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Oxigenoterapia de Alto Fluxo e AVC Isquêmico Agudo

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Chulalongkorn University

Efeitos da Oxigenoterapia de Alto Fluxo no Índice de Dessaturação de Oxigênio em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

A hipoxemia é comum no AVC isquêmico agudo e está associada à deterioração neurológica e à mortalidade. No entanto, o benefício da oxigenoterapia é controverso. A gravidade do AVC pode afetar o benefício da suplementação de oxigênio. Padrões respiratórios anormais são comumente encontrados em pacientes com AVC e podem aumentar o risco de hipoxemia. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) apresenta várias vantagens, desde a fração inspirada de oxigênio (FiO2) controlável, redução da resistência nasofaríngea e efeito da pressão expiratória final positiva. Neste estudo, objetivamos avaliar o efeito terapêutico da CNAF no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e nos desfechos neurológicos em pacientes com AVC com gravidade moderada e grave, em comparação com nenhum e baixo fluxo de suplementação de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais
  2. Achados clínicos e radiográficos, incluindo tomografia computadorizada do cérebro compatível com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  3. Apresentação dentro de 72 horas após o início do AVC
  4. National of Health Stroke Scale (NIHSS) de 5 ou mais,
  5. Fraqueza dos membros definida como grau de potência motora de 4 ou menos,
  6. Capaz de dar consentimento informado, ou o parente mais próximo estava disposto a dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. Indicações reconhecidas para tratamento com oxigênio, como saturação de oxigênio em ar ambiente inferior a 92%, insuficiência ventricular esquerda aguda, pneumonia grave, embolia pulmonar e insuficiência respiratória crônica tratada com suplementação de oxigênio domiciliar
  2. Contra-indicações reconhecidas para o tratamento com oxigênio, incluindo hipercapnia crônica e insuficiência respiratória tipo II
  3. Indivíduos com diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou altamente suspeito de AOS, triados por pontuação STOPBANG de 5 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem oxigênio
Nenhuma suplementação de oxigênio fornecida
Comparador Ativo: Oxigênio de baixo fluxo
Cânula de oxigênio com vazão de 2 litros/minuto
Dispositivo: Oxigênio de baixo fluxo
Cânula de oxigênio com vazão de 2 litros/minuto
Experimental: Oxigênio de alto fluxo
Cânula de oxigênio de alto fluxo umidificada e aquecida (Optiflow; temperatura de 34°C e oxigênio fracionado inspirado de 0,24) com vazão de 20 litros/minuto
Dispositivo: Oxigênio de alto fluxo
Cânula de oxigênio de alto fluxo umidificada e aquecida (Optiflow; temperatura de 34°C e oxigênio fracionado inspirado de 0,24) com vazão de 20 litros/minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Nas primeiras 24 horas de período de estudo
O número de vezes por hora que a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso cai da linha de base mais de 4% por pelo menos 10 segundos
Nas primeiras 24 horas de período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação média de oxigênio
Prazo: Nas primeiras 24 horas de período de estudo
Nas primeiras 24 horas de período de estudo
Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: Nas primeiras 24 horas de período de estudo
Nas primeiras 24 horas de período de estudo
O número de indivíduos com dessaturação de oxigênio
Prazo: Nas primeiras 24 horas de período de estudo
Nas primeiras 24 horas de período de estudo
Porcentagens de tempo cumulativo de dessaturação de oxigênio
Prazo: Nas primeiras 24 horas de período de estudo
Nas primeiras 24 horas de período de estudo
Mudanças do NIHSS
Prazo: no 7º dia de admissão ou na data de alta
O NIHSS na randomização menos o NIHSS no 7º dia de admissão
no 7º dia de admissão ou na data de alta
O número de indivíduos com melhora do NIHSS em 4 ou mais
Prazo: no 7º dia de admissão ou na data de alta
no 7º dia de admissão ou na data de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 436/59

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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