Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva noninvasiivinen verenpaineen mittaus C-osassa (ClearBirth)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Jatkuvan ei-invasiivisen verenpainemittauksen vaikutus sikiön tuloksiin keisarileikkauksen jälkeen ("ClearBirth")

Keisarileikkaus on synnytyslääketieteessä usein suoritettu toimenpide, ja se on noin 30 % kaikista synnytyksistä Saksassa. Kaikista keisarinleikkauksista 55–68 % tehdään spinaalipuudutuksessa. Spinaalpuudutuksen mahdollinen sivuvaikutus on 70–80 prosentin esiintyvyys valtimoiden hypotensiossa. Istukan hypoperfuusio hypotensiosta johtuvan alentuneen esikuormituksen yhteydessä voi heikentää sikiön lopputulosta. Hypotensiojakson varhainen diagnosointi ja hoito voisi vähentää ja parhaimmillaan estää lisääntynyttä sikiön sairastumista.

Vakiintuneilla jatkuvalla verenpaineen mittausmenetelmillä on haittoja, kuten mahdollisia käden verenkiertohäiriöitä, infektioita, verenvuotoa ja tromboosia, koska ne ovat invasiivisia raajan distaalisen valtimon puhkaisun ja katetrin asettamisen välttämättömyyden vuoksi. ilmoitetaan valinnaisen osion yhteydessä. Ei-invasiiviset toimenpiteet, kuten NIBP, ovat kuitenkin epäjatkuvia ja voivat vaikeuttaa hypotension oikea-aikaista diagnoosia ja viivästyttää hoitoa. Jatkuvan non-invasiivisen verenpainemittauksen mahdollistavaa ClearSightTM-järjestelmää on käytetty lonkka- ja polvinivelleikkauksissa. Siellä havaittiin hyvä korrelaatio invasiivisten verenpainemittausten kanssa, erityisesti mitä tulee systoliseen ja keskimääräiseen valtimopaineeseen. Hakemusta synnytystyöhön ei ole vielä tutkittu. ClearSightTM:n jatkuvan mittauksen ansiosta verenpaineen jatkuva seuranta näyttää olevan taattu, joten voidaan odottaa nopeampaa reagointia aiemmin havaitsemattomiin verenpaineen vaihteluihin verrattuna intervallimittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimoverenpaineen määritys on perusseurantatoimenpide synnytyksen spinaalipuudutuksen aikana lapsen operatiivisessa synnytyksessä keisarinleikkauksen kautta. Riittävä valtimoverenpaine on välttämätön riittävän istukan perfuusion ja äidin riittävän aivojen perfuusiopaineen varmistamiseksi, ja se on perusta kaikille hemodynaamisille optimoinnille, jotta potilastulos paranee merkittävästi.

Tähän asti kaksi vakiomenetelmää verenpaineen määrittämiseen ovat aina olleet oskilloiva ei-invasiivinen, ajoittainen verenpainemittaus (NIBP) ja invasiivinen jatkuva verenpainemittaus (IBP). NIBP laskee verenpainearvot käyttämällä olkavarren mansetteja määrätyin väliajoin. Tämän seurauksena jatkuva mittaus ei ole mahdollista ja hermovauriot ja kipu ovat tämän menetelmän riskejä. Käyttöaihetta IBP:n määrittämiseksi ei usein anneta mahdollisten sivuvaikutusten, kuten aneurysman muodostumisen, infektioiden, tromboosien ja käden verenkiertohäiriöiden vuoksi. Uuden ei-invasiivisen, patch-clamp-pohjaisen jatkuvan verenpaineen mittausjärjestelmän (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Kalifornia, USA) käyttö lupaa yhdistää NIBP:n edut, nimittäin non-invasiivisuuden ja IBP:n, jatkuvan paineen. mittaus. Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia. Spinaalpuudutus on laajalle levinnyt anestesiamenetelmä keisarinleikkausten tekemiseen. Kliinisen standardin puitteissa käytetään jaksoittaista verenpainemittausta 2-5 minuutin välein. Jatkuva invasiivinen verenpaineen mittaus ei ole vakiomenettely.

