高流量氧疗和急性缺血性中风
2018年1月11日 更新者：Chulalongkorn University
高流量氧疗对急性缺血性脑卒中患者氧饱和度指数的影响
低氧血症在急性缺血性中风中很常见，并且与神经功能恶化和死亡率有关。
然而，氧疗的益处存在争议。
中风的严重程度可能会影响氧气补充的益处。
异常呼吸模式在中风患者中很常见，可能会增加低氧血症的风险。
高流量鼻插管 (HFNC) 具有可控吸入氧分率 (FiO2)、降低鼻咽阻力和呼气末正压效应等多项优势。
在这项研究中，我们旨在评估 HFNC 与无和低流量氧气补充相比，对中度和重度卒中患者的氧去饱和指数 (ODI) 和神经学结果的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 临床和影像学表现，包括与急性缺血性中风相容的大脑计算机断层扫描
- 中风发作后 72 小时内就诊
- 5 或以上的国家健康中风量表 (NIHSS)，
- 肢体无力定义为 4 级或以下的运动功率等级，
- 能够给予知情同意，或近亲愿意给予同意
排除标准：
- 公认的氧疗指征，如室内空气氧饱和度低于92%、急性左心室衰竭、重症肺炎、肺栓塞、家庭补氧治疗的慢性呼吸衰竭
- 公认的氧气治疗禁忌症，包括慢性高碳酸血症和 II 型呼吸衰竭
- 先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或高度怀疑 OSA 的受试者，通过 STOPBANG 评分为 5 或更高进行筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有氧气
没有给予氧气补充
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有源比较器：低流量氧气
流量为 2 升/分钟的氧气插管
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流量为 2 升/分钟的氧气插管
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实验性的：高流量氧气
加热加湿高流量氧气插管（Optiflow；温度为 34°C，吸入氧气分数为 0.24），流速为 20 升/分钟
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加热加湿高流量氧气插管（Optiflow；温度为 34°C，吸入氧气分数为 0.24），流速为 20 升/分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度指数
大体时间：在学习期的前 24 小时内
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每小时通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度从基线下降超过 4% 至少 10 秒的次数
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在学习期的前 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均氧饱和度
大体时间：在学习期的前 24 小时内
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在学习期的前 24 小时内
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最低氧饱和度
大体时间：在学习期的前 24 小时内
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在学习期的前 24 小时内
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氧饱和度下降的受试者人数
大体时间：在学习期的前 24 小时内
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在学习期的前 24 小时内
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氧饱和度下降累积时间百分比
大体时间：在学习期的前 24 小时内
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在学习期的前 24 小时内
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NIHSS 变化
大体时间：在入院第 7 天或出院时
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随机分组时的 NIHSS 减去入院第 7 天时的 NIHSS
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在入院第 7 天或出院时
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NIHSS 改善 4 或更多的受试者人数
大体时间：在入院第 7 天或出院时
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在入院第 7 天或出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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低流量氧气的临床试验
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