Nagy áramlású oxigénterápia és akut ischaemiás stroke
2018. január 11. frissítette: Chulalongkorn University
A nagy áramlású oxigénterápia hatása az oxigén-deszaturációs indexre az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A hipoxémia gyakori az akut ischaemiás stroke-ban, és neurológiai állapotromlással és halálozással jár.
Az oxigénterápia előnyei azonban ellentmondásosak.
A stroke súlyossága befolyásolhatja az oxigénpótlás előnyeit.
A kóros légzési mintákat gyakran találják a stroke-os betegek körében, és növelhetik a hipoxémia kockázatát.
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) számos előnnyel rendelkezik: szabályozható a belélegzett oxigén frakciója (FiO2), csökkenti a nasopharyngealis ellenállást és pozitív végkilégzési nyomást gyakorol.
Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy felmérjük a HFNC terápiás hatását az oxigén deszaturációs indexre (ODI) és a neurológiai kimenetelekre közepes és súlyos súlyosságú stroke betegeknél, összehasonlítva a nem és alacsony áramlású oxigénpótlással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Klinikai és radiográfiai leletek, beleértve az agy számítógépes tomográfiáját, amely kompatibilis az akut ischaemiás stroke-kal
- Bemutatás a stroke kezdetét követő 72 órán belül
- Nemzeti Egészségügyi Stroke Skála (NIHSS) 5 vagy több,
- A végtaggyengeség 4 vagy annál kisebb motorteljesítmény-fokozatként definiálható,
- Tudott beleegyezést adni, vagy a legközelebbi hozzátartozó hajlandó volt hozzájárulni
Kizárási kritériumok:
- Az oxigénkezelés elismert javallatai, mint például a szobalevegő oxigéntelítettsége 92-nél kisebb, akut bal kamrai elégtelenség, súlyos tüdőgyulladás, tüdőembólia és krónikus légzési elégtelenség otthoni oxigénpótlással kezelve
- Az oxigénkezelés elismert ellenjavallatai, beleértve a krónikus hypercapniát és a II-es típusú légzési elégtelenséget
- Azok az alanyok, akiknél korábban obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizáltak, vagy akiknél erősen gyanús az OSA, 5-ös vagy több STOPBANG-pontszámmal szűrtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs oxigén
Nem adnak oxigén kiegészítést
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlású oxigén
2 liter/perc áramlási sebességű oxigénkanül
|
2 liter/perc áramlási sebességű oxigénkanül
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású oxigén
Fűtött, párásított nagy átfolyású oxigénkanül (Optiflow; hőmérséklet 34°C és frakcionált belélegzett oxigén 0,24) 20 liter/perc áramlási sebességgel
|
Fűtött, párásított nagy átfolyású oxigénkanül (Optiflow; hőmérséklet 34°C és frakcionált belélegzett oxigén 0,24) 20 liter/perc áramlási sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
Azon alkalmak száma óránként, amikor a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség legalább 10 másodpercig több mint 4%-kal csökken az alapvonalhoz képest
|
A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
|
|
Az oxigén deszaturációban szenvedő alanyok száma
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
|
|
Az oxigén deszaturáció kumulatív idejének százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
A tanulmányi időszak első 24 órájában
|
|
|
NIHSS változások
Időkeret: a felvétel 7. napján vagy a távozáskor
|
A randomizációs NIHSS mínusz az NIHSS a felvétel 7. napján
|
a felvétel 7. napján vagy a távozáskor
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a NIHSS 4-gyel vagy annál nagyobb mértékben javult
Időkeret: a felvétel 7. napján vagy a távozáskor
|
a felvétel 7. napján vagy a távozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 436/59
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .