Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Belzutifan (PT2977, MK-6482) til behandling af Von Hippel Lindau (VHL) Disease-Associated Renal Cell Carcinoma (RCC) (MK-6482-004)

7. april 2026 opdateret af: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Et åbent fase 2-studie til evaluering af PT2977 til behandling af Von Hippel Lindau-sygdomsassocieret nyrecellekarcinom

Denne undersøgelse er designet til at undersøge belzutifan som en behandling for VHL-sygdomsassocieret RCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase 2-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​belzutifan hos deltagere med VHL-sygdom, som har mindst 1 målbar RCC-tumor. Belzutifan vil blive indgivet oralt, og behandlingen vil være kontinuerlig. Deltagerne vil blive evalueret radiologisk ca. 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen og hver 12. uge derefter, mens de fortsætter i undersøgelsen i minimum 3 år og derefter hver 24. uge eller oftere, hvis det er klinisk indiceret. Ændringer i VHL-sygdomsassocierede ikke-RCC-tumorer vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af von Hippel Lindaus sygdom, baseret på en kønslinie-VHL-ændring
  • Har mindst 1 målbar solid RCC-tumor og ingen RCC-tumor, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb. Diagnosen RCC kan være radiologisk (histologisk diagnose ikke påkrævet). Deltagerne kan have VHL-sygdomsassocierede tumorer i andre organsystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget behandling med belzutifan eller en anden HIF-2α-hæmmer
  • Har haft systemisk anti-cancer-terapi (inkluderer anti-vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF]-terapi eller ethvert systemisk anti-cancer-undersøgelsesmiddel)
  • Har et øjeblikkeligt behov for kirurgisk indgreb til tumorbehandling
  • Har tegn på metastatisk sygdom på screeningbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Belzutifan
Deltagerne får 120 mg belzutifan oralt én gang dagligt. Deltagerne kan fortsætte med at modtage belzutifan i fravær af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Belzutifan
120 mg én gang dagligt (tre 40 mg orale tabletter én gang dagligt).
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i VHL Disease-Associated RCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der har en bedst bekræftet respons på fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre læsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR vil blive vurderet af uafhængig revisionskomité (ICR) til den primære analyse.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) i VHL Disease-Associated RCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR er defineret som intervallet fra det første dokumenterede bevis på en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der viser en bedst bekræftet respons på CR eller PR. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 4 år
Time to Response (TTR) i VHL Disease-Associated RCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTR er defineret som intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af et respons pr. RECIST 1.1 og beregnet for deltagere med en bedst bekræftet respons på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i VHL-sygdomsassocierede RCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS er defineret som intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 4 år
Tid til kirurgi (TTS) i VHL-sygdomsassocierede RCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTS blev defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for operationen.
Op til cirka 4 år
ORR i VHL Disease-Associated Non-RCC tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en bedst bekræftet respons på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 4 år
DOR i VHL Disease-Associated Non-RCC tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR er defineret som intervallet fra det første dokumenterede bevis på en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1 indtil PD eller død på grund af evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der viser en bedst bekræftet respons på CR eller PR. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 4 år
TTR i VHL Disease-Associated Non-RCC tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTR er defineret som intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af et respons pr. RECIST 1.1 og beregnet for deltagere med en bedst bekræftet respons på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til cirka 4 år
PFS i VHL-sygdomsassocierede ikke-RCC-tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS er defineret som intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 4 år
TTS i VHL Disease-Associated Non-RCC tumorer
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTS blev defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til datoen for operationen.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager uanset dennes årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorietestresultat), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være undersøgelseslægemiddelrelateret eller ej.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En SAE er enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis og uanset årsagssammenhæng, der opfylder et af følgende kriterier: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos et afkom af en deltager, der tager undersøgelsesmedicin, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til cirka 4 år
Belzutifan Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 1 og 3: før dosis, 2 og 5 timer efter dosis, uge ​​5, 9 og 13: efter dosis.
Blodprøver til bestemmelse af belzutifan-koncentrationen vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter behandlingsadministration.
Uge 1 og 3: før dosis, 2 og 5 timer efter dosis, uge ​​5, 9 og 13: efter dosis.
Belzutifan Metabolite Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 1 og 3: før dosis, 2 og 5 timer efter dosis, uge ​​5, 9 og 13: efter dosis.
Blodprøver til bestemmelse af koncentrationen af ​​belzutifan-metabolit vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter behandlingsadministration.
Uge 1 og 3: før dosis, 2 og 5 timer efter dosis, uge ​​5, 9 og 13: efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Anden identifikator: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Anden identifikator: MSD)
  • 2018-000125-30 (EudraCT nummer)
  • 2023-509119-99-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VHL - Von Hippel-Lindau syndrom

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner