- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03402685
Непрерывное неинвазивное измерение артериального давления при кесаревом сечении (ClearBirth)
Влияние непрерывного неинвазивного измерения артериального давления на исход плода после кесарева сечения ("ClearBirth")
Кесарево сечение является часто выполняемой процедурой в акушерстве и составляет около 30% всех родов в Германии. От 55% до 68% всех кесаревых сечений выполняются под спинальной анестезией. Возможным побочным эффектом спинномозговой анестезии является артериальная гипотензия с распространенностью от 70% до 80%. Гипоперфузия плаценты в контексте сниженной преднагрузки из-за гипотензии может ухудшить исход для плода. Ранняя диагностика и лечение гипотензивного эпизода могут снизить и в лучшем случае предотвратить повышенную заболеваемость плода.
Из-за своей инвазивности из-за необходимости пункции дистальной артерии конечности и введения катетера общепринятые процедуры непрерывного измерения артериального давления имеют недостатки, такие как возможные нарушения кровообращения в руке, инфекции, кровотечение и тромбоз, и поэтому часто неэффективны. указывается в контексте факультативного раздела. Однако неинвазивные процедуры, такие как НИАД, являются прерывистыми и могут затруднить своевременную диагностику гипотензии и отсрочить терапию. Система ClearSightTM, которая позволяет проводить непрерывное неинвазивное измерение артериального давления, использовалась в хирургии тазобедренного и коленного суставов. Там была обнаружена хорошая корреляция с инвазивными измерениями артериального давления, особенно в отношении систолического и среднего артериального давления. Применение в акушерстве еще не исследовано. Благодаря непрерывному измерению, обеспечиваемому ClearSightTM, обеспечивается непрерывный мониторинг артериального давления, так что можно ожидать более быстрой реакции на ранее необнаруженные колебания артериального давления по сравнению с интервальным измерением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение артериального давления является основным контрольным мероприятием при спинномозговой анестезии в акушерстве при оперативном родоразрешении ребенка путем кесарева сечения. Адекватное артериальное давление необходимо для обеспечения адекватной плацентарной перфузии, достаточного церебрального перфузионного давления матери и является основой для любой гемодинамической оптимизации для значительного улучшения исхода для пациента.
До сих пор двумя стандартными методами определения артериального давления всегда были осциллирующее неинвазивное периодическое измерение артериального давления (NIBP) и инвазивное непрерывное измерение артериального давления (IBP). NIBP получает значения артериального давления с помощью манжет на плече через определенные промежутки времени. В результате невозможно непрерывное измерение, а риск повреждения нерва и боли при использовании этого метода. Показание к установлению ИБП часто не дается из-за возможных побочных эффектов, таких как образование аневризмы, инфекции, тромбоз и нарушение кровообращения в руке. Применение новой неинвазивной системы непрерывного измерения артериального давления на основе накладных зажимов (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Ирвин, Калифорния, США) обещает объединить преимущества НИАД, а именно неинвазивность и ИАД, непрерывное измерение давления. измерение. До сих пор не было рандомизированных контролируемых испытаний по применению. Спинномозговая анестезия — широко распространенная анестезиологическая процедура при проведении кесарева сечения. В рамках клинического стандарта используется периодическое измерение артериального давления с интервалом от 2 до 5 минут. Непрерывное инвазивное измерение артериального давления не является стандартной процедурой.
