剖腹产连续无创血压测量 (ClearBirth)
连续无创血压测量对剖腹产后胎儿结局的影响（“ClearBirth”）
剖腹产是产科中经常进行的手术，约占德国所有分娩的 30%。 55% 到 68% 的剖腹产手术是在腰麻下进行的。 脊髓麻醉的一个可能副作用是动脉低血压，发生率为 70% 至 80%。 在低血压导致前负荷降低的情况下，胎盘低灌注会降低胎儿结局。 低血压发作的早期诊断和治疗可以减少并最多可以防止胎儿发病率增加。
由于需要穿刺肢体远端动脉和插入导管而造成的侵入性，已建立的连续血压测量程序存在潜在的手部循环障碍、感染、出血和血栓形成等缺点，因此通常不适用在选修课的上下文中指出。 然而，诸如 NIBP 之类的非侵入性操作是不连续的，可能会使低血压的及时诊断变得更加困难并延误治疗。 ClearSightTM 系统允许连续无创血压测量，已用于髋关节和膝关节手术。 在那里，发现了与有创血压测量的良好相关性，特别是在收缩压和平均动脉压方面。 尚未研究在产科中的应用。 由于 ClearSightTM 提供的连续测量，似乎可以确保连续监测血压，因此与间隔测量相比，可以预期对以前未检测到的血压波动做出更快的反应。
研究概览
详细说明
动脉血压的测定是产科脊髓麻醉期间剖腹产手术分娩过程中的一项基本监测措施。 适当的动脉血压对于确保足够的胎盘灌注、母亲足够的脑灌注压是必不可少的，并且是任何血流动力学优化以显着改善患者结果的基础。
迄今为止，确定血压的两种标准方法一直是振荡无创间歇血压测量 (NIBP) 和有创连续血压测量 (IBP)。 NIBP 在规定的时间间隔使用上臂袖带得出血压值。 因此，无法进行连续测量，神经损伤和疼痛是该方法的风险。 由于潜在的副作用，如动脉瘤形成、感染、血栓形成和手部循环障碍，通常不会给出建立 IBP 的适应症。 新型无创、基于膜片钳的连续血压测量系统（ClearSightTM，Edwards Lifesciences Corporation，Irvine，California，USA）的应用有望结合 NIBP 的优点，即无创性和 IBP，连续压力测量。 到目前为止，还没有随机对照试验可供应用。 脊髓麻醉是一种广泛用于剖腹产手术的麻醉程序。 在临床标准中，以 2 至 5 分钟的间隔使用间歇性血压测量。 连续有创血压测量不是标准程序。
标准程序：标准程序对应于麻醉科和重症监护医学诊所的 SOP。 进入手术室后，患者将通过 3 通道心电图和脉搏血氧仪进行监测。 根据 SOP（标准操作程序），以 2 分钟的测量间隔间歇地通过上臂袖带进行 NIBP 测量，并持续进行，直到胎儿的脐带被移除。 随后，应用外周静脉通路并注入 500 毫升全电解质溶液。 随后，以坐姿进行脊髓麻醉。 使用适合大小的 1.6 - 2.0 ml 高压布比卡因 0.5%、0.1 mg 吗啡和 5 µg 舒芬太尼。 根据SOP，用1%的利多卡因进行局部皮肤浸润。 应用脊髓麻醉后，患者取仰卧位，手术台向左倾斜 15°。 如果收缩压降至 100 mmHg 以下或初始值的 20% 以上，则应用 100 µg 去氧肾上腺素。 在充分活动后（根据 SOP TH4 的目标高度）进行剖腹产。 出生后，在1、5和10分钟后记录APGAR值，并进行脐带血气分析。
研究程序：根据由 NIBP 或 ClearSight 组中的独立统计学家制定的随机列表对患者进行随机分组。 在两组中，根据 SOP 的上述标准程序以及无创连续血压测量以改善 ClearSight 的血压监测？ 系统，以便所有患者都受到两个监测系统的监测。 在 NIBP 组中，麻醉师对 ClearSight 测量视而不见。 在 ClearSight 组中，麻醉师对 NIBP 测量不知情。 盲法是通过完全覆盖另一种方法的测量值来实现的。 （请详细描述）。 安装测量传感器不会给患者带来任何风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在腰麻下接受剖腹产的女性患者
- 书面同意声明的存在
- 年龄 >/= 18 岁
- 参与本研究期间未参与另一项前瞻性干预研究
排除标准：
- 症状性心力衰竭 NYHA >/= III（纽约心脏协会）
- 有症状的瓣膜疾病（狭窄/关闭不全）>/= II°
- 肝衰竭儿童 >/= B
- 需要透析的急性或慢性肾功能损害
- （前期）子痫
- HELLP综合症
- 当前或以前酗酒或吸毒
- 精神疾病
- 败血症
- 血压>12mmHg的无创血压筛查血管病变时测得的血压侧差
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：NIBP组
将显示 NIBP，将覆盖 ClearSight。
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实验性的：ClearSight 集团
将显示 ClearSight，将涵盖 NIBP。
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干预组的患者根据非侵入性 ClearSight 系统接受容量和升压药设置的管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间
大体时间：手术时间（平均2小时）
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连续无创 (ClearSight) 血压测量和 NIBP 检测和治疗低血压的时间平均差异，由低血压和治疗之间的潜伏期曲线下面积 (AUC) 确定。
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手术时间（平均2小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APGAR-1
大体时间：送达后（平均1分钟）
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交付后1分钟的APGAR值
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送达后（平均1分钟）
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APGAR-5
大体时间：送达后（平均5分钟）
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交付后5分钟的APGAR值
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送达后（平均5分钟）
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APGAR-10
大体时间：交付后（平均10分钟）
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交付后10分钟的APGAR值
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交付后（平均10分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sascha Treskatsch, MD, Prof、Charité
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ClearBirth
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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明视的临床试验
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