- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402685
Medição Contínua Não Invasiva da Pressão Arterial em Cesária (ClearBirth)
Influência da medição contínua não invasiva da pressão arterial no resultado fetal após cesariana ("ClearBirth")
A cesariana é um procedimento frequentemente realizado em obstetrícia e representa cerca de 30% de todos os nascimentos na Alemanha. 55% a 68% de todas as cesáreas são realizadas sob raquianestesia. Um possível efeito colateral da raquianestesia é a hipotensão arterial com prevalência de 70% a 80%. Uma hipoperfusão placentária no contexto de uma pré-carga reduzida devido à hipotensão pode reduzir o resultado fetal. O diagnóstico precoce e o tratamento do episódio hipotensivo podem reduzir e, na melhor das hipóteses, prevenir o aumento da morbidade fetal.
Devido à sua invasibilidade devido à necessidade de punção de uma artéria distal da extremidade e inserção de um cateter, os procedimentos de medição contínua da pressão arterial estabelecidos têm desvantagens, como possíveis distúrbios circulatórios da mão, infecções, sangramento e trombose e, portanto, muitas vezes não são indicado no contexto de uma seção eletiva. Procedimentos não invasivos, como NIBP, no entanto, são descontínuos e podem dificultar o diagnóstico oportuno de hipotensão e atrasar a terapia. O sistema ClearSightTM, que permite uma medição contínua não invasiva da pressão arterial, tem sido usado em cirurgias de quadril e joelho. Lá, foi encontrada uma boa correlação com as medidas invasivas da pressão arterial, principalmente no que diz respeito à pressão arterial sistólica e média. Uma aplicação em obstetrícia ainda não foi investigada. Devido à medição contínua fornecida pelo ClearSightTM, o monitoramento contínuo da pressão arterial parece ser garantido, de modo que uma reação mais rápida a flutuações não detectadas anteriormente na pressão arterial pode ser esperada em comparação com a medição de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A determinação da pressão arterial é uma medida básica de monitoramento durante a raquianestesia em obstetrícia para o parto operatório da criança por cesariana. A pressão sanguínea arterial adequada é essencial para garantir a perfusão placentária adequada, pressão de perfusão cerebral suficiente da mãe e é a base para qualquer otimização hemodinâmica para melhorar significativamente o resultado do paciente.
Até agora, dois métodos padrão para determinar a pressão arterial sempre foram a medição oscilante não invasiva da pressão arterial intermitente (NIBP) e a medição contínua invasiva da pressão arterial (IBP). O NIBP deriva valores de pressão arterial usando manguitos de braço em intervalos definidos. Como resultado, nenhuma medição contínua é possível e danos nos nervos e dor são riscos desse método. Muitas vezes, a indicação para o estabelecimento de IBP não é dada devido a possíveis efeitos colaterais, como formação de aneurismas, infecções, trombose e comprometimento circulatório da mão. A aplicação de um novo sistema não invasivo de medição contínua de pressão arterial baseado em patch-clamp (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Califórnia, EUA) promete combinar as vantagens do NIBP, ou seja, não invasivo e IBP, a pressão contínua medição. Até agora, não houve ensaios randomizados e controlados para aplicação. A raquianestesia é um procedimento anestésico amplamente difundido para a realização de cesáreas. Dentro do padrão clínico, utiliza-se a medição intermitente da pressão arterial em intervalos de 2 a 5 minutos. A medição contínua da pressão arterial invasiva não é um procedimento padrão.
Procedimento padrão: O procedimento padrão corresponde aos POPs da Clínica de Anestesiologia e Medicina Intensiva. Após a admissão na sala de operação, o paciente é monitorado por meio de ECG de 3 canais e oximetria de pulso. A medição de NIBP por meio de um manguito de braço é realizada de forma intermitente com um intervalo de medição de 2 minutos de acordo com o SOP (procedimento operacional padrão) e continua até que o cordão umbilical do feto seja removido. A seguir, um acesso venoso periférico é aplicado e 500 ml de solução eletrolítica completa são infundidos. Posteriormente, a raquianestesia é aplicada na posição sentada. São usados 1,6 - 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% adaptada ao tamanho, 0,1 mg de morfina e 5 µg de sufentanil. De acordo com o POP, é realizada infiltração cutânea local com lidocaína 1%. Após a aplicação da raquianestesia, o paciente é posicionado em decúbito dorsal com a mesa cirúrgica inclinada 15° para a esquerda. Se a pressão arterial sistólica cair abaixo de 100 mmHg ou mais de 20% do valor inicial, 100 µg de fenilefrina são aplicados. Após uma entrada em ação suficiente (altura alvo de acordo com SOP TH4), a cesariana é realizada. Após o nascimento, os valores de APGAR são registrados após 1,5 e 10 minutos, e a gasometria do cordão umbilical é realizada.
Procedimento do estudo: Randomização de pacientes com base em uma lista de randomização elaborada por um estatístico independente no grupo NIBP ou ClearSight. Em ambos os grupos, o procedimento padrão acima mencionado de acordo com o POP e também a medição contínua não invasiva da pressão arterial para melhorar o monitoramento da pressão arterial com o ClearSight? sistema, para que todos os pacientes sejam monitorados por ambos os sistemas de monitoramento. No Grupo NIBP, os anestesistas são cegos em relação à medição ClearSight. No grupo ClearSight, os anestesistas são cegos em relação à medição de NIBP. O cegamento é obtido cobrindo completamente os valores medidos do outro método. (por favor, descreva em detalhes). A instalação dos sensores de medição não envolve nenhum risco para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino que recebem uma cesariana sob raquianestesia
- Presença da declaração escrita de consentimento
- Idade >/= 18 anos
- Nenhuma participação em outro estudo de intervenção prospectivo durante a participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática NYHA >/= III (New York Heart Association)
- Valvopatia sintomática (estenose/insuficiência) >/= II°
- Insuficiência hepática CRIANÇA >/= B
- Insuficiência renal aguda ou crônica que requer diálise
- (pré-)clampsia
- síndrome HELLP
- abuso atual ou anterior de álcool ou drogas
- doenças psiquiátricas
- sepse
- diferença lateral da pressão arterial medida durante a triagem para patologias vasculares com pressão arterial >12mmHg por meio de NIBP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo NIBP
NIBP será mostrado, ClearSight será coberto.
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EXPERIMENTAL: Grupo ClearSight
ClearSight será mostrado, NIBP será coberto.
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Os pacientes do grupo de intervenção recebem gerenciamento de configurações de volume e vasopressor de acordo com o sistema não invasivo ClearSight.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo
Prazo: duração da cirurgia (média de 2 horas)
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Diferença média no tempo para detecção e tratamento da hipotensão entre a medição contínua da pressão arterial não invasiva (ClearSight) e NIBP, determinada pela área sob a curva (AUC) de latência entre a hipotensão e a terapia.
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duração da cirurgia (média de 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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APGAR-1
Prazo: após o parto (em média 1 minuto)
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Valor do APGAR 1 minuto após o parto
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após o parto (em média 1 minuto)
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APGAR-5
Prazo: após o parto (média de 5 minutos)
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Valor do APGAR 5 minutos após a entrega
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após o parto (média de 5 minutos)
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APGAR-10
Prazo: após o parto (média de 10 minutos)
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Valor APGAR 10 minutos após a entrega
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após o parto (média de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ClearBirth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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