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Oxygénothérapie à haut débit et AVC ischémique aigu

11 janvier 2018 mis à jour par: Chulalongkorn University

Effets de l'oxygénothérapie à haut débit sur l'indice de désaturation en oxygène chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

L'hypoxémie est fréquente dans les AVC ischémiques aigus et associée à une détérioration neurologique et à la mortalité. Cependant, le bénéfice de l'oxygénothérapie est controversé. La gravité de l'AVC peut affecter les avantages de la supplémentation en oxygène. Des schémas respiratoires anormaux sont couramment observés chez les patients victimes d'AVC et peuvent augmenter le risque d'hypoxémie. La canule nasale à haut débit (HFNC) présente plusieurs avantages de la fraction contrôlable de l'oxygène inspiré (FiO2), de la réduction de la résistance nasopharyngée et de l'effet de pression expiratoire positive. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'effet thérapeutique de HFNC sur l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et les résultats neurologiques chez les patients victimes d'AVC de gravité modérée et sévère, par rapport à une supplémentation en oxygène à faible et à faible débit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus
  2. Résultats cliniques et radiographiques, y compris la tomographie informatisée du cerveau compatible avec un AVC ischémique aigu
  3. Présentation dans les 72 heures après le début de l'AVC
  4. National of Health Stroke Scale (NIHSS) de 5 ou plus,
  5. Faiblesse des membres définie comme un niveau de puissance motrice de 4 ou moins,
  6. Capable de donner son consentement éclairé, ou le plus proche parent était disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Indications reconnues pour le traitement à l'oxygène, telles qu'une saturation en oxygène dans l'air ambiant inférieure à 92 %, une insuffisance ventriculaire gauche aiguë, une pneumonie grave, une embolie pulmonaire et une insuffisance respiratoire chronique traitée avec une supplémentation en oxygène à domicile
  2. Contre-indications reconnues pour le traitement à l'oxygène, y compris l'hypercapnie chronique et l'insuffisance respiratoire de type II
  3. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou très suspects d'AOS, dépistés par un score STOPBANG de 5 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'oxygène
Aucune supplémentation en oxygène donnée
Comparateur actif: Oxygène à faible débit
Canule à oxygène avec un débit de 2 litres/minute
Dispositif: Oxygène à faible débit
Canule à oxygène avec un débit de 2 litres/minute
Expérimental: Oxygène à haut débit
Canule d'oxygène à haut débit humidifiée chauffée (Optiflow ; température de 34 °C et oxygène inspiré fractionné de 0,24) avec un débit de 20 litres/minute
Dispositif: Oxygène à haut débit
Canule d'oxygène à haut débit humidifiée chauffée (Optiflow ; température de 34 °C et oxygène inspiré fractionné de 0,24) avec un débit de 20 litres/minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène
Délai: Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Le nombre de fois par heure que la saturation en oxygène mesurée par l'oxymétrie de pouls chute de plus de 4 % par rapport à la ligne de base pendant au moins 10 secondes
Au cours des premières 24 heures de la période d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation moyenne en oxygène
Délai: Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Saturation en oxygène la plus basse
Délai: Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Le nombre de sujets présentant une désaturation en oxygène
Délai: Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Pourcentages du temps cumulé de désaturation en oxygène
Délai: Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Au cours des premières 24 heures de la période d'études
Changements du NIHSS
Délai: au 7e jour d'admission ou à la date de sortie
Le NIHSS à la randomisation moins le NIHSS au 7ème jour d'admission
au 7e jour d'admission ou à la date de sortie
Le nombre de sujets avec une amélioration NIHSS de 4 ou plus
Délai: au 7e jour d'admission ou à la date de sortie
au 7e jour d'admission ou à la date de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 436/59

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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