高流量酸素療法と急性虚血性脳卒中
2018年1月11日 更新者：Chulalongkorn University
急性虚血性脳卒中患者の酸素飽和度指数に対する高流量酸素療法の効果
低酸素血症は、急性虚血性脳卒中では一般的であり、神経学的悪化と死亡率に関連しています。
しかし、酸素療法の利点については議論の余地があります。
脳卒中の重症度は、酸素補給の利点に影響を与える可能性があります。
異常な呼吸パターンは脳卒中患者によく見られ、低酸素血症のリスクを高める可能性があります。
高流量鼻カニューレ (HFNC) には、吸入酸素 (FiO2) の制御可能な割合、鼻咽頭抵抗の低減、呼気終末陽圧効果など、いくつかの利点があります。
この研究では、中等度および重度の脳卒中患者の酸素飽和度低下指数（ODI）および神経学的転帰に対するHFNCの治療効果を、無酸素および低流量酸素補給と比較して評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性虚血性脳卒中と一致する脳のコンピューター断層撮影を含む臨床的および放射線学的所見
- 脳卒中発症後72時間以内の受診
- 5以上の国民健康脳卒中尺度（NIHSS）、
- 4以下のモーターパワーグレードとして定義される四肢の衰弱、
- -インフォームドコンセントを与えることができた、または近親者が喜んで同意した
除外基準:
- 室内空気の酸素飽和度 92% 未満、急性左心室不全、重度の肺炎、肺塞栓症、家庭用酸素補給による慢性呼吸不全など、酸素治療の承認された適応症
- 慢性的な高炭酸ガス血症およびII型呼吸不全を含む酸素治療の禁忌と認識されている
- -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の以前の診断を受けた被験者、または5以上のSTOPBANGスコアでスクリーニングされたOSAが非常に疑われる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：無酸素
酸素補給なし
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アクティブコンパレータ：低流量酸素
流量2リットル/分の酸素カニューレ
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流量2リットル/分の酸素カニューレ
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実験的：高流量酸素
加熱加湿高流量酸素カニューレ (Optiflow; 温度 34°C、部分吸入酸素 0.24)、流量 20 リットル/分
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加熱加湿高流量酸素カニューレ (Optiflow; 温度 34°C、部分吸入酸素 0.24)、流量 20 リットル/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度低下指数
時間枠：学習期間の最初の 24 時間
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パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度がベースラインから 10 秒間以上 4% 以上低下した 1 時間あたりの回数
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学習期間の最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均酸素飽和度
時間枠：学習期間の最初の 24 時間
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学習期間の最初の 24 時間
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最低酸素飽和度
時間枠：学習期間の最初の 24 時間
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学習期間の最初の 24 時間
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酸素飽和度低下の被験者数
時間枠：学習期間の最初の 24 時間
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学習期間の最初の 24 時間
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酸素不飽和化の累積時間のパーセンテージ
時間枠：学習期間の最初の 24 時間
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学習期間の最初の 24 時間
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NIHSSの変更
時間枠：入院7日目または退院日
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無作為化時の NIHSS から入院 7 日目の NIHSS を差し引いた値
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入院7日目または退院日
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NIHSSが4以上改善した被験者数
時間枠：入院7日目または退院日
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入院7日目または退院日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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