Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medição Contínua Não Invasiva da Pressão Arterial em Cesária (ClearBirth)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Influência da medição contínua não invasiva da pressão arterial no resultado fetal após cesariana ("ClearBirth")

A cesariana é um procedimento frequentemente realizado em obstetrícia e representa cerca de 30% de todos os nascimentos na Alemanha. 55% a 68% de todas as cesáreas são realizadas sob raquianestesia. Um possível efeito colateral da raquianestesia é a hipotensão arterial com prevalência de 70% a 80%. Uma hipoperfusão placentária no contexto de uma pré-carga reduzida devido à hipotensão pode reduzir o resultado fetal. O diagnóstico precoce e o tratamento do episódio hipotensivo podem reduzir e, na melhor das hipóteses, prevenir o aumento da morbidade fetal.

Devido à sua invasibilidade devido à necessidade de punção de uma artéria distal da extremidade e inserção de um cateter, os procedimentos de medição contínua da pressão arterial estabelecidos têm desvantagens, como possíveis distúrbios circulatórios da mão, infecções, sangramento e trombose e, portanto, muitas vezes não são indicado no contexto de uma seção eletiva. Procedimentos não invasivos, como NIBP, no entanto, são descontínuos e podem dificultar o diagnóstico oportuno de hipotensão e atrasar a terapia. O sistema ClearSightTM, que permite uma medição contínua não invasiva da pressão arterial, tem sido usado em cirurgias de quadril e joelho. Lá, foi encontrada uma boa correlação com as medidas invasivas da pressão arterial, principalmente no que diz respeito à pressão arterial sistólica e média. Uma aplicação em obstetrícia ainda não foi investigada. Devido à medição contínua fornecida pelo ClearSightTM, o monitoramento contínuo da pressão arterial parece ser garantido, de modo que uma reação mais rápida a flutuações não detectadas anteriormente na pressão arterial pode ser esperada em comparação com a medição de intervalo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A determinação da pressão arterial é uma medida básica de monitoramento durante a raquianestesia em obstetrícia para o parto operatório da criança por cesariana. A pressão sanguínea arterial adequada é essencial para garantir a perfusão placentária adequada, pressão de perfusão cerebral suficiente da mãe e é a base para qualquer otimização hemodinâmica para melhorar significativamente o resultado do paciente.

Até agora, dois métodos padrão para determinar a pressão arterial sempre foram a medição oscilante não invasiva da pressão arterial intermitente (NIBP) e a medição contínua invasiva da pressão arterial (IBP). O NIBP deriva valores de pressão arterial usando manguitos de braço em intervalos definidos. Como resultado, nenhuma medição contínua é possível e danos nos nervos e dor são riscos desse método. Muitas vezes, a indicação para o estabelecimento de IBP não é dada devido a possíveis efeitos colaterais, como formação de aneurismas, infecções, trombose e comprometimento circulatório da mão. A aplicação de um novo sistema não invasivo de medição contínua de pressão arterial baseado em patch-clamp (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Califórnia, EUA) promete combinar as vantagens do NIBP, ou seja, não invasivo e IBP, a pressão contínua medição. Até agora, não houve ensaios randomizados e controlados para aplicação. A raquianestesia é um procedimento anestésico amplamente difundido para a realização de cesáreas. Dentro do padrão clínico, utiliza-se a medição intermitente da pressão arterial em intervalos de 2 a 5 minutos. A medição contínua da pressão arterial invasiva não é um procedimento padrão.

Procedimento padrão: O procedimento padrão corresponde aos POPs da Clínica de Anestesiologia e Medicina Intensiva. Após a admissão na sala de operação, o paciente é monitorado por meio de ECG de 3 canais e oximetria de pulso. A medição de NIBP por meio de um manguito de braço é realizada de forma intermitente com um intervalo de medição de 2 minutos de acordo com o SOP (procedimento operacional padrão) e continua até que o cordão umbilical do feto seja removido. A seguir, um acesso venoso periférico é aplicado e 500 ml de solução eletrolítica completa são infundidos. Posteriormente, a raquianestesia é aplicada na posição sentada. São usados ​​1,6 - 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% adaptada ao tamanho, 0,1 mg de morfina e 5 µg de sufentanil. De acordo com o POP, é realizada infiltração cutânea local com lidocaína 1%. Após a aplicação da raquianestesia, o paciente é posicionado em decúbito dorsal com a mesa cirúrgica inclinada 15° para a esquerda. Se a pressão arterial sistólica cair abaixo de 100 mmHg ou mais de 20% do valor inicial, 100 µg de fenilefrina são aplicados. Após uma entrada em ação suficiente (altura alvo de acordo com SOP TH4), a cesariana é realizada. Após o nascimento, os valores de APGAR são registrados após 1,5 e 10 minutos, e a gasometria do cordão umbilical é realizada.

Procedimento do estudo: Randomização de pacientes com base em uma lista de randomização elaborada por um estatístico independente no grupo NIBP ou ClearSight. Em ambos os grupos, o procedimento padrão acima mencionado de acordo com o POP e também a medição contínua não invasiva da pressão arterial para melhorar o monitoramento da pressão arterial com o ClearSight? sistema, para que todos os pacientes sejam monitorados por ambos os sistemas de monitoramento. No Grupo NIBP, os anestesistas são cegos em relação à medição ClearSight. No grupo ClearSight, os anestesistas são cegos em relação à medição de NIBP. O cegamento é obtido cobrindo completamente os valores medidos do outro método. (por favor, descreva em detalhes). A instalação dos sensores de medição não envolve nenhum risco para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que recebem uma cesariana sob raquianestesia
  • Presença da declaração escrita de consentimento
  • Idade >/= 18 anos
  • Nenhuma participação em outro estudo de intervenção prospectivo durante a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca sintomática NYHA >/= III (New York Heart Association)
  • Valvopatia sintomática (estenose/insuficiência) >/= II°
  • Insuficiência hepática CRIANÇA >/= B
  • Insuficiência renal aguda ou crônica que requer diálise
  • (pré-)clampsia
  • síndrome HELLP
  • abuso atual ou anterior de álcool ou drogas
  • doenças psiquiátricas
  • sepse
  • diferença lateral da pressão arterial medida durante a triagem para patologias vasculares com pressão arterial >12mmHg por meio de NIBP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo NIBP
NIBP será mostrado, ClearSight será coberto.
EXPERIMENTAL: Grupo ClearSight
ClearSight será mostrado, NIBP será coberto.
Os pacientes do grupo de intervenção recebem gerenciamento de configurações de volume e vasopressor de acordo com o sistema não invasivo ClearSight.
Outros nomes:
  • medição contínua não invasiva da pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: duração da cirurgia (média de 2 horas)
Diferença média no tempo para detecção e tratamento da hipotensão entre a medição contínua da pressão arterial não invasiva (ClearSight) e NIBP, determinada pela área sob a curva (AUC) de latência entre a hipotensão e a terapia.
duração da cirurgia (média de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
APGAR-1
Prazo: após o parto (em média 1 minuto)
Valor do APGAR 1 minuto após o parto
após o parto (em média 1 minuto)
APGAR-5
Prazo: após o parto (média de 5 minutos)
Valor do APGAR 5 minutos após a entrega
após o parto (média de 5 minutos)
APGAR-10
Prazo: após o parto (média de 10 minutos)
Valor APGAR 10 minutos após a entrega
após o parto (média de 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ClearBirth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ClearSight

Se inscrever