Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku v císařském řezu (ClearBirth)

13. února 2023 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Vliv kontinuálního neinvazivního měření krevního tlaku na výsledek plodu po císařském řezu („jasný porod“)

Císařský řez je často prováděný výkon v porodnictví a tvoří asi 30 % všech porodů v Německu. 55 % až 68 % všech císařských řezů se provádí ve spinální anestezii. Možným vedlejším účinkem spinální anestezie je arteriální hypotenze s prevalencí 70 až 80 %. Placentární hypoperfuze v kontextu sníženého preloadu v důsledku hypotenze může snížit výsledek plodu. Včasná diagnostika a léčba hypotenzní epizody by mohla snížit a v nejlepším případě zabránit zvýšené morbiditě plodu.

Zavedené postupy kontinuálního měření krevního tlaku mají vzhledem ke své invazivitě v důsledku nutnosti punkce distální tepny končetiny a zavedení katétru nevýhody, jako jsou potenciální poruchy prokrvení ruky, infekce, krvácení a trombózy, a proto často nejsou uvedeno v kontextu volitelné části. Neinvazivní postupy, jako je NIBP, jsou však diskontinuální a mohou ztížit včasnou diagnostiku hypotenze a oddálit léčbu. Systém ClearSightTM, který umožňuje kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku, byl použit při operacích kyčelních a kolenních kloubů. Zde byla nalezena dobrá korelace s invazivním měřením krevního tlaku, zejména s ohledem na systolický a střední arteriální tlak. Aplikace v porodnictví nebyla dosud zkoumána. Vzhledem ke kontinuálnímu měření, které ClearSightTM zajišťuje, se zdá být zajištěno kontinuální monitorování krevního tlaku, takže lze očekávat rychlejší reakci na dříve nezjištěné výkyvy krevního tlaku oproti intervalovému měření.

Přehled studie

Detailní popis

Stanovení arteriálního krevního tlaku je základním monitorovacím opatřením při spinální anestezii v porodnictví pro operativní porod dítěte císařským řezem. Adekvátní arteriální krevní tlak je nezbytný pro zajištění adekvátní perfuze placenty, dostatečného mozkového perfuzního tlaku matky a je základem jakékoli hemodynamické optimalizace s cílem významně zlepšit výsledky pacienta.

Až dosud byly vždy dvě standardní metody pro stanovení krevního tlaku oscilační neinvazivní, intermitentní měření krevního tlaku (NIBP) a invazivní kontinuální měření krevního tlaku (IBP). NIBP odvozuje hodnoty krevního tlaku pomocí manžet na horní části paže v definovaných intervalech. V důsledku toho není možné žádné kontinuální měření a poškození nervů a bolest jsou rizikem této metody. Indikace ke stanovení IBP často není dána z důvodu potenciálních vedlejších účinků, jako je tvorba aneuryzmat, infekce, trombóza a oběhové postižení ruky. Aplikace nového neinvazivního systému kontinuálního měření krevního tlaku na bázi náplastí (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Kalifornie, USA) slibuje spojení výhod NIBP, konkrétně neinvazivitu a IBP, kontinuálního tlaku. měření. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie pro aplikaci. Spinální anestezie je rozšířený anestetický postup pro provádění císařských řezů. V rámci klinického standardu se používá přerušované měření krevního tlaku v intervalu 2 až 5 minut. Kontinuální invazivní měření krevního tlaku není standardním postupem.

Standardní postup: Standardní postup odpovídá SOP Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny. Po přijetí na operační sál je pacient monitorován pomocí 3kanálového EKG a pulzní oxymetrie. Měření NIBP pomocí manžety na paži se provádí přerušovaně s intervalem měření 2 minuty podle SOP (standardní operační postup) a pokračuje až do odstranění pupeční šňůry plodu. Následně se aplikuje periferní žilní vstup a infuzí se podá 500 ml plného roztoku elektrolytu. Následně se aplikuje spinální anestezie v sedě. Použije se 1,6 - 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5%, 0,1 mg morfinu a 5 ug sufentanilu. Podle SOP se provádí lokální kožní infiltrace lidokainem 1 %. Po aplikaci spinální anestezie je pacient uložen do polohy vleže s operačním stolem nakloněným o 15° doleva. Pokud systolický krevní tlak klesne pod 100 mmHg nebo o více než 20 % původní hodnoty, aplikuje se 100 µg fenylefrinu. Po dostatečném nástupu do činnosti (cílová výška dle SOP TH4) se provádí císařský řez. Po porodu se po 1,5 a 10 minutách zaznamenají hodnoty APGAR a provede se analýza plynů z pupečníkové krve.

Postup studie: Randomizace pacientů na základě randomizačního seznamu sestaveného nezávislým statistikem buď ve skupině NIBP nebo ClearSight. U obou skupin byl výše zmíněný standardní postup dle SOP a také neinvazivní kontinuální měření krevního tlaku pro zlepšení monitorování krevního tlaku přístrojem ClearSight? systém, takže všichni pacienti jsou sledováni oběma monitorovacími systémy. Ve skupině NIBP jsou anesteziologové zaslepeni proti měření ClearSight. Ve skupině ClearSight jsou anesteziologové zaslepeni proti měření NIBP. Zaslepení je dosaženo úplným pokrytím naměřených hodnot druhou metodou. (popište prosím podrobně). Instalace měřicích senzorů nepředstavuje pro pacienty žádná rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupí císařský řez ve spinální anestezii
  • Přítomnost písemného prohlášení o souhlasu
  • Věk >/= 18 let
  • Žádná účast v jiné prospektivní intervenční studii během účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické srdeční selhání NYHA >/= III (New York Heart Association)
  • Symptomatické onemocnění chlopní (stenóza/insuficience) >/= II°
  • Selhání jater DÍTĚ >/= B
  • Akutní nebo chronické poškození ledvin vyžadující dialýzu
  • (pre-)klampsie
  • HELLP syndrom
  • současné nebo předchozí zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrická onemocnění
  • sepse
  • boční rozdíl krevního tlaku naměřený při screeningu cévních patologií s krevním tlakem >12 mmHg pomocí NIBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina NIBP
Zobrazí se NIBP, bude pokryta funkce ClearSight.
EXPERIMENTÁLNÍ: ClearSight-Group
Zobrazí se ClearSight, NIBP bude pokryt.
Pacienti v intervenční skupině dostávají řízení objemu a nastavení vazopresoru podle neinvazivního systému ClearSight.
Ostatní jména:
  • neinvazivní kontinuální měření krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: délka operace (v průměru 2 hodiny)
Průměrný rozdíl v čase do detekce a léčby hypotenze mezi kontinuálním neinvazivním (ClearSight) měřením krevního tlaku a NIBP, určený plochou pod křivkou (AUC) latence mezi hypotenzí a terapií.
délka operace (v průměru 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APGAR-1
Časové okno: po porodu (průměrně 1 minuta)
Hodnota APGAR 1 minutu po doručení
po porodu (průměrně 1 minuta)
APGAR-5
Časové okno: po porodu (v průměru 5 minut)
Hodnota APGAR 5 minut po doručení
po porodu (v průměru 5 minut)
APGAR-10
Časové okno: po porodu (průměrně 10 minut)
Hodnota APGAR 10 minut po doručení
po porodu (průměrně 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ClearBirth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ClearSight

Předplatit