VHL(Von Hippel Lindau) 질병 관련 신장 세포 암종(RCC)(MK-6482-004) 치료를 위한 Belzutifan(PT2977, MK-6482)의 2상 연구
2024년 2월 16일 업데이트: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
폰 히펠 린다우병 관련 신장 세포 암종 치료를 위한 PT2977 평가를 위한 공개 라벨 2상 연구
이 연구는 VHL 질환 관련 RCC에 대한 치료제로서 벨주티판을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 오픈 라벨 2상 연구는 최소 1개의 측정 가능한 RCC 종양이 있는 VHL 질병 참가자에서 벨주티판의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
Belzutifan은 구두로 투여되며 치료는 계속됩니다.
참가자는 최소 3년 동안 연구를 계속하면서 치료 시작 후 약 12주 및 그 후 매 12주마다 방사선학적으로 평가되며 임상적으로 지시된 경우 매 24주 또는 더 자주 평가됩니다.
VHL 질병 관련 비 RCC 종양의 변화도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Cambridge, 영국
- Cambridge university hospital
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Paris, 프랑스
- Hospital Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생식계열 VHL 변이에 근거하여 폰 히펠 린다우병 진단을 받았습니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 고형 RCC 종양이 있고 즉각적인 외과 개입이 필요한 RCC 종양이 없습니다. RCC의 진단은 방사선학적일 수 있습니다(조직학적 진단은 필요하지 않음). 참가자는 다른 장기 시스템에 VHL 질병 관련 종양이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 벨주티판 또는 다른 HIF-2α 억제제로 치료를 받았음
- 전신 항암 요법을 받은 적이 있는 경우(항혈관 내피 성장 인자[VEGF] 요법 또는 전신 시험용 항암제 포함)
- 종양 치료를 위해 외과적 개입이 시급한 경우
- 선별 영상에서 전이성 질환의 증거가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈레이블 벨주티판
참가자는 1일 1회 경구로 120mg 벨주티판을 받습니다.
참가자는 용인할 수 없는 치료 관련 독성 또는 명백한 질병 진행이 없는 경우 벨주티판을 계속 받을 수 있습니다.
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1일 1회 120 mg(1일 1회 40 mg 경구 정제 3개).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VHL 질병 관련 RCC 종양의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 직경의 합이 30% 이상 감소)의 가장 확실한 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 병변) 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라.
ORR은 1차 분석을 위해 독립 검토 위원회(ICR)에서 평가합니다.
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최대 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VHL 질병 관련 RCC 종양의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
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DOR은 진행성 질환(PD) 또는 CR 또는 PR의 가장 확실한 반응을 보이는 참가자에서 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 사망.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 RCC 종양의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 4년
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TTR은 연구 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따른 반응의 첫 문서화까지의 간격으로 정의되며 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(최소 30% 감소)의 가장 잘 확인된 반응을 보이는 참가자에 대해 계산됩니다. 표적 병변의 직경의 합).
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 RCC 종양의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
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PFS는 연구 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 RCC 종양의 수술 시간(TTS)
기간: 최대 약 4년
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TTS는 연구 치료 시작부터 수술 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 비 RCC 종양의 ORR
기간: 최대 약 4년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)의 가장 잘 확인된 반응을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 비 RCC 종양의 DOR
기간: 최대 약 4년
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DOR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 사망까지의 간격으로 정의됩니다. CR 또는 PR의 가장 잘 확인된 반응을 보이는 참가자에서 먼저 발생하는 원인.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 비 RCC 종양의 TTR
기간: 최대 약 4년
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TTR은 연구 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따른 반응의 첫 문서화까지의 간격으로 정의되며 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(최소 30% 감소)의 가장 잘 확인된 반응을 보이는 참가자에 대해 계산됩니다. 표적 병변의 직경의 합).
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 비 RCC 종양의 PFS
기간: 최대 약 4년
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PFS는 연구 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 4년
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VHL 질병 관련 비 RCC 종양의 TTS
기간: 최대 약 4년
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TTS는 연구 치료 시작부터 수술 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 약 4년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 그것이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 약 4년
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 인과 관계와 관계없이 모든 용량에서 발생하는 모든 AE입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 중단을 초래합니다. 정상적인 생활 기능을 수행할 수 있는 능력, 연구 약물을 복용하는 참가자의 자손의 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건입니다.
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최대 약 4년
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Belzutifan 플라즈마 농도
기간: 1주 및 3주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 5시간, 5주, 9주 및 13주: 투여 후.
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벨주티판 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 치료 투여 전후에 사전 지정된 시점에 수집됩니다.
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1주 및 3주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 5시간, 5주, 9주 및 13주: 투여 후.
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Belzutifan 대사 산물 혈장 농도
기간: 1주 및 3주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 5시간, 5주, 9주 및 13주: 투여 후.
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벨주티판 대사산물 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 치료 투여 전후에 사전 지정된 시점에 수집됩니다.
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1주 및 3주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 5시간, 5주, 9주 및 13주: 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6482-004
- PT2977-202 (기타 식별자: Peloton Study ID)
- MK-6482-004 (기타 식별자: Merck)
- 2018-000125-30 (EudraCT 번호)
- 2023-509119-99 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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