Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos, non-invazív vérnyomásmérés C-metszetben (ClearBirth)

2023. február 13. frissítette: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

A folyamatos, nem invazív vérnyomásmérés hatása a császármetszés utáni magzati eredményre ("Clear Birth")

A császármetszés a szülészetben gyakran végzett beavatkozás, és Németországban az összes születés mintegy 30%-át teszi ki. Az összes császármetszés 55-68%-a spinális érzéstelenítésben történik. A spinális érzéstelenítés lehetséges mellékhatása az artériás hipotenzió, melynek prevalenciája 70-80%. A hypotensio miatti csökkent előterheléssel összefüggésben a placenta hypoperfúziója csökkentheti a magzat kimenetelét. A hipotóniás epizód korai diagnózisa és kezelése csökkentheti, és legjobb esetben is megelőzheti a megnövekedett magzati morbiditást.

A végtag distalis artériájának átszúrásának és katéter behelyezésének szükségessége miatti invazivitásuk miatt a bevett folyamatos vérnyomásmérési eljárásoknak olyan hátrányai vannak, mint a kéz lehetséges keringési rendellenességei, fertőzések, vérzés és trombózis, ezért gyakran nem választható szekció keretében jelezzük. A nem invazív eljárások, például az NIBP azonban nem folyamatosak, és megnehezíthetik a hipotenzió időben történő diagnosztizálását, és késleltethetik a kezelést. A folyamatos non-invazív vérnyomásmérést lehetővé tevő ClearSightTM rendszert a csípő- és térdízületi műtéteknél alkalmazták. Ott jó korrelációt találtunk az invazív vérnyomásmérésekkel, különösen a szisztolés és az artériás átlagnyomás tekintetében. Egy szülészeti alkalmazást még nem vizsgáltak meg. A ClearSightTM által biztosított folyamatos mérésnek köszönhetően a vérnyomás folyamatos monitorozása biztosítottnak tűnik, így az intervallumméréshez képest gyorsabb reakció várható a korábban nem észlelt vérnyomás-ingadozásokra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artériás vérnyomás meghatározása alapvető monitorozási intézkedés a spinális érzéstelenítés során a szülészeten a baba császármetszéssel történő műtéti szüléséhez. A megfelelő artériás vérnyomás elengedhetetlen a megfelelő placenta perfúzió, az anya megfelelő agyi perfúziós nyomásának biztosításához, és ez az alapja a hemodinamikai optimalizálásnak, amely jelentősen javítja a beteg kimenetelét.

A vérnyomás meghatározásának eddig két standard módszere mindig is az oszcilláló non-invazív, intermittáló vérnyomásmérés (NIBP) és az invazív folyamatos vérnyomásmérés (IBP) volt. Az NIBP meghatározott időközönként a felkar mandzsettáját használva számítja ki a vérnyomásértékeket. Ennek eredményeként nem lehetséges a folyamatos mérés, és az idegkárosodás és a fájdalom kockázata ennek a módszernek. Az IBP megállapítására gyakran nem adnak javallatot olyan lehetséges mellékhatások miatt, mint aneurizmaképződés, fertőzések, trombózis és a kéz keringési károsodása. Egy új, non-invazív, patch-clamp alapú, folyamatos vérnyomásmérő rendszer (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, California, USA) alkalmazása az NIBP előnyeinek, nevezetesen a non-invazivitás és az IBP, a folyamatos nyomás kombinálását ígéri. mérés. Eddig nem végeztek randomizált, kontrollált alkalmazási kísérleteket. A spinális érzéstelenítés egy széles körben elterjedt érzéstelenítő eljárás a császármetszések elvégzésére. A klinikai standardon belül 2-5 perces időközönként szakaszos vérnyomásmérés történik. A folyamatos invazív vérnyomásmérés nem szabványos eljárás.

Standard eljárás: A standard eljárás megfelel az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Klinika SOP-jának. A műtőbe való felvétel után a beteget 3 csatornás EKG és pulzoximetria segítségével monitorozzák. A felkar mandzsettával végzett NIBP mérés szakaszosan, 2 perces mérési időközönként történik az SOP (standard műveleti eljárás) szerint, és addig folytatódik, amíg a magzat köldökzsinórját el nem távolítják. Ezt követően perifériás vénás hozzáférést alkalmazunk, és 500 ml teljes elektrolitoldatot infundálunk. Ezt követően a spinális érzéstelenítést ülő helyzetben alkalmazzák. Mérethez igazított 1,6-2,0 ml hiperbár bupivakaint, 0,5%, 0,1 mg morfint és 5 µg szufentanilt használunk. Az SOP szerint helyi bőrinfiltrációt végeznek 1%-os lidokainnal. A spinális érzéstelenítés alkalmazása után a beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, a műtőasztalt 15°-kal balra döntve. Ha a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alá vagy a kezdeti érték több mint 20%-ára csökken, 100 µg fenilefrint kell alkalmazni. Kellő mértékű belépés után (célmagasság a SOP TH4 szerint) császármetszés történik. Születés után 1,5 és 10 perc elteltével rögzítik az APGAR értékeket, és köldökzsinórvér gázanalízist végeznek.

A vizsgálat menete: A betegek véletlenszerű besorolása egy független statisztikus által összeállított randomizációs lista alapján, akár NIBP, akár ClearSight csoportban. Mindkét csoportban a fent említett standard eljárás az SOP szerint, valamint a non-invazív folyamatos vérnyomásmérés a vérnyomás monitorozás javítására a ClearSight? rendszert, így minden beteget mindkét megfigyelőrendszer felügyel. Az NIBP csoportban az aneszteziológusok vakok a ClearSight méréssel szemben. A ClearSight csoportban az aneszteziológusok vakok az NIBP méréssel szemben. A vakítás a másik módszer mért értékeinek teljes lefedésével érhető el. (kérjük, írja le részletesen). A mérőszenzorok felszerelése nem jelent kockázatot a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, akik spinális érzéstelenítésben császármetszést kapnak
  • Az írásbeli hozzájáruló nyilatkozat megléte
  • Életkor >/= 18 év
  • Ebben a vizsgálatban való részvétel során nem vett részt másik prospektív intervenciós vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA >/= III (New York Heart Association)
  • Tünetekkel járó billentyűbetegség (szűkület/elégtelenség) >/= II°
  • Májelégtelenség GYERMEK >/= B
  • Dialízist igénylő akut vagy krónikus vesekárosodás
  • (pre-)clampsia
  • HELLP szindróma
  • jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichiátriai betegségek
  • vérmérgezés
  • a 12 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású vaszkuláris patológiák NIBP-vel végzett szűrése során mért vérnyomás oldalkülönbsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: NIBP-csoport
Megjelenik az NIBP, a ClearSight pedig le van fedve.
KÍSÉRLETI: ClearSight-csoport
Megjelenik a ClearSight, az NIBP pedig le lesz fedve.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a nem invazív ClearSight rendszer szerint kapják meg a térfogat és a vazopresszor beállítások kezelését.
Más nevek:
  • non-invazív, folyamatos vérnyomásmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő
Időkeret: a műtét időtartama (átlagosan 2 óra)
A folyamatos non-invazív (ClearSight) vérnyomásmérés és az NIBP közötti hipotenzió észleléséig és kezeléséig eltelt idő átlagos különbsége, amelyet a hipotenzió és a terápia közötti látencia görbe alatti területe (AUC) határoz meg.
a műtét időtartama (átlagosan 2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
APGAR-1
Időkeret: szülés után (átlagosan 1 perc)
APGAR érték 1 perccel a kiszállítás után
szülés után (átlagosan 1 perc)
APGAR-5
Időkeret: szülés után (átlagosan 5 perc)
APGAR érték 5 perccel a szállítás után
szülés után (átlagosan 5 perc)
APGAR-10
Időkeret: szülés után (átlagosan 10 perc)
APGAR érték 10 perccel a szállítás után
szülés után (átlagosan 10 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ClearBirth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel