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Ossigenoterapia ad alto flusso e ictus ischemico acuto

11 gennaio 2018 aggiornato da: Chulalongkorn University

Effetti dell'ossigenoterapia ad alto flusso sull'indice di desaturazione dell'ossigeno nei pazienti con ictus ischemico acuto

L'ipossiemia è comune nell'ictus ischemico acuto ed è associata a deterioramento neurologico e mortalità. Tuttavia, il beneficio dell'ossigenoterapia è controverso. La gravità dell'ictus può influenzare il beneficio dell'integrazione di ossigeno. Pattern respiratori anomali si riscontrano comunemente tra i pazienti colpiti da ictus e possono aumentare il rischio di ipossiemia. La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) presenta diversi vantaggi dalla frazione controllabile di ossigeno inspirato (FiO2), riduzione della resistenza nasofaringea e effetto positivo della pressione di fine espirazione. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'effetto terapeutico dell'HFNC sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e sugli esiti neurologici nei pazienti con ictus con gravità moderata e grave, rispetto alla supplementazione di ossigeno assente ea basso flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più
  2. Reperti clinici e radiografici inclusa la tomografia computerizzata del cervello compatibile con ictus ischemico acuto
  3. Presentazione entro 72 ore dall'inizio dell'ictus
  4. National of Health Stroke Scale (NIHSS) di 5 o più,
  5. Debolezza degli arti definita come grado di potenza motoria di 4 o inferiore,
  6. In grado di dare il consenso informato, o il parente più prossimo era disposto a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni riconosciute per il trattamento con ossigeno, come saturazione di ossigeno nell'aria ambiente inferiore al 92%, insufficienza ventricolare sinistra acuta, polmonite grave, embolia polmonare e insufficienza respiratoria cronica trattate con supplementazione di ossigeno domiciliare
  2. Controindicazioni riconosciute per il trattamento con ossigeno, inclusa l'ipercapnia cronica e l'insufficienza respiratoria di tipo II
  3. Soggetti con precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) o altamente sospettosi di OSA, sottoposti a screening con punteggio STOPBANG di 5 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente ossigeno
Nessuna supplementazione di ossigeno fornita
Comparatore attivo: Ossigeno a basso flusso
Cannula per ossigeno con una portata di 2 litri/minuto
Dispositivo: Ossigeno a basso flusso
Cannula per ossigeno con una portata di 2 litri/minuto
Sperimentale: Ossigeno ad alto flusso
Cannula per ossigeno ad alto flusso umidificata riscaldata (Optiflow; temperatura di 34°C e ossigeno inspirato frazionato di 0,24) con una portata di 20 litri/minuto
Dispositivo: Ossigeno ad alto flusso
Cannula per ossigeno ad alto flusso umidificata riscaldata (Optiflow; temperatura di 34°C e ossigeno inspirato frazionato di 0,24) con una portata di 20 litri/minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Il numero di volte all'ora in cui la saturazione di ossigeno misurata dalla pulsossimetria scende dal basale di oltre il 4% per almeno 10 secondi
Nelle prime 24 ore del periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Il numero di soggetti con desaturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Percentuali di tempo cumulativo di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Nelle prime 24 ore del periodo di studio
Cambiamenti NIHSS
Lasso di tempo: al 7° giorno di ricovero o alla data di dimissione
Il NIHSS alla randomizzazione meno il NIHSS al 7° giorno di ricovero
al 7° giorno di ricovero o alla data di dimissione
Il numero di soggetti con miglioramento NIHSS di 4 o più
Lasso di tempo: al 7° giorno di ricovero o alla data di dimissione
al 7° giorno di ricovero o alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 436/59

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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