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フォン・ヒッペル・リンダウ（VHL）疾患関連腎細胞癌（RCC）（MK-6482-004）の治療のためのベルズチファン（PT2977、MK-6482）の第2相試験

2026年4月7日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

フォン・ヒッペル・リンダウ病関連腎細胞癌の治療に対する PT2977 を評価するための非盲検第 2 相試験

この研究は、VHL 疾患関連 RCC の治療薬としてベルズチファンを調査するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検第 2 相試験では、測定可能な RCC 腫瘍が少なくとも 1 つある VHL 疾患の参加者を対象に、ベルズチファンの有効性と安全性を評価します。 ベルズチファンは経口投与され、治療は継続されます。 参加者は、治療開始から約 12 週間後、その後 12 週間ごとに放射線学的に評価されます。その間、最低 3 年間研究を継続し、その後は 24 週間ごと、または臨床的に必要な場合はそれ以上の頻度で評価されます。 VHL疾患関連の非RCC腫瘍の変化も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hospital Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生殖細胞VHLの変化に基づいて、フォン・ヒッペル・リンダウ病と診断されています
  • -少なくとも1つの測定可能な固形RCC腫瘍があり、緊急の外科的介入を必要とするRCC腫瘍はありません。 RCC の診断は放射線学的に行うことができます (組織学的診断は必要ありません)。 参加者は、他の臓器系にVHL疾患関連腫瘍がある可能性があります

除外基準:

  • -ベルズチファンまたは別のHIF-2α阻害剤による以前の治療を受けている
  • -全身抗がん療法を受けたことがある（抗血管内皮増殖因子[VEGF]療法または全身治験抗がん剤を含む）
  • -腫瘍治療のための外科的介入がすぐに必要です
  • スクリーニング画像で転移性疾患の証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンレーベル ベルズティファン
参加者は、ベルズチファン 120 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 参加者は、許容できない治療関連の毒性または明確な疾患の進行がない限り、ベルズチファンの投与を継続することができます。
薬：ベルズティファン
120 mg を 1 日 1 回 (40 mg の経口錠剤 3 錠を 1 日 1 回)。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VHL疾患関連RCC腫瘍における客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約4年
ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的の直径の合計の少なくとも 30% の減少) の最良の確認された応答を有する分析母集団の参加者の割合として定義されます。病変）固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による。 ORRは、一次分析のために独立審査委員会（ICR）によって評価されます。
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VHL疾患関連RCC腫瘍における奏功期間（DOR）
時間枠：最長約4年
DOR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) の最初の文書化された証拠から、RECIST 1.1 に従って進行性疾患 (PD) または進行性疾患までの間隔として定義されます。 CRまたはPRの最もよく確認された反応を示す参加者で、最初に発生した方が原因による死亡。 RECIST 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
最長約4年
VHL疾患関連RCC腫瘍における反応時間（TTR）
時間枠：最長約4年
TTRは、研究治療の開始からRECIST 1.1による反応の最初の文書化までの間隔として定義され、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（少なくとも30％の減少）の最もよく確認された反応を持つ参加者について計算されます標的病変の直径の合計で）。
最長約4年
VHL 疾患関連 RCC 腫瘍における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年
PFSは、研究治療の開始から最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの間隔として定義されます。 RECIST 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
最長約4年
VHL疾患関連RCC腫瘍における手術までの時間（TTS）
時間枠：最長約4年
TTSは、研究治療の開始から手術日までの間隔として定義されました。
最長約4年
VHL 疾患関連の非 RCC 腫瘍における ORR
時間枠：最長約4年
ORR は、RECIST 1.1 に従って、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) の最良の応答が確認された分析集団の参加者の割合として定義されます。
最長約4年
VHL疾患関連の非RCC腫瘍におけるDOR
時間枠：最長約4年
DOR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) の最初の文書化された証拠から、RECIST 1.1 に従って PD または死亡までの間隔として定義されます。 CRまたはPRの最もよく確認された応答を示す参加者で、最初に発生した方が原因です。 RECIST 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
最長約4年
VHL 疾患関連の非 RCC 腫瘍における TTR
時間枠：最長約4年
TTRは、研究治療の開始からRECIST 1.1による反応の最初の文書化までの間隔として定義され、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（少なくとも30％の減少）の最もよく確認された反応を持つ参加者について計算されます標的病変の直径の合計で）。
最長約4年
VHL 疾患関連非 RCC 腫瘍における PFS
時間枠：最長約4年
PFSは、研究治療の開始から最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの間隔として定義されます。 RECIST 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
最長約4年
VHL疾患関連非RCC腫瘍におけるTTS
時間枠：最長約4年
TTSは、研究治療の開始から手術日までの間隔として定義されました。
最長約4年
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約4年
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、参加者に発生した不都合な医学的出来事です。 AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (臨床的に重大な異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
最長約4年
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約4年
SAE は、次の基準のいずれかを満たす因果関係に関係なく、任意の用量で発生するすべての AE です。正常な生活機能を遂行する能力、治験薬を服用している参加者の子孫の先天異常または出生異常、または重要な医学的事象です。
最長約4年
ベルズチファン血漿濃度
時間枠：1 および 3 週目: 投与前、投与後 2 および 5 時間、5、9、および 13 週目: 投与後。
ベルズチファン濃度を決定するための血液サンプルは、治療投与の前後の事前に指定された時点で収集されます。
1 および 3 週目: 投与前、投与後 2 および 5 時間、5、9、および 13 週目: 投与後。
ベルズチファン代謝物血漿濃度
時間枠：1 および 3 週目: 投与前、投与後 2 および 5 時間、5、9、および 13 週目: 投与後。
ベルズチファン代謝産物濃度の決定のための血液サンプルは、治療投与の前後に事前に指定された時点で収集されます。
1 および 3 週目: 投与前、投与後 2 および 5 時間、5、9、および 13 週目: 投与後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (推定)

2027年4月29日

研究の完了 (推定)

2027年4月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-004
  • PT2977-202 (その他の識別子：Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (その他の識別子：MSD)
  • 2018-000125-30 (EudraCT番号)
  • 2023-509119-99-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1309-6063 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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