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High-Flow-Sauerstofftherapie und akuter ischämischer Schlaganfall

11. Januar 2018 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Auswirkungen der High-Flow-Sauerstofftherapie auf den Sauerstoffentsättigungsindex bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Hypoxämie ist bei akutem ischämischem Schlaganfall üblich und mit neurologischer Verschlechterung und Mortalität verbunden. Der Nutzen der Sauerstofftherapie ist jedoch umstritten. Der Schweregrad eines Schlaganfalls kann den Nutzen einer Sauerstoffergänzung beeinträchtigen. Abnormale Atemmuster werden häufig bei Schlaganfallpatienten gefunden und können das Risiko einer Hypoxämie erhöhen. Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat mehrere Vorteile durch einen kontrollierbaren Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), eine Verringerung des nasopharyngealen Widerstands und einen positiven endexspiratorischen Druckeffekt. In dieser Studie wollten wir die therapeutische Wirkung von HFNC auf den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und die neurologischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit mittelschwerem und schwerem Schweregrad im Vergleich zu Sauerstoffergänzung ohne und mit niedrigem Durchfluss bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 oder mehr
  2. Klinische und radiologische Befunde, einschließlich Computertomographie des Gehirns, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall vereinbar sind
  3. Präsentation innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  4. National of Health Stroke Scale (NIHSS) von 5 oder mehr,
  5. Gliedmaßenschwäche, definiert als motorischer Leistungsgrad von 4 oder weniger,
  6. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, oder die nächsten Angehörigen waren bereit, ihre Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Anerkannte Indikationen für eine Sauerstoffbehandlung, wie z. B. Sauerstoffsättigung der Raumluft von weniger als 92 %, akutes linksventrikuläres Versagen, schwere Lungenentzündung, Lungenembolie und chronische Ateminsuffizienz, die mit Sauerstoffergänzung zu Hause behandelt werden
  2. Anerkannte Kontraindikationen für die Sauerstoffbehandlung einschließlich chronischer Hyperkapnie und respiratorischer Insuffizienz Typ II
  3. Patienten mit vorheriger Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder hochgradig verdächtig auf OSA, gescreent anhand eines STOPBANG-Scores von 5 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Sauerstoff
Keine Sauerstoffergänzung gegeben
Aktiver Komparator: Niedriger Sauerstofffluss
Sauerstoffkanüle mit einer Flussrate von 2 Liter/Minute
Gerät: Niedriger Sauerstofffluss
Sauerstoffkanüle mit einer Flussrate von 2 Liter/Minute
Experimental: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Beheizte befeuchtete High-Flow-Sauerstoffkanüle (Optiflow; Temperatur von 34 °C und fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff von 0,24) mit einer Flussrate von 20 Liter/Minute
Gerät: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Beheizte befeuchtete High-Flow-Sauerstoffkanüle (Optiflow; Temperatur von 34 °C und fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff von 0,24) mit einer Flussrate von 20 Liter/Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Die Häufigkeit pro Stunde, bei der die mittels Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung für mindestens 10 Sekunden um mehr als 4 % vom Ausgangswert abfällt
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Die Anzahl der Probanden mit Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Prozentsätze der kumulativen Zeit der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
NIHSS-Änderungen
Zeitfenster: am 7. Tag der Aufnahme oder am Entlassungsdatum
NIHSS bei Randomisierung minus NIHSS am 7. Tag der Aufnahme
am 7. Tag der Aufnahme oder am Entlassungsdatum
Die Anzahl der Probanden mit NIHSS-Verbesserung um 4 oder mehr
Zeitfenster: am 7. Tag der Aufnahme oder am Entlassungsdatum
am 7. Tag der Aufnahme oder am Entlassungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 436/59

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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