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Un estudio de fase 2 de Belzutifan (PT2977, MK-6482) para el tratamiento del carcinoma de células renales asociado a la enfermedad de Von Hippel Lindau (VHL) (RCC) (MK-6482-004)

7 de abril de 2026 actualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar PT2977 para el tratamiento del carcinoma de células renales asociado a la enfermedad de Von Hippel Lindau

Este estudio está diseñado para investigar el belzutifán como tratamiento para el CCR asociado a la enfermedad de VHL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de Fase 2 evaluará la eficacia y la seguridad de belzutifan en participantes con enfermedad de VHL que tienen al menos 1 tumor RCC medible. Belzutifan se administrará por vía oral y el tratamiento será continuo. Los participantes serán evaluados radiológicamente aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento y cada 12 semanas a partir de entonces mientras continúen en el estudio durante un mínimo de 3 años y luego cada 24 semanas o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado. También se evaluarán los cambios en los tumores no RCC asociados con la enfermedad de VHL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hospital Georges Pompidou
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de enfermedad de von Hippel Lindau, basado en una alteración de VHL en la línea germinal
  • Tiene al menos 1 tumor RCC sólido medible y ningún tumor RCC que requiera intervención quirúrgica inmediata. El diagnóstico de CCR puede ser radiológico (no se requiere diagnóstico histológico). Los participantes pueden tener tumores asociados con la enfermedad de VHL en otros sistemas de órganos

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con belzutifan u otro inhibidor de HIF-2α
  • Ha recibido alguna terapia anticancerosa sistémica (incluye terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] o cualquier agente anticanceroso sistémico en investigación)
  • Tiene una necesidad inmediata de intervención quirúrgica para el tratamiento del tumor.
  • Tiene evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta Abierta Belzutifan
Los participantes reciben 120 mg de belzutifan por vía oral una vez al día. Los participantes pueden continuar recibiendo belzutifán en ausencia de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento o progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: Belzutifan
120 mg una vez al día (tres tabletas orales de 40 mg una vez al día).
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en tumores de RCC asociados con la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una mejor respuesta confirmada de Respuesta completa (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo) o Respuesta parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de objetivo lesiones) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La ORR será evaluada por un comité de revisión independiente (ICR) para el análisis primario.
Hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) en tumores de RCC asociados con la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DOR se define como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demostraron una mejor respuesta confirmada de RC o PR. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo de respuesta (TTR) en tumores de RCC asociados con la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
TTR se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de una respuesta según RECIST 1.1, y se calcula para los participantes con la mejor respuesta confirmada de CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 %). en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) en tumores de RCC asociados con la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
La SLP se define como el intervalo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo hasta la cirugía (TTS) en tumores de CCR asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
TTS se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la cirugía.
Hasta aproximadamente 4 años
ORR en tumores no RCC asociados con la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una mejor respuesta confirmada de CR (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 4 años
DOR en tumores no RCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
DOR se define como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la PD o la muerte por cualquier causa. causa, lo que ocurra primero, en los participantes que demuestran una mejor respuesta confirmada de RC o PR. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 4 años
TTR en tumores no RCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
TTR se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de una respuesta según RECIST 1.1, y se calcula para los participantes con la mejor respuesta confirmada de CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 %). en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 4 años
SLP en tumores no RCC asociados con la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
La SLP se define como el intervalo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 4 años
TTS en tumores no RCC asociados con la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
TTS se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la cirugía.
Hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no que esté relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Un SAE es cualquier EA que ocurre a cualquier dosis e independientemente de la causalidad que cumple cualquiera de los siguientes criterios: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que toma el fármaco del estudio, o es un evento médico importante.
Hasta aproximadamente 4 años
Concentración plasmática de belzutifán
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 3: antes de la dosis, 2 y 5 horas después de la dosis, Semanas 5, 9 y 13: después de la dosis.
Las muestras de sangre para la determinación de la concentración de belzutifan se recogerán en puntos de tiempo preespecificados antes y después de la administración del tratamiento.
Semanas 1 y 3: antes de la dosis, 2 y 5 horas después de la dosis, Semanas 5, 9 y 13: después de la dosis.
Concentración plasmática de metabolitos de Belzutifan
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 3: antes de la dosis, 2 y 5 horas después de la dosis, Semanas 5, 9 y 13: después de la dosis.
Las muestras de sangre para la determinación de la concentración del metabolito de belzutifán se recogerán en puntos de tiempo preespecificados antes y después de la administración del tratamiento.
Semanas 1 y 3: antes de la dosis, 2 y 5 horas después de la dosis, Semanas 5, 9 y 13: después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Otro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Otro identificador: MSD)
  • 2018-000125-30 (Número EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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