale stimata di pacing atriale >40% sotto ritmo sinusale (LR≥60 bpm, isteresi vicina e frequenza a riposo)
  • Percentuale stimata di stimolazione ventricolare >40% sotto ritmo sinusale (LR≥40 bpm, stimolazione DDD, isteresi chiusa e frequenza a riposo)
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
  • Pazienti disposti a ricevere l'impianto e il follow-up post-operatorio.

Criteri di esclusione:

  • FA persistente o permanente
  • Grave insufficienza epatica e renale (AST o ALT ≥ tre volte il limite superiore normale; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)
  • Disfunzione della ghiandola tiroidea
  • Gravidanza
  • Tumore maligno
  • Grave cardiopatia organica (come insufficienza mitralica da moderata a grave, grave insufficienza valvolare e stenosi, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, grave malattia delle valvole cardiache)
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Pazienti incapaci o non disposti a collaborare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ablazione
I pazienti in questo gruppo sono trattati con ablazione transcatetere a radiofrequenza.
Droga: midazolam con fentanil
L'ablazione transcatetere con radiofrequenza viene eseguita nello stato post-assorbimento dopo sedazione con midazolam e fentanyl. I cateteri multipolari sono stati posizionati nel seno coronarico, nell'His e nell'atrio destro. La geometria tridimensionale LA è stata ricostruita utilizzando un sistema di mappatura elettroanatomica CARTO o NavX. L'isolamento della vena polmonare circonferenziale è stato eseguito in tutti i pazienti utilizzando un catetere a punta irrigata. Un catetere di mappatura circolare è stato utilizzato per confermare l'isolamento delle vene polmonari. Il successo dell'ablazione è stato definito dall'eliminazione di tutti i potenziali delle vene polmonari lungo l'antro o all'interno delle vene. Se la FA non è stata terminata dopo l'eliminazione di tutti i potenziali della vena polmonare, sono state eseguite l'ablazione lineare e l'ablazione dell'elettrogramma atriale frammentato complesso.
Nessun intervento: non ablazione
I pazienti in questo gruppo sono trattati con farmaci per il controllo della frequenza (p. es., beta-bloccanti, calcio-antagonisti e digitale) e farmaci antiaritmici. Possono anche essere trattati con la versione DC cardio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di AF/AFL/AT in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
ricorrenza di AF/AFL/AT valutata utilizzando l'interrogazione del dispositivo
1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di recidiva di AF/AFL/AT in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi fino a 5 anni
ricorrenza di AF/AFL/AT valutata utilizzando l'interrogazione del dispositivo
Follow-up a 6 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia
1 anno dopo la randomizzazione
Diametro atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia
1 anno dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo la randomizzazione
ictus ischemico ed emorragico
almeno 1 anno dopo la randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi fino a 5 anni
ictus ischemico ed emorragico
Follow-up a 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-1028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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