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Eine Phase-2-Studie mit Belzutifan (PT2977, MK-6482) zur Behandlung des mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) assoziierten Nierenzellkarzinoms (RCC) (MK-6482-004)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine Open-Label-Phase-2-Studie zur Bewertung von PT2977 zur Behandlung des von der Hippel-Lindau-Krankheit verursachten Nierenzellkarzinoms

Diese Studie dient der Untersuchung von Belzutifan zur Behandlung des mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan bei Teilnehmern mit VHL-Erkrankung untersuchen, die mindestens 1 messbaren RCC-Tumor haben. Belzutifan wird oral verabreicht und die Behandlung wird kontinuierlich sein. Die Teilnehmer werden ca. 12 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 12 Wochen während der Fortsetzung der Studie für mindestens 3 Jahre und dann alle 24 Wochen oder häufiger, wenn klinisch indiziert, radiologisch untersucht. Veränderungen bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Georges Pompidou
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose der von Hippel-Lindau-Krankheit, basierend auf einer Keimbahn-VHL-Veränderung
  • Hat mindestens 1 messbaren soliden RCC-Tumor und keinen RCC-Tumor, der einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert. Die Diagnose von RCC kann radiologisch sein (keine histologische Diagnose erforderlich). Die Teilnehmer können VHL-Krankheit-assoziierte Tumore in anderen Organsystemen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung mit Belzutifan oder einem anderen HIF-2α-Inhibitor erhalten
  • Hat eine systemische Krebstherapie erhalten (einschließlich einer Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor [VEGF] oder einem systemischen Prüfpräparat gegen Krebs)
  • Hat einen sofortigen Bedarf an einem chirurgischen Eingriff zur Tumorbehandlung
  • Hat Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung bei der Screening-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label Belzutifan
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 120 mg Belzutifan oral. Die Teilnehmer können Belzutifan weiterhin erhalten, wenn keine inakzeptable behandlungsbedingte Toxizität oder eindeutige Krankheitsprogression vorliegt.
Arzneimittel: Belzutifan
120 mg einmal täglich (drei 40-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich).
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die als bestes bestätigtes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser des Ziels) aufweisen Läsionen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). ORR wird von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (ICR) für die Primäranalyse bewertet.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine bestbestätigte Antwort auf CR oder PR zeigen. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTR ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines Ansprechens gemäß RECIST 1.1 und wird für Teilnehmer mit einem besten bestätigten Ansprechen von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme) berechnet in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Operation (TTS) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTS wurde als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Operation definiert.
Bis ca. 4 Jahre
ORR bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die das beste bestätigte Ansprechen auf CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
Bis ca. 4 Jahre
DOR bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer PR (mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 bis zur PD oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine bestbestätigte Antwort auf CR oder PR zeigen. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
TTR bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTR ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines Ansprechens gemäß RECIST 1.1 und wird für Teilnehmer mit einem besten bestätigten Ansprechen von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme) berechnet in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis ca. 4 Jahre
PFS bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
TTS bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTS wurde als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Operation definiert.
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein SUE ist jedes UE, das bei jeder Dosis und unabhängig von der Kausalität auftritt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Arbeitsunfähigkeit oder erheblicher Störung des Lebens Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler bei einem Nachkommen eines Teilnehmers ist, der das Studienmedikament einnimmt, oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis ca. 4 Jahre
Belzutifan-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.
Blutproben zur Bestimmung der Belzutifan-Konzentration werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.
Plasmakonzentration des Belzutifan-Metaboliten
Zeitfenster: Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.
Blutproben zur Bestimmung der Belzutifan-Metabolitenkonzentration werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Andere Kennung: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Andere Kennung: Merck)
  • 2018-000125-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509119-99 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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