- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03402685
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling i keisersnitt (ClearBirth)
Påvirkning av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling på fosterutfall etter keisersnitt ("ClearBirth")
Keisersnittet er en hyppig utført prosedyre i fødselshjelp og utgjør ca 30 % av alle fødsler i Tyskland. 55 % til 68 % av alle keisersnitt utføres under spinalbedøvelse. En mulig bivirkning av spinal anestesi er arteriell hypotensjon med en prevalens på 70 % til 80 %. En placenta hypoperfusjon i sammenheng med redusert preload på grunn av hypotensjon kan redusere fosterutfallet. Tidlig diagnose og behandling av den hypotensive episoden kan redusere og i beste fall forhindre økt fostersykelighet.
På grunn av deres invasivitet på grunn av nødvendigheten av å punktere en distal arterie i ekstremiteten og innsetting av et kateter, har etablerte kontinuerlige blodtrykksmålingsprosedyrer ulemper som potensielle sirkulasjonsforstyrrelser i hånden, infeksjoner, blødninger og trombose og er derfor ofte ikke angitt i sammenheng med en valgfri seksjon. Ikke-invasive prosedyrer som NIBP er imidlertid diskontinuerlige og kan gjøre en rettidig diagnose av hypotensjon vanskeligere og forsinke behandlingen. ClearSightTM-systemet, som tillater en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling, har blitt brukt i hofte- og kneleddskirurgi. Der ble det funnet en god korrelasjon med invasive blodtrykksmålinger, spesielt med tanke på systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk. En søknad i fødselshjelp er ennå ikke utredet. På grunn av den kontinuerlige målingen levert av ClearSightTM, ser det ut til at kontinuerlig overvåking av blodtrykket er sikret, slik at man kan forvente en raskere reaksjon på tidligere uoppdagede svingninger i blodtrykket sammenlignet med intervallmåling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bestemmelse av arterielt blodtrykk er et grunnleggende overvåkingstiltak under spinalanestesi i obstetrikk for operativ forløsning av barnet via keisersnitt. Tilstrekkelig arterielt blodtrykk er avgjørende for å sikre tilstrekkelig placentaperfusjon, tilstrekkelig cerebralt perfusjonstrykk hos moren og er grunnlaget for enhver hemodynamisk optimalisering for å forbedre pasientresultatet betydelig.
Til nå har to standardmetoder for å bestemme blodtrykk alltid vært den oscillerende ikke-invasive, intermitterende blodtrykksmålingen (NIBP) og den invasive kontinuerlige blodtrykksmålingen (IBP). NIBP utleder blodtrykksverdier ved å bruke overarmsmansjetter med definerte intervaller. Som et resultat er ingen kontinuerlig måling mulig, og nerveskader og smerte er risikoer ved denne metoden. Indikasjonen for etablering av IBP er ofte ikke gitt på grunn av potensielle bivirkninger som aneurismedannelse, infeksjoner, trombose og sirkulasjonssvikt i hånden. Anvendelsen av et nytt ikke-invasivt, patch-clamp-basert kontinuerlig blodtrykksmålingssystem (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, California, USA) lover å kombinere fordelene med NIBP, nemlig ikke-invasivitet og IBP, det kontinuerlige trykket mål. Så langt har det ikke vært noen randomiserte, kontrollerte studier for bruk. Spinalbedøvelse er en utbredt anestesimetode for å utføre keisersnitt. Innenfor den kliniske standarden brukes en intermitterende blodtrykksmåling med intervaller på 2 til 5 minutter. Kontinuerlig invasiv blodtrykksmåling er ikke en standardprosedyre.
Standardprosedyre: Standardprosedyren tilsvarer SOP-ene til Klinikk for anestesiologi og intensivmedisin. Etter innleggelse på operasjonsstuen overvåkes pasienten ved hjelp av 3-kanals EKG og pulsoksymetri. NIBP-målingen ved hjelp av en overarmsmansjett utføres intermitterende med et måleintervall på 2 minutter i henhold til SOP (standard operasjonsprosedyre) og fortsettes til fosterets navlestreng er fjernet. Deretter påføres en perifer venøs tilgang og 500 ml full elektrolyttløsning infunderes. Deretter påføres spinalbedøvelsen i sittende stilling. Størrelsestilpasset 1,6 - 2,0 ml hyperbar bupivakain 0,5 %, 0,1 mg morfin og 5 µg sufentanil brukes. I følge SOP utføres lokal hudinfiltrasjon med lidokain 1 %. Etter påføring av spinalbedøvelsen plasseres pasienten i liggende stilling med operasjonsbordet vippet 15° til venstre. Hvis det systoliske blodtrykket faller under 100 mmHg eller med mer enn 20 % av startverdien, påføres 100 µg fenylefrin. Etter tilstrekkelig inntreden (målhøyde i henhold til SOP TH4) utføres keisersnitt. Etter fødselen registreres APGAR-verdier etter 1,5 og 10 minutter, og gassanalyse fra navlestrengsblod utføres.
Studieprosedyre: Randomisering av pasienter basert på en randomiseringsliste utarbeidet av en uavhengig statistiker i enten NIBP- eller ClearSight-gruppen. I begge gruppene, den ovennevnte standardprosedyren i henhold til SOP og også den ikke-invasive kontinuerlige blodtrykksmålingen for å forbedre blodtrykksovervåkingen med ClearSight? system, slik at alle pasienter overvåkes av begge overvåkingssystemene. I NIBP-gruppen er anestesileger blindet mot ClearSight-målingen. I ClearSight-gruppen er anestesileger blindet mot NIBP-målingen. Blinding oppnås ved å fullstendig dekke de målte verdiene til den andre metoden. (vennligst beskriv i detalj). Installasjonen av målesensorene innebærer ingen risiko for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som får keisersnitt i spinalbedøvelse
- Tilstedeværelse av den skriftlige samtykkeerklæringen
- Alder >/= 18 år
- Ingen deltakelse i en annen prospektiv intervensjonsstudie under deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hjertesvikt NYHA >/= III (New York Heart Association)
- Symptomatisk klaffesykdom (stenose/insuffisiens) >/= II°
- Leversvikt BARN >/= B
- Akutt eller kronisk nyresvikt som krever dialyse
- (pre-)clampsia
- HELLP syndrom
- nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk
- Psykiatriske sykdommer
- sepsis
- sideforskjell på blodtrykket målt under screening for vaskulære patologier med blodtrykk >12mmHg ved hjelp av NIBP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: NIBP-gruppen
NIBP vil bli vist, ClearSight vil bli dekket.
|
|
EKSPERIMENTELL: ClearSight-gruppe
ClearSight vil bli vist, NIBP vil bli dekket.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen får behandling av volum og vasopressorinnstillinger i henhold til det ikke-invasive ClearSight-systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid
Tidsramme: varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Gjennomsnittlig forskjell i tid til deteksjon og behandling av hypotensjon mellom kontinuerlig ikke-invasiv (ClearSight) blodtrykksmåling og NIBP, bestemt av området under kurven (AUC) for latens mellom hypotensjon og terapi.
|
varighet av operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
APGAR-1
Tidsramme: etter levering (gjennomsnittlig 1 minutt)
|
APGAR-verdi 1 minutt etter levering
|
etter levering (gjennomsnittlig 1 minutt)
|
APGAR-5
Tidsramme: etter levering (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
APGAR-verdi 5 minutter etter levering
|
etter levering (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
APGAR-10
Tidsramme: etter levering (gjennomsnittlig 10 minutter)
|
APGAR-verdi 10 minutter etter levering
|
etter levering (gjennomsnittlig 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ClearBirth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på ClearSight
-
University of SaskatchewanRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | HypotensjonKorea, Republikken
-
University of BaselFullførtAortaklaffsykdomSveits
-
Clear Cut Medical Ltd.FullførtBrystkreftForente stater, Israel
-
University Hospital, LilleFullførtBlodtrykk | Anestesi | Hemodynamisk, overvåkingFrankrike
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtBlodtrykksstabilitet i generell anestesiTyskland
-
Nemours Children's ClinicFullført
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringNevrokognitive lidelser | Atrieflimmer | AKISingapore
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentHemodynamisk overvåking | Perioperativ omsorg | Resultatvurdering