제왕절개에서 지속적인 비침습적 혈압 측정 (ClearBirth)
지속적인 비침습적 혈압 측정이 제왕절개 후 태아 결과에 미치는 영향("ClearBirth")
제왕절개는 산부인과에서 자주 시행되는 시술로 독일 전체 출생의 약 30%를 차지한다. 전체 제왕절개의 55~68%는 척추마취 하에 시행됩니다. 척추 마취의 가능한 부작용은 동맥 저혈압이며 유병률은 70~80%입니다. 저혈압으로 인한 예압 감소와 관련하여 태반 저관류는 태아 결과를 감소시킬 수 있습니다. 저혈압 에피소드의 조기 진단 및 치료는 태아 이환율 증가를 줄이고 기껏해야 예방할 수 있습니다.
사지의 원위 동맥을 뚫고 카테터를 삽입해야 하는 침습성으로 인해 확립된 연속 혈압 측정 절차는 잠재적인 손의 순환 장애, 감염, 출혈 및 혈전증과 같은 단점이 있으므로 종종 제대로 사용되지 않습니다. 선택 섹션의 맥락에서 표시됩니다. 그러나 NIBP와 같은 비침습적 절차는 불연속적이며 저혈압의 적시 진단을 더 어렵게 만들고 치료를 지연시킬 수 있습니다. 지속적인 비침습적 혈압 측정을 가능하게 하는 ClearSightTM 시스템은 고관절 및 무릎 관절 수술에 사용되었습니다. 거기에서 특히 수축기 및 평균 동맥압과 관련하여 침습적 혈압 측정과 좋은 상관 관계가 발견되었습니다. 산부인과에서의 적용은 아직 조사되지 않았습니다. ClearSightTM에서 제공하는 지속적인 측정으로 인해 혈압의 지속적인 모니터링이 보장되는 것처럼 보이므로 이전에 감지되지 않은 혈압 변동에 대해 간격 측정에 비해 더 빠른 반응을 기대할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
동맥혈압 측정은 제왕절개를 통해 아이를 수술적으로 분만하기 위해 산부인과에서 척추마취를 하는 동안 기본 모니터링 측정입니다. 적절한 동맥 혈압은 적절한 태반 관류, 산모의 충분한 대뇌 관류 압력을 보장하는 데 필수적이며 환자 결과를 크게 개선하기 위한 혈역학적 최적화의 기초입니다.
지금까지 혈압을 결정하는 두 가지 표준 방법은 항상 진동 비침습, 간헐 혈압 측정(NIBP) 및 침습 연속 혈압 측정(IBP)이었습니다. NIBP는 정해진 간격으로 상완 커프를 사용하여 혈압 값을 도출합니다. 결과적으로 지속적인 측정이 불가능하고 신경 손상과 통증이 이 방법의 위험이 있습니다. 동맥류 형성, 감염, 혈전증 및 손의 순환 장애와 같은 잠재적인 부작용으로 인해 IBP 설정에 대한 적응증이 제공되지 않는 경우가 많습니다. 새로운 비침습적 패치 클램프 기반 연속 혈압 측정 시스템(ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, California, USA)의 적용은 NIBP의 장점, 즉 비침습성과 IBP, 연속 혈압을 결합할 것을 약속합니다. 측정. 지금까지 적용을 위한 무작위 통제 시험은 없었습니다. 척추 마취는 제왕 절개를 시행하기 위한 광범위한 마취 절차입니다. 임상 표준 내에서 간헐적 혈압 측정은 2~5분 간격으로 사용됩니다. 지속적인 침습적 혈압 측정은 표준 절차가 아닙니다.
표준 절차: 표준 절차는 마취과 집중 치료 의학 클리닉의 SOP에 해당합니다. 수술실에 들어간 후 환자는 3채널 ECG 및 맥박산소측정기를 통해 모니터링됩니다. 상완 커프를 통한 NIBP 측정은 SOP(표준 수술 절차)에 따라 2분의 측정 간격으로 간헐적으로 수행되며 태아의 탯줄이 제거될 때까지 계속됩니다. 그 후, 말초 정맥 접근을 적용하고 전체 전해질 용액 500ml를 주입합니다. 그 후 척추 마취는 앉은 자세에서 적용됩니다. 크기에 맞는 1.6 - 2.0 ml 고압 부피바카인 0.5%, 0.1 mg 모르핀 및 5 μg 수펜타닐이 사용됩니다. SOP에 따르면 리도카인 1%로 국소 피부 침투를 시행한다. 척추 마취 후 환자는 앙와위 자세로 수술대를 왼쪽으로 15° 기울입니다. 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 초기 값의 20% 이상 떨어지면 페닐에프린 100µg을 적용합니다. 충분한 조치를 취한 후(SOP TH4에 따른 목표 높이) 제왕절개를 시행합니다. 출생 후 1분, 5분, 10분 후에 APGAR 값을 기록하고 제대혈 가스 분석을 실시합니다.
연구 절차: NIBP 또는 ClearSight 그룹에서 독립적인 통계학자가 작성한 무작위화 목록을 기반으로 환자를 무작위화합니다. 두 그룹 모두에서 SOP에 따른 위에서 언급한 표준 절차와 ClearSight로 혈압 모니터링을 개선하기 위한 비침습적 연속 혈압 측정? 두 모니터링 시스템에서 모든 환자를 모니터링합니다. NIBP 그룹에서 마취의는 ClearSight 측정에 대해 눈이 멀었습니다. ClearSight 그룹에서 마취의는 NIBP 측정에 대해 눈이 멀었습니다. 눈가림은 다른 방법의 측정값을 완전히 덮음으로써 달성됩니다. (자세히 기술해 주십시오). 측정 센서의 설치는 환자에게 어떠한 위험도 수반하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 제왕절개를 시행하는 여성 환자
- 서면 동의 선언의 존재
- 나이 >/= 18세
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 전향적 개입 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 증후성 심부전 NYHA >/= III(뉴욕심장협회)
- 증상이 있는 판막 질환(협착/부전) >/= II°
- 간부전 어린이 >/= B
- 투석이 필요한 급성 또는 만성 신장애
- (전)클램프시아
- HELLP 증후군
- 현재 또는 이전의 알코올 또는 약물 남용
- 정신 질환
- 부패
- NIBP로 혈압이 12mmHg를 초과하는 혈관 병리를 선별하는 동안 측정한 혈압의 측차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: NIBP-그룹
NIBP가 표시되고 ClearSight가 적용됩니다.
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실험적: ClearSight-그룹
ClearSight가 표시되고 NIBP가 적용됩니다.
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개입 그룹의 환자는 비침습적 ClearSight 시스템에 따라 용적 및 승압기 설정 관리를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간
기간: 수술시간 (평균 2시간)
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지속적인 비침습적(ClearSight) 혈압 측정과 NIBP 간의 저혈압 감지 및 치료까지의 평균 시간차는 저혈압과 치료 사이의 잠복기 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정됩니다.
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수술시간 (평균 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프가-1
기간: 배송 후 (평균 1분)
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배송 1분 후 APGAR 값
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배송 후 (평균 1분)
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아파가-5
기간: 배송 후 (평균 5분)
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배송 5분 후 APGAR 값
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배송 후 (평균 5분)
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아프가-10
기간: 배송 후 (평균 10분)
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배송 10분 후 APGAR 값
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배송 후 (평균 10분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ClearBirth
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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