- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03402685
Jatkuva noninvasiivinen verenpaineen mittaus C-osassa (ClearBirth)
Jatkuvan ei-invasiivisen verenpainemittauksen vaikutus sikiön tuloksiin keisarileikkauksen jälkeen ("ClearBirth")
Keisarileikkaus on synnytyslääketieteessä usein suoritettu toimenpide, ja se on noin 30 % kaikista synnytyksistä Saksassa. Kaikista keisarinleikkauksista 55–68 % tehdään spinaalipuudutuksessa. Spinaalpuudutuksen mahdollinen sivuvaikutus on 70–80 prosentin esiintyvyys valtimoiden hypotensiossa. Istukan hypoperfuusio hypotensiosta johtuvan alentuneen esikuormituksen yhteydessä voi heikentää sikiön lopputulosta. Hypotensiojakson varhainen diagnosointi ja hoito voisi vähentää ja parhaimmillaan estää lisääntynyttä sikiön sairastumista.
Vakiintuneilla jatkuvalla verenpaineen mittausmenetelmillä on haittoja, kuten mahdollisia käden verenkiertohäiriöitä, infektioita, verenvuotoa ja tromboosia, koska ne ovat invasiivisia raajan distaalisen valtimon puhkaisun ja katetrin asettamisen välttämättömyyden vuoksi. ilmoitetaan valinnaisen osion yhteydessä. Ei-invasiiviset toimenpiteet, kuten NIBP, ovat kuitenkin epäjatkuvia ja voivat vaikeuttaa hypotension oikea-aikaista diagnoosia ja viivästyttää hoitoa. Jatkuvan non-invasiivisen verenpainemittauksen mahdollistavaa ClearSightTM-järjestelmää on käytetty lonkka- ja polvinivelleikkauksissa. Siellä havaittiin hyvä korrelaatio invasiivisten verenpainemittausten kanssa, erityisesti mitä tulee systoliseen ja keskimääräiseen valtimopaineeseen. Hakemusta synnytystyöhön ei ole vielä tutkittu. ClearSightTM:n jatkuvan mittauksen ansiosta verenpaineen jatkuva seuranta näyttää olevan taattu, joten voidaan odottaa nopeampaa reagointia aiemmin havaitsemattomiin verenpaineen vaihteluihin verrattuna intervallimittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimoverenpaineen määritys on perusseurantatoimenpide synnytyksen spinaalipuudutuksen aikana lapsen operatiivisessa synnytyksessä keisarinleikkauksen kautta. Riittävä valtimoverenpaine on välttämätön riittävän istukan perfuusion ja äidin riittävän aivojen perfuusiopaineen varmistamiseksi, ja se on perusta kaikille hemodynaamisille optimoinnille, jotta potilastulos paranee merkittävästi.
Tähän asti kaksi vakiomenetelmää verenpaineen määrittämiseen ovat aina olleet oskilloiva ei-invasiivinen, ajoittainen verenpainemittaus (NIBP) ja invasiivinen jatkuva verenpainemittaus (IBP). NIBP laskee verenpainearvot käyttämällä olkavarren mansetteja määrätyin väliajoin. Tämän seurauksena jatkuva mittaus ei ole mahdollista ja hermovauriot ja kipu ovat tämän menetelmän riskejä. Käyttöaihetta IBP:n määrittämiseksi ei usein anneta mahdollisten sivuvaikutusten, kuten aneurysman muodostumisen, infektioiden, tromboosien ja käden verenkiertohäiriöiden vuoksi. Uuden ei-invasiivisen, patch-clamp-pohjaisen jatkuvan verenpaineen mittausjärjestelmän (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Kalifornia, USA) käyttö lupaa yhdistää NIBP:n edut, nimittäin non-invasiivisuuden ja IBP:n, jatkuvan paineen. mittaus. Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia. Spinaalpuudutus on laajalle levinnyt anestesiamenetelmä keisarinleikkausten tekemiseen. Kliinisen standardin puitteissa käytetään jaksoittaista verenpainemittausta 2-5 minuutin välein. Jatkuva invasiivinen verenpaineen mittaus ei ole vakiomenettely.
Vakiomenettely: Vakiomenettely vastaa Anestesiologian ja tehohoidon klinikan SOP-ohjeita. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilasta seurataan 3-kanavaisen EKG:n ja pulssioksimetrian avulla. NIBP-mittaus olkavarren mansetilla suoritetaan ajoittain 2 minuutin mittausvälillä SOP:n (normaali toimintamenettely) mukaisesti ja sitä jatketaan, kunnes sikiön napanuora on poistettu. Sen jälkeen käytetään perifeeristä laskimoa ja infusoidaan 500 ml täyttä elektrolyyttiliuosta. Tämän jälkeen spinaalipuudutus suoritetaan istuvassa asennossa. Käytetään kokoon mukautettua 1,6 - 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 %, 0,1 mg morfiinia ja 5 ug sufentaniilia. SOP:n mukaan suoritetaan paikallinen ihoinfiltraatio 1 % lidokaiinilla. Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon leikkauspöytää kallistettuna 15° vasemmalle. Jos systolinen verenpaine laskee alle 100 mmHg tai yli 20 % alkuarvosta, annostellaan 100 µg fenyyliefriiniä. Riittävän toiminnan aloittamisen jälkeen (tavoitekorkeus SOP TH4:n mukaan) tehdään keisarileikkaus. Syntymän jälkeen APGAR-arvot kirjataan 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua, ja napanuoraverikaasuanalyysi suoritetaan.
Tutkimusmenettely: Potilaiden satunnaistaminen riippumattoman tilastotieteilijän laatiman satunnaisluettelon perusteella joko NIBP- tai ClearSight-ryhmässä. Molemmissa ryhmissä edellä mainittu SOP:n mukainen vakiomenettely ja myös noninvasiivinen jatkuva verenpainemittaus verenpaineen seurannan parantamiseksi ClearSightilla? järjestelmä, jotta kaikkia potilaita seurataan molemmilla seurantajärjestelmillä. NIBP-ryhmässä anestesialääkärit ovat sokeutuneet ClearSight-mittaukseen. ClearSight-ryhmässä anestesialääkärit ovat sokeutuneet NIBP-mittaukseen. Sokkoutus saavutetaan peittämällä kokonaan toisen menetelmän mitatut arvot. (kuvaile yksityiskohtaisesti). Mittausanturien asentaminen ei aiheuta riskejä potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Kirjallisen suostumusilmoituksen läsnäolo
- Ikä >/= 18 vuotta
- Ei osallistumista toiseen prospektiiviseen interventiotutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA >/= III (New York Heart Association)
- Oireinen läppäsairaus (stenoosi/vajaus) >/= II°
- Maksan vajaatoiminta CHILD >/= B
- Dialyysihoitoa vaativa akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- (esi)klampsia
- HELLP-oireyhtymä
- nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psyykkiset sairaudet
- sepsis
- verenpaineen sivuero mitattuna verisuonitautien seulonnassa, kun verenpaine on >12 mmHg NIBP:n avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: NIBP-ryhmä
NIBP näytetään, ClearSight peitetään.
|
|
KOKEELLISTA: ClearSight-ryhmä
ClearSight näytetään, NIBP peitetään.
|
Interventioryhmän potilaat saavat tilavuuden ja vasopressoriasetusten hallinnan non-invasiivisen ClearSight-järjestelmän mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Keskimääräinen aikaero hypotension havaitsemiseen ja hoitoon jatkuvan non-invasiivisen (ClearSight) verenpainemittauksen ja NIBP:n välillä, joka määräytyy hypotension ja hoidon välisen latenssin käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
APGAR-1
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen (keskimäärin 1 minuutti)
|
APGAR-arvo 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen (keskimäärin 1 minuutti)
|
APGAR-5
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen (keskimäärin 5 minuuttia)
|
APGAR-arvo 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen (keskimäärin 5 minuuttia)
|
APGAR-10
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen (keskimäärin 10 minuuttia)
|
APGAR-arvo 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen (keskimäärin 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClearBirth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ClearSight
-
University of SaskatchewanRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | HypotensioKorean tasavalta
-
University of BaselRekrytointiAorttaläppäsairausSveitsi
-
Clear Cut Medical Ltd.Valmis
-
Nemours Children's ClinicValmis
-
University Hospital, LilleValmisVerenpaine | Anestesia | Hemodynaaminen, seurantaRanska
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointiNeurokognitiiviset häiriöt | Eteisvärinä | AKISingapore
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmisVerenpaineen vakaus yleisanestesiassaSaksa
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonHemodynaaminen seuranta | Perioperatiivinen hoito | Tuloksen arviointi