Стандартная процедура: Стандартная процедура соответствует СОП Клиники анестезиологии и интенсивной терапии. После поступления в операционную за пациентом наблюдают с помощью 3-канальной ЭКГ и пульсоксиметрии. Измерение НИАД с помощью манжеты на плечо проводят прерывисто с интервалом измерения 2 минуты согласно СОП (стандартная операционная процедура) и продолжают до удаления пуповины плода. Затем применяют периферический венозный доступ и вливают 500 мл полного раствора электролита. В последующем спинномозговая анестезия применяется в положении сидя. Используются адаптированный к размеру 1,6–2,0 мл гипербарический бупивакаин 0,5%, 0,1 мг морфина и 5 мкг суфентанила. Согласно СОП проводят местную инфильтрацию кожи лидокаином 1%. После применения спинномозговой анестезии пациент располагается в положении на спине с наклоном операционного стола на 15° влево. При снижении систолического артериального давления ниже 100 мм рт. ст. или более чем на 20 % от исходного значения применяют 100 мкг фенилэфрина. После достаточного ввода в действие (целевой рост согласно СОП TH4) выполняется кесарево сечение. После рождения регистрируют значения по шкале Апгар через 1,5 и 10 минут и проводят анализ газов пуповинной крови.
Процедура исследования: рандомизация пациентов на основе списка рандомизации, составленного независимым статистиком либо в группе НИАД, либо в группе ClearSight. В обеих группах вышеупомянутая стандартная процедура в соответствии с СОП, а также неинвазивное непрерывное измерение артериального давления для улучшения мониторинга артериального давления с помощью ClearSight? системы, чтобы все пациенты находились под наблюдением обеих систем мониторинга. В группе NIBP анестезиологи слепы к измерению ClearSight. В группе ClearSight анестезиологи слепы к измерению НИАД. Ослепление достигается путем полного покрытия измеренных значений другим методом. (пожалуйста, опишите подробно). Установка измерительных датчиков не представляет опасности для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией
- Наличие письменного заявления о согласии
- Возраст >/= 18 лет
- Отсутствие участия в другом проспективном интервенционном исследовании во время участия в этом исследовании
Критерий исключения:
- Симптоматическая сердечная недостаточность NYHA >/= III (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
- Симптоматическое поражение клапана (стеноз/недостаточность) >/= II°
- Печеночная недостаточность ДЕТЯМ >/= B
- Острая или хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- (пре-)клэмпсия
- HELLP-синдром
- текущее или предыдущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психические заболевания
- сепсис
- боковая разница артериального давления, измеренного при скрининге сосудистой патологии с артериальным давлением >12 мм рт.ст. с помощью НИАД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: НИБП-Групп
Будет показано НИАД, ClearSight будет закрыт.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ClearSight-Групп
Отобразится ClearSight, НИАД будет закрыто.
|
Пациенты в группе вмешательства получают управление параметрами объема и вазопрессоров в соответствии с неинвазивной системой ClearSight.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: продолжительность операции (в среднем 2 часа)
|
Средняя разница во времени до выявления и лечения гипотензии между непрерывным неинвазивным (ClearSight) измерением артериального давления и НИАД, определяемая по площади под кривой (AUC) латентного периода между гипотензией и терапией.
|
продолжительность операции (в среднем 2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АПГАР-1
Временное ограничение: после родов (в среднем 1 минута)
|
Значение Апгар через 1 минуту после родов
|
после родов (в среднем 1 минута)
|
|
АПГАР-5
Временное ограничение: после родов (в среднем 5 минут)
|
Значение Апгар через 5 минут после родов
|
после родов (в среднем 5 минут)
|
|
АПГАР-10
Временное ограничение: после родов (в среднем 10 минут)
|
Значение Апгар через 10 минут после родов
|
после родов (в среднем 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ClearBirth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ClearSight
-
University of SaskatchewanРекрутингКровяное давлениеКанада
-
University of BaselЗавершенныйБолезнь аортального клапанаШвейцария
-
Clear Cut Medical Ltd.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты, Израиль
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | ГипотонияКорея, Республика
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
Nemours Children's ClinicЗавершенный
-
University Hospital, LilleЗавершенныйКровяное давление | Анестезия | Гемодинамика, мониторингФранция
-
National University Hospital, SingaporeРекрутингНейрокогнитивные расстройства | Мерцательная аритмия | АКИСингапур
-
Hospital NordЗавершенныйСвязанные с беременностью | Гипотония | Спинальные анестетики, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииФранция
-
Edwards LifesciencesНеизвестный