Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belzutifan (PT2977, MK-6482) 2. fázisú vizsgálata Von Hippel Lindau (VHL) betegséggel összefüggő vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére (MK-6482-004)

2026. április 7. frissítette: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Egy nyílt, 2. fázisú vizsgálat a PT2977 értékelésére a von Hippel Lindau-betegséggel összefüggő vesesejtes karcinóma kezelésére

Ez a tanulmány a belzutifánt a VHL-betegséggel összefüggő RCC kezelésében vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat a belzutifan hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan VHL-betegségben szenvedő résztvevőknél, akiknél legalább 1 mérhető RCC daganat van. A Belzutifant szájon át kell beadni, és a kezelés folyamatos lesz. A résztvevők radiológiai értékelése körülbelül 12 héttel a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 12 hetente történik, miközben a vizsgálatot legalább 3 évig folytatják, majd 24 hetente vagy gyakrabban, ha klinikailag indokolt. A VHL-betegséggel összefüggő nem RCC-daganatok változásait is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Georges Pompidou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Von Hippel Lindau-kór diagnózisa van, a csíravonal VHL elváltozása alapján
  • Legalább 1 mérhető szolid RCC daganata van, és nincs azonnali sebészeti beavatkozást igénylő RCC daganat. Az RCC diagnózisa lehet radiológiai (szövettani diagnózis nem szükséges). A résztvevőknek más szervrendszerekben is lehetnek VHL-betegséggel összefüggő daganatai

Kizárási kritériumok:

  • Korábban belzutifánnal vagy más HIF-2α-gátlóval kezelték
  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesült (beleértve az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF] kezelést vagy bármely szisztémás vizsgálati rákellenes szert)
  • Azonnali sebészeti beavatkozásra van szüksége a daganatok kezelésére
  • A képalkotó vizsgálat során metasztatikus betegségre utaló jelek vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open Label Belzutifan
A résztvevők 120 mg belzutifant kapnak szájon át naponta egyszer. A résztvevők továbbra is kaphatnak belzutifánt a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség egyértelmű progressziója hiányában.
Drog: Belzutifan
120 mg naponta egyszer (három 40 mg-os orális tabletta naponta egyszer).
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a VHL-betegséggel összefüggő RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél a legjobban megerősített válasz a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célpont átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése). léziók) válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1). Az ORR-t független felülvizsgálati bizottság (ICR) fogja értékelni az elsődleges elemzéshez.
Körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) VHL-betegséggel összefüggő RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DOR a CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) első dokumentált bizonyítékától eltelt idő RECIST 1.1-enként a Progresszív betegség (PD) megjelenéséig, vagy bármely okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következik be, azoknál a résztvevőknél, akik a legjobban megerősített CR- vagy PR-reakciót mutattak. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 4 évig
Válaszidő (TTR) a VHL-betegséggel összefüggő RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A TTR a vizsgálati kezelés kezdete és a válasz első dokumentálása közötti időtartam a RECIST 1.1 szerint, és a legjobban megerősített CR (minden céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés) válaszreakcióval rendelkező résztvevőkre számítva. a célléziók átmérőinek összegében).
Körülbelül 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) VHL-betegséggel összefüggő RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A PFS a vizsgálati kezelés kezdete és az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 4 évig
Idő a műtétig (TTS) a VHL-betegséggel összefüggő RCC-daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A TTS-t a vizsgálati kezelés kezdete és a műtét időpontja közötti intervallumként határozták meg.
Körülbelül 4 évig
ORR a VHL-betegséggel összefüggő nem RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél a legjobban megerősített CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében) válasza van RECIST 1.1-enként.
Körülbelül 4 évig
DOR a VHL-betegséggel összefüggő nem RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A DOR a CR (összes céllézió eltűnése) vagy PR (a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) első dokumentált bizonyítékától eltelt idő RECIST 1.1-enként a PD vagy bármely betegség miatti halálig. ok, amelyik előbb következik be, azoknál a résztvevőknél, akik a legjobban megerősített CR- vagy PR-reakciót mutattak. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 4 évig
TTR a VHL-betegséggel összefüggő nem RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A TTR a vizsgálati kezelés kezdete és a válasz első dokumentálása közötti időtartam a RECIST 1.1 szerint, és a legjobban megerősített CR (minden céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés) válaszreakcióval rendelkező résztvevőkre számítva. a célléziók átmérőinek összegében).
Körülbelül 4 évig
PFS VHL-betegséggel összefüggő nem RCC-daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A PFS a vizsgálati kezelés kezdete és az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 4 évig
TTS a VHL-betegséggel összefüggő nem RCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A TTS-t a vizsgálati kezelés kezdete és a műtét időpontja közötti intervallumként határozták meg.
Körülbelül 4 évig
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Körülbelül 4 évig
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4 évig
SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis mellett, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentkezik, és megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a a normális életfunkciók végzésének képessége, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség a vizsgálati gyógyszert szedő résztvevő utódainál, vagy fontos egészségügyi esemény.
Körülbelül 4 évig
Belzutifan plazmakoncentráció
Időkeret: 1. és 3. hét: adagolás előtt, 2. és 5. órával az adagolás után, 5., 9. és 13. hét: adagolás után.
A belzutifan-koncentráció meghatározásához vérmintákat vesznek a kezelés beadása előtt és után előre meghatározott időpontokban.
1. és 3. hét: adagolás előtt, 2. és 5. órával az adagolás után, 5., 9. és 13. hét: adagolás után.
Belzutifan metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. és 3. hét: adagolás előtt, 2. és 5. órával az adagolás után, 5., 9. és 13. hét: adagolás után.
A belzutifan metabolit koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek a kezelés beadása előtt és után előre meghatározott időpontokban.
1. és 3. hét: adagolás előtt, 2. és 5. órával az adagolás után, 5., 9. és 13. hét: adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Egyéb azonosító: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2018-000125-30 (EudraCT szám)
  • 2023-509119-99-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Registry Identifier: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel