Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Belzutifanista (PT2977, MK-6482) Von Hippel Lindaun (VHL) -tautiin liittyvän munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon (MK-6482-004)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Avoin vaiheen 2 tutkimus PT2977:n arvioimiseksi von Hippel Lindaun tautiin liittyvän munuaissolusyövän hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan belzutifaania VHL-tautiin liittyvän RCC:n hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan belzutifaanin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on VHL-sairaus ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RCC-kasvain. Belzutifania annetaan suun kautta ja hoito on jatkuvaa. Osallistujat arvioidaan radiologisesti noin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 12 viikon välein, kun tutkimusta jatketaan vähintään 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista. Myös muutokset VHL-tautiin liittyvissä ei-RCC-kasvaimissa arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hospital Georges Pompidou
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu von Hippel Lindaun tauti, joka perustuu ituradan VHL-muutokseen
  • Sillä on vähintään 1 mitattava kiinteä RCC-kasvain, eikä yhtään RCC-kasvainta, joka vaatisi välitöntä leikkausta. RCC-diagnoosi voi olla radiologinen (histologista diagnoosia ei vaadita). Osallistujilla voi olla VHL-tautiin liittyviä kasvaimia muissa elinjärjestelmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aiemmin hoitoa belzutifaanilla tai muulla HIF-2α:n estäjillä
  • on saanut systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien antivaskulaarinen endoteelikasvutekijähoito [VEGF] tai mikä tahansa systeeminen tutkimus syövän vastainen lääke)
  • Hänellä on välitön kirurgisen toimenpiteen tarve kasvaimen hoitoon
  • On näyttöä metastaattisesta taudista seulontakuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Belzutifan
Osallistujat saavat 120 mg belzutifaania suun kautta kerran päivässä. Osallistujat voivat jatkaa belzutifaanin käyttöä, jos hoitoon liittyvää toksisuutta tai yksiselitteistä sairauden etenemistä ei esiinny.
Lääke: Belzutifan
120 mg kerran vuorokaudessa (kolme 40 mg tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) VHL-tautiin liittyvissä RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on paras vahvistettu vaste: täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Riippumaton arviointikomitea (ICR) arvioi ORR:n ensisijaista analyysiä varten.
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) VHL-tautiin liittyvissä RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat parhaan vahvistetun CR- tai PR-vasteen. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 4 vuotta
Aika reagoida (TTR) VHL-tautiin liittyvissä RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
TTR määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -vasteen dokumentointiin, ja se lasketaan osallistujille, joilla on paras vahvistettu vaste CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku). kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS) VHL-tautiin liittyvissä RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 4 vuotta
Aika leikkaukseen (TTS) VHL-sairauksiin liittyvissä RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
TTS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta leikkauspäivään.
Jopa noin 4 vuotta
ORR VHL-tautiin liittyvissä ei-RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on paras vahvistettu vaste CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1.
Jopa noin 4 vuotta
DOR VHL-tautiin liittyvissä ei-RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DOR määritellään aikaväliksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. syy, kumpi tahansa tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat parhaan vahvistetun CR- tai PR-vasteen. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 4 vuotta
TTR VHL-tautiin liittyvissä ei-RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
TTR määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -vasteen dokumentointiin, ja se lasketaan osallistujille, joilla on paras vahvistettu vaste CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku). kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 4 vuotta
PFS VHL-tautiin liittyvissä ei-RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 4 vuotta
TTS VHL-tautiin liittyvissä ei-RCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
TTS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta leikkauspäivään.
Jopa noin 4 vuotta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 4 vuotta
Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja syy-yhteydestä riippumatta ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai merkittävään häiriötilaan kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja, on tutkimuslääkettä käyttävän osallistujan jälkeläisen synnynnäinen poikkeama tai sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa noin 4 vuotta
Belzutifanin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 3: ennen annosta, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9 ja 13: annoksen jälkeen.
Verinäytteet belzutifaanin pitoisuuden määrittämiseksi kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
Viikot 1 ja 3: ennen annosta, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9 ja 13: annoksen jälkeen.
Belzutifan Metabolite -plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 3: ennen annosta, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9 ja 13: annoksen jälkeen.
Verinäytteet belzutifaanin metaboliitin pitoisuuden määrittämiseksi kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
Viikot 1 ja 3: ennen annosta, 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen, viikko 5, 9 ja 13: annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Muu tunniste: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Muu tunniste: MSD)
  • 2018-000125-30 (EudraCT-numero)
  • 2023-509119-99-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VHL - Von Hippel-Lindaun oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa