Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 produktu Belzutifan (PT2977, MK-6482) w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC) związanego z chorobą von Hippela Lindaua (VHL) (MK-6482-004)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny PT2977 w leczeniu raka nerkowokomórkowego związanego z chorobą von Hippla Lindaua

To badanie ma na celu zbadanie belzutifanu jako leczenia RCC związanego z chorobą VHL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo belzutifanu u uczestników z chorobą VHL, u których występuje co najmniej 1 mierzalny guz RCC. Belzutifan będzie podawany doustnie, a leczenie będzie ciągłe. Uczestnicy zostaną poddani ocenie radiologicznej około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 12 tygodni, kontynuując badanie przez co najmniej 3 lata, a następnie co 24 tygodnie lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Ocenione zostaną również zmiany w nowotworach innych niż RCC związanych z chorobą VHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hospital Georges Pompidou
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie choroby von Hippela Lindaua na podstawie mutacji linii zarodkowej VHL
  • Ma co najmniej 1 mierzalny lity guz RCC i nie ma guza RCC wymagającego natychmiastowej interwencji chirurgicznej. Rozpoznanie RCC może być radiologiczne (rozpoznanie histologiczne nie jest wymagane). Uczestnicy mogą mieć guzy związane z chorobą VHL w innych układach narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie belzutifanem lub innym inhibitorem HIF-2α
  • Przeszedł jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym terapię przeciwnowotworową czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF] lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym badanym lekiem przeciwnowotworowym)
  • Ma natychmiastową potrzebę interwencji chirurgicznej w celu leczenia guza
  • Ma dowody choroby przerzutowej w obrazowaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open Label Belzutifan
Uczestnicy otrzymują doustnie 120 mg belzutifanu raz dziennie. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać belzutifan w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem lub jednoznacznej progresji choroby.
Lek: Belzutifan
120 mg raz na dobę (trzy tabletki doustne 40 mg raz na dobę).
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w nowotworach RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają najlepiej potwierdzoną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedzi częściowej (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30% zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). ORR zostanie oceniony przez niezależną komisję przeglądową (ICR) do analizy pierwotnej.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w nowotworach RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 do progresji choroby (PD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 4 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) w nowotworach RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTR definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 i oblicza się dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (spadek o co najmniej 30% w sumie średnic zmian docelowych).
Do około 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w nowotworach RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 4 lat
Czas do operacji (TTS) w nowotworach RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty operacji.
Do około 4 lat
ORR w nowotworach innych niż RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 4 lat
DOR w nowotworach innych niż RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
DOR definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 do PD lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 4 lat
TTR w nowotworach innych niż RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTR definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 i oblicza się dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (spadek o co najmniej 30% w sumie średnic zmian docelowych).
Do około 4 lat
PFS w nowotworach innych niż RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 4 lat
TTS w nowotworach innych niż RCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 4 lat
TTS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty operacji.
Do około 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym wszelkimi klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Do około 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
SAE to każdy AE występujący po dowolnej dawce i niezależnie od związku przyczynowego, który spełnia którekolwiek z następujących kryteriów: powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub istotnym zakłóceniem zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika przyjmującego badany lek lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Do około 4 lat
Stężenie leku Belzutifan w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 3: przed podaniem dawki, 2 i 5 godzin po podaniu, Tydzień 5, 9 i 13: po podaniu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia belzutifanu będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych przed i po podaniu leku.
Tygodnie 1 i 3: przed podaniem dawki, 2 i 5 godzin po podaniu, Tydzień 5, 9 i 13: po podaniu.
Stężenie metabolitu Belzutifan w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 3: przed podaniem dawki, 2 i 5 godzin po podaniu, Tydzień 5, 9 i 13: po podaniu.
Próbki krwi do oznaczenia stężenia metabolitu bełzutifanu będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych przed i po podaniu leku.
Tygodnie 1 i 3: przed podaniem dawki, 2 i 5 godzin po podaniu, Tydzień 5, 9 i 13: po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Inny identyfikator: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2018-000125-30 (Numer EudraCT)
  • 2023-509119-99 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VHL – zespół von Hippla-Lindaua

Badania kliniczne na Belzutifan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj