Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Belzutifan (PT2977, MK-6482) for behandling av Von Hippel Lindau (VHL) sykdomsassosiert nyrecellekarsinom (RCC) (MK-6482-004)

16. februar 2024 oppdatert av: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En åpen fase 2-studie for å evaluere PT2977 for behandling av Von Hippel Lindau sykdomsassosiert nyrecellekarsinom

Denne studien er designet for å undersøke belzutifan som en behandling for VHL-sykdomsassosiert RCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne fase 2-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til belzutifan hos deltakere med VHL-sykdom som har minst 1 målbar RCC-svulst. Belzutifan vil bli administrert oralt og behandlingen vil være kontinuerlig. Deltakerne vil bli evaluert radiologisk ca. 12 uker etter behandlingsstart og hver 12. uke deretter mens de fortsetter i studien i minimum 3 år og deretter hver 24. uke eller oftere hvis det er klinisk indisert. Endringer i VHL-sykdomsassosierte ikke-RCC-svulster vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Georges Pompidou
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av von Hippel Lindaus sykdom, basert på en kimlinje-VHL-endring
  • Har minst 1 målbar solid RCC-svulst og ingen RCC-svulst som krever umiddelbar kirurgisk inngrep. Diagnosen RCC kan være radiologisk (histologisk diagnose ikke nødvendig). Deltakerne kan ha VHL-sykdomsassosierte svulster i andre organsystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått behandling med belzutifan eller annen HIF-2α-hemmer
  • Har hatt noen systemisk anti-kreftbehandling (inkluderer anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]-behandling eller et systemisk undersøkelsesmiddel mot kreft)
  • Har umiddelbart behov for kirurgisk inngrep for svulstbehandling
  • Har tegn på metastatisk sykdom på screening avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open Label Belzutifan
Deltakerne får 120 mg belzutifan oralt en gang daglig. Deltakere kan fortsette å motta belzutifan i fravær av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet eller utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Belzutifan
120 mg én gang daglig (tre 40 mg orale tabletter én gang daglig).
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i VHL Disease-Associated RCC-tumorer
Tidsramme: Opptil ca 4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en best bekreftet respons på fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av måldiametrene) lesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). ORR vil bli vurdert av uavhengig granskingskomité (ICR) for primæranalysen.
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) i VHL Disease-Associated RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOR er definert som intervallet fra det første dokumenterte beviset på en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 til Progressive Disease (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser en best bekreftet respons på CR eller PR. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 4 år
Tid til respons (TTR) i VHL Disease-Associated RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
TTR er definert som intervallet fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av respons i henhold til RECIST 1.1, og beregnet for deltakere med best bekreftet respons på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon). i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i VHL-sykdomsassosierte RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS er definert som intervallet fra start av studiebehandling til første dokumenterte PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 4 år
Tid til kirurgi (TTS) i VHL-sykdomsassosierte RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
TTS ble definert som intervallet fra start av studiebehandling til dato for operasjon.
Opptil ca 4 år
ORR i VHL-sykdomsassosierte ikke-RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en best bekreftet respons av CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Opptil ca 4 år
DOR i VHL-sykdomsassosierte ikke-RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOR er definert som intervallet fra det første dokumenterte beviset på en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1 til PD eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser en best bekreftet respons på CR eller PR. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 4 år
TTR i VHL-sykdomsassosierte ikke-RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
TTR er definert som intervallet fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av respons i henhold til RECIST 1.1, og beregnet for deltakere med best bekreftet respons på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon). i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil ca 4 år
PFS i VHL-sykdomsassosierte ikke-RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS er definert som intervallet fra start av studiebehandling til første dokumenterte PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 4 år
TTS i VHL-sykdomsassosierte ikke-RCC-svulster
Tidsramme: Opptil ca 4 år
TTS ble definert som intervallet fra start av studiebehandling til dato for operasjon.
Opptil ca 4 år
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses å være studiemedikamentrelatert eller ikke.
Opptil ca 4 år
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
En SAE er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose og uavhengig av årsakssammenheng som oppfyller noen av følgende kriterier: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evne til å utføre normale livsfunksjoner, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos et avkom til en deltaker som tar studiemedisin, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Opptil ca 4 år
Belzutifan Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 1 og 3: før dose, 2 og 5 timer etter dose, uke 5, 9 og 13: etter dose.
Blodprøver for bestemmelse av belzutifan-konsentrasjon vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av behandling.
Uke 1 og 3: før dose, 2 og 5 timer etter dose, uke 5, 9 og 13: etter dose.
Belzutifan Metabolite Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 1 og 3: før dose, 2 og 5 timer etter dose, uke 5, 9 og 13: etter dose.
Blodprøver for å bestemme konsentrasjonen av belzutifan-metabolitten vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av behandling.
Uke 1 og 3: før dose, 2 og 5 timer etter dose, uke 5, 9 og 13: etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Annen identifikator: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Annen identifikator: Merck)
  • 2018-000125-30 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509119-99 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VHL - Von Hippel-Lindau syndrom

Kliniske studier på Belzutifan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere