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Uno studio di fase 2 sul Belzutifan (PT2977, MK-6482) per il trattamento del carcinoma a cellule renali associato alla malattia di Von Hippel Lindau (VHL) (RCC) (MK-6482-004)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare PT2977 per il trattamento del carcinoma a cellule renali associato alla malattia di Von Hippel Lindau

Questo studio è progettato per indagare sul belzutifan come trattamento per RCC associato alla malattia VHL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza del belzutifan nei partecipanti con malattia VHL che hanno almeno 1 tumore RCC misurabile. Belzutifan verrà somministrato per via orale e il trattamento sarà continuo. I partecipanti saranno valutati radiologicamente circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 12 settimane mentre continuano nello studio per un minimo di 3 anni e poi ogni 24 settimane o più frequentemente se clinicamente indicato. Saranno valutate anche le alterazioni nei tumori non-RCC associati alla malattia VHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hospital Georges Pompidou
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge university hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di malattia di von Hippel Lindau, basata su un'alterazione del VHL germinale
  • - Ha almeno 1 tumore RCC solido misurabile e nessun tumore RCC che richieda un intervento chirurgico immediato. La diagnosi di RCC può essere radiologica (la diagnosi istologica non è richiesta). I partecipanti possono avere tumori associati alla malattia VHL in altri sistemi di organi

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan o un altro inibitore di HIF-2α
  • Ha avuto una terapia antitumorale sistemica (include la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF] o qualsiasi agente antitumorale sperimentale sistemico)
  • Ha un bisogno immediato di intervento chirurgico per il trattamento del tumore
  • Ha evidenza di malattia metastatica all'imaging di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open Label Belzutifan
I partecipanti ricevono 120 mg di belzutifan per via orale una volta al giorno. I partecipanti possono continuare a ricevere belzutifan in assenza di tossicità correlata al trattamento inaccettabile o progressione inequivocabile della malattia.
Droga: Belzutifan
120 mg una volta al giorno (tre compresse orali da 40 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei tumori RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una migliore risposta confermata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) lesioni) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR sarà valutato dal comitato di revisione indipendente (ICR) per l'analisi primaria.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) nei tumori RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DOR è definito come l'intervallo dalla prima evidenza documentata di una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o di una PR (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 fino alla malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei partecipanti che dimostrano una migliore risposta confermata di CR o PR. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 4 anni
Tempo di risposta (TTR) nei tumori RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTR è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di una risposta secondo RECIST 1.1 e calcolato per i partecipanti con una migliore risposta confermata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima malattia di Parkinson documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 4 anni
Tempo alla chirurgia (TTS) nei tumori RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTS è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla data dell'intervento chirurgico.
Fino a circa 4 anni
ORR nei tumori non RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una migliore risposta confermata di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 4 anni
DOR nei tumori non RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
DOR è definito come l'intervallo dalla prima evidenza documentata di una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o di una PR (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 fino a PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei partecipanti che dimostrano una migliore risposta confermata di CR o PR. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 4 anni
TTR nei tumori non RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTR è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di una risposta secondo RECIST 1.1 e calcolato per i partecipanti con una migliore risposta confermata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Fino a circa 4 anni
PFS nei tumori non RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima malattia di Parkinson documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 4 anni
TTS nei tumori non RCC associati alla malattia VHL
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTS è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla data dell'intervento chirurgico.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo del test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e indipendentemente dalla causalità che soddisfa uno dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale del capacità di condurre le normali funzioni vitali, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita in un figlio di un partecipante che assume il farmaco oggetto dello studio o è un evento medico importante.
Fino a circa 4 anni
Concentrazione plasmatica di Belzutifan
Lasso di tempo: Settimane 1 e 3: pre-dose, 2 e 5 ore post-dose, Settimana 5, 9 e 13: post-dose.
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di belzutifan saranno raccolti in tempi prestabiliti prima e dopo la somministrazione del trattamento.
Settimane 1 e 3: pre-dose, 2 e 5 ore post-dose, Settimana 5, 9 e 13: post-dose.
Concentrazione plasmatica del metabolita del belzutifan
Lasso di tempo: Settimane 1 e 3: pre-dose, 2 e 5 ore post-dose, Settimana 5, 9 e 13: post-dose.
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione del metabolita del belzutifan saranno raccolti in tempi prestabiliti prima e dopo la somministrazione del trattamento.
Settimane 1 e 3: pre-dose, 2 e 5 ore post-dose, Settimana 5, 9 e 13: post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Altro identificatore: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-000125-30 (Numero EudraCT)
  • 2023-509119-99 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VHL - Sindrome di Von Hippel-Lindau

Prove cliniche su Belzutifan

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