Vakiomenettely: Vakiomenettely vastaa Anestesiologian ja tehohoidon klinikan SOP-ohjeita. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilasta seurataan 3-kanavaisen EKG:n ja pulssioksimetrian avulla. NIBP-mittaus olkavarren mansetilla suoritetaan ajoittain 2 minuutin mittausvälillä SOP:n (normaali toimintamenettely) mukaisesti ja sitä jatketaan, kunnes sikiön napanuora on poistettu. Sen jälkeen käytetään perifeeristä laskimoa ja infusoidaan 500 ml täyttä elektrolyyttiliuosta. Tämän jälkeen spinaalipuudutus suoritetaan istuvassa asennossa. Käytetään kokoon mukautettua 1,6 - 2,0 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 %, 0,1 mg morfiinia ja 5 ug sufentaniilia. SOP:n mukaan suoritetaan paikallinen ihoinfiltraatio 1 % lidokaiinilla. Spinaalipuudutuksen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon leikkauspöytää kallistettuna 15° vasemmalle. Jos systolinen verenpaine laskee alle 100 mmHg tai yli 20 % alkuarvosta, annostellaan 100 µg fenyyliefriiniä. Riittävän toiminnan aloittamisen jälkeen (tavoitekorkeus SOP TH4:n mukaan) tehdään keisarileikkaus. Syntymän jälkeen APGAR-arvot kirjataan 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua, ja napanuoraverikaasuanalyysi suoritetaan.

Tutkimusmenettely: Potilaiden satunnaistaminen riippumattoman tilastotieteilijän laatiman satunnaisluettelon perusteella joko NIBP- tai ClearSight-ryhmässä. Molemmissa ryhmissä edellä mainittu SOP:n mukainen vakiomenettely ja myös noninvasiivinen jatkuva verenpainemittaus verenpaineen seurannan parantamiseksi ClearSightilla? järjestelmä, jotta kaikkia potilaita seurataan molemmilla seurantajärjestelmillä. NIBP-ryhmässä anestesialääkärit ovat sokeutuneet ClearSight-mittaukseen. ClearSight-ryhmässä anestesialääkärit ovat sokeutuneet NIBP-mittaukseen. Sokkoutus saavutetaan peittämällä kokonaan toisen menetelmän mitatut arvot. (kuvaile yksityiskohtaisesti). Mittausanturien asentaminen ei aiheuta riskejä potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • Kirjallisen suostumusilmoituksen läsnäolo
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Ei osallistumista toiseen prospektiiviseen interventiotutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA >/= III (New York Heart Association)
  • Oireinen läppäsairaus (stenoosi/vajaus) >/= II°
  • Maksan vajaatoiminta CHILD >/= B
  • Dialyysihoitoa vaativa akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • (esi)klampsia
  • HELLP-oireyhtymä
  • nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Psyykkiset sairaudet
  • sepsis
  • verenpaineen sivuero mitattuna verisuonitautien seulonnassa, kun verenpaine on >12 mmHg NIBP:n avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: NIBP-ryhmä
NIBP näytetään, ClearSight peitetään.
KOKEELLISTA: ClearSight-ryhmä
ClearSight näytetään, NIBP peitetään.
Interventioryhmän potilaat saavat tilavuuden ja vasopressoriasetusten hallinnan non-invasiivisen ClearSight-järjestelmän mukaisesti.
Muut nimet:
  • non-invasiivinen jatkuva verenpaineen mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)
Keskimääräinen aikaero hypotension havaitsemiseen ja hoitoon jatkuvan non-invasiivisen (ClearSight) verenpainemittauksen ja NIBP:n välillä, joka määräytyy hypotension ja hoidon välisen latenssin käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
leikkauksen kesto (keskimäärin 2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APGAR-1
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen (keskimäärin 1 minuutti)
APGAR-arvo 1 minuutti toimituksen jälkeen
synnytyksen jälkeen (keskimäärin 1 minuutti)
APGAR-5
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen (keskimäärin 5 minuuttia)
APGAR-arvo 5 minuuttia toimituksen jälkeen
synnytyksen jälkeen (keskimäärin 5 minuuttia)
APGAR-10
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen (keskimäärin 10 minuuttia)
APGAR-arvo 10 minuuttia toimituksen jälkeen
synnytyksen jälkeen (keskimäärin 10 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClearBirth

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ClearSight

3
Tilaa