- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03402685
Folyamatos, non-invazív vérnyomásmérés C-metszetben (ClearBirth)
A folyamatos, nem invazív vérnyomásmérés hatása a császármetszés utáni magzati eredményre ("Clear Birth")
A császármetszés a szülészetben gyakran végzett beavatkozás, és Németországban az összes születés mintegy 30%-át teszi ki. Az összes császármetszés 55-68%-a spinális érzéstelenítésben történik. A spinális érzéstelenítés lehetséges mellékhatása az artériás hipotenzió, melynek prevalenciája 70-80%. A hypotensio miatti csökkent előterheléssel összefüggésben a placenta hypoperfúziója csökkentheti a magzat kimenetelét. A hipotóniás epizód korai diagnózisa és kezelése csökkentheti, és legjobb esetben is megelőzheti a megnövekedett magzati morbiditást.
A végtag distalis artériájának átszúrásának és katéter behelyezésének szükségessége miatti invazivitásuk miatt a bevett folyamatos vérnyomásmérési eljárásoknak olyan hátrányai vannak, mint a kéz lehetséges keringési rendellenességei, fertőzések, vérzés és trombózis, ezért gyakran nem választható szekció keretében jelezzük. A nem invazív eljárások, például az NIBP azonban nem folyamatosak, és megnehezíthetik a hipotenzió időben történő diagnosztizálását, és késleltethetik a kezelést. A folyamatos non-invazív vérnyomásmérést lehetővé tevő ClearSightTM rendszert a csípő- és térdízületi műtéteknél alkalmazták. Ott jó korrelációt találtunk az invazív vérnyomásmérésekkel, különösen a szisztolés és az artériás átlagnyomás tekintetében. Egy szülészeti alkalmazást még nem vizsgáltak meg. A ClearSightTM által biztosított folyamatos mérésnek köszönhetően a vérnyomás folyamatos monitorozása biztosítottnak tűnik, így az intervallumméréshez képest gyorsabb reakció várható a korábban nem észlelt vérnyomás-ingadozásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artériás vérnyomás meghatározása alapvető monitorozási intézkedés a spinális érzéstelenítés során a szülészeten a baba császármetszéssel történő műtéti szüléséhez. A megfelelő artériás vérnyomás elengedhetetlen a megfelelő placenta perfúzió, az anya megfelelő agyi perfúziós nyomásának biztosításához, és ez az alapja a hemodinamikai optimalizálásnak, amely jelentősen javítja a beteg kimenetelét.
A vérnyomás meghatározásának eddig két standard módszere mindig is az oszcilláló non-invazív, intermittáló vérnyomásmérés (NIBP) és az invazív folyamatos vérnyomásmérés (IBP) volt. Az NIBP meghatározott időközönként a felkar mandzsettáját használva számítja ki a vérnyomásértékeket. Ennek eredményeként nem lehetséges a folyamatos mérés, és az idegkárosodás és a fájdalom kockázata ennek a módszernek. Az IBP megállapítására gyakran nem adnak javallatot olyan lehetséges mellékhatások miatt, mint aneurizmaképződés, fertőzések, trombózis és a kéz keringési károsodása. Egy új, non-invazív, patch-clamp alapú, folyamatos vérnyomásmérő rendszer (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, California, USA) alkalmazása az NIBP előnyeinek, nevezetesen a non-invazivitás és az IBP, a folyamatos nyomás kombinálását ígéri. mérés. Eddig nem végeztek randomizált, kontrollált alkalmazási kísérleteket. A spinális érzéstelenítés egy széles körben elterjedt érzéstelenítő eljárás a császármetszések elvégzésére. A klinikai standardon belül 2-5 perces időközönként szakaszos vérnyomásmérés történik. A folyamatos invazív vérnyomásmérés nem szabványos eljárás.
Standard eljárás: A standard eljárás megfelel az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Klinika SOP-jának. A műtőbe való felvétel után a beteget 3 csatornás EKG és pulzoximetria segítségével monitorozzák. A felkar mandzsettával végzett NIBP mérés szakaszosan, 2 perces mérési időközönként történik az SOP (standard műveleti eljárás) szerint, és addig folytatódik, amíg a magzat köldökzsinórját el nem távolítják. Ezt követően perifériás vénás hozzáférést alkalmazunk, és 500 ml teljes elektrolitoldatot infundálunk. Ezt követően a spinális érzéstelenítést ülő helyzetben alkalmazzák. Mérethez igazított 1,6-2,0 ml hiperbár bupivakaint, 0,5%, 0,1 mg morfint és 5 µg szufentanilt használunk. Az SOP szerint helyi bőrinfiltrációt végeznek 1%-os lidokainnal. A spinális érzéstelenítés alkalmazása után a beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, a műtőasztalt 15°-kal balra döntve. Ha a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alá vagy a kezdeti érték több mint 20%-ára csökken, 100 µg fenilefrint kell alkalmazni. Kellő mértékű belépés után (célmagasság a SOP TH4 szerint) császármetszés történik. Születés után 1,5 és 10 perc elteltével rögzítik az APGAR értékeket, és köldökzsinórvér gázanalízist végeznek.
A vizsgálat menete: A betegek véletlenszerű besorolása egy független statisztikus által összeállított randomizációs lista alapján, akár NIBP, akár ClearSight csoportban. Mindkét csoportban a fent említett standard eljárás az SOP szerint, valamint a non-invazív folyamatos vérnyomásmérés a vérnyomás monitorozás javítására a ClearSight? rendszert, így minden beteget mindkét megfigyelőrendszer felügyel. Az NIBP csoportban az aneszteziológusok vakok a ClearSight méréssel szemben. A ClearSight csoportban az aneszteziológusok vakok az NIBP méréssel szemben. A vakítás a másik módszer mért értékeinek teljes lefedésével érhető el. (kérjük, írja le részletesen). A mérőszenzorok felszerelése nem jelent kockázatot a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, akik spinális érzéstelenítésben császármetszést kapnak
- Az írásbeli hozzájáruló nyilatkozat megléte
- Életkor >/= 18 év
- Ebben a vizsgálatban való részvétel során nem vett részt másik prospektív intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA >/= III (New York Heart Association)
- Tünetekkel járó billentyűbetegség (szűkület/elégtelenség) >/= II°
- Májelégtelenség GYERMEK >/= B
- Dialízist igénylő akut vagy krónikus vesekárosodás
- (pre-)clampsia
- HELLP szindróma
- jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
- Pszichiátriai betegségek
- vérmérgezés
- a 12 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású vaszkuláris patológiák NIBP-vel végzett szűrése során mért vérnyomás oldalkülönbsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: NIBP-csoport
Megjelenik az NIBP, a ClearSight pedig le van fedve.
|
|
KÍSÉRLETI: ClearSight-csoport
Megjelenik a ClearSight, az NIBP pedig le lesz fedve.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a nem invazív ClearSight rendszer szerint kapják meg a térfogat és a vazopresszor beállítások kezelését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő
Időkeret: a műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
A folyamatos non-invazív (ClearSight) vérnyomásmérés és az NIBP közötti hipotenzió észleléséig és kezeléséig eltelt idő átlagos különbsége, amelyet a hipotenzió és a terápia közötti látencia görbe alatti területe (AUC) határoz meg.
|
a műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
APGAR-1
Időkeret: szülés után (átlagosan 1 perc)
|
APGAR érték 1 perccel a kiszállítás után
|
szülés után (átlagosan 1 perc)
|
APGAR-5
Időkeret: szülés után (átlagosan 5 perc)
|
APGAR érték 5 perccel a szállítás után
|
szülés után (átlagosan 5 perc)
|
APGAR-10
Időkeret: szülés után (átlagosan 10 perc)
|
APGAR érték 10 perccel a szállítás után
|
szülés után (átlagosan 10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ClearBirth
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .