- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402685
Medición continua no invasiva de la presión arterial en la cesárea (ClearBirth)
Influencia de la medición continua no invasiva de la presión arterial en el resultado fetal después de una cesárea ("ClearBirth")
La cesárea es un procedimiento realizado con frecuencia en obstetricia y representa alrededor del 30% de todos los nacimientos en Alemania. Del 55% al 68% de todas las cesáreas se realizan bajo anestesia espinal. Un posible efecto secundario de la raquianestesia es la hipotensión arterial con una prevalencia del 70% al 80%. Una hipoperfusión placentaria en el contexto de una precarga reducida debido a la hipotensión puede reducir el resultado fetal. El diagnóstico y el tratamiento tempranos del episodio de hipotensión podrían reducir y, en el mejor de los casos, prevenir el aumento de la morbilidad fetal.
Debido a su carácter invasivo debido a la necesidad de punzar una arteria distal de la extremidad y la inserción de un catéter, los procedimientos de medición continua de la presión arterial establecidos tienen desventajas tales como posibles trastornos circulatorios de la mano, infecciones, hemorragias y trombosis y, por lo tanto, a menudo no se utilizan. indicado en el contexto de una sección electiva. Sin embargo, los procedimientos no invasivos como la PANI son discontinuos y pueden dificultar el diagnóstico oportuno de hipotensión y retrasar el tratamiento. El sistema ClearSightTM, que permite una medición continua y no invasiva de la presión arterial, se ha utilizado en cirugía de la articulación de la cadera y la rodilla. Allí se encontró una buena correlación con las medidas de presión arterial invasivas, particularmente con respecto a la presión arterial sistólica y media. Aún no se ha investigado una aplicación en obstetricia. Debido a la medición continua proporcionada por ClearSightTM, la monitorización continua de la presión arterial parece estar asegurada, por lo que se puede esperar una reacción más rápida a las fluctuaciones de la presión arterial no detectadas previamente en comparación con la medición a intervalos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La determinación de la presión arterial es una medida básica de monitorización durante la anestesia espinal en obstetricia para el parto operatorio del niño por cesárea. Una presión arterial adecuada es esencial para asegurar una perfusión placentaria adecuada, una presión de perfusión cerebral suficiente de la madre y es la base para cualquier optimización hemodinámica para mejorar significativamente el resultado del paciente.
Hasta ahora, dos métodos estándar para determinar la presión arterial siempre han sido la medición de la presión arterial intermitente no invasiva oscilante (NIBP) y la medición continua de la presión arterial (IBP) invasiva. El PANI obtiene valores de presión arterial utilizando manguitos para la parte superior del brazo a intervalos definidos. Como resultado, no es posible una medición continua y el daño a los nervios y el dolor son riesgos de este método. La indicación para el establecimiento de IBP a menudo no se da debido a los posibles efectos secundarios, como la formación de aneurismas, infecciones, trombosis y deterioro circulatorio de la mano. La aplicación de un novedoso sistema de medición continua de la presión arterial basado en pinzas de parche no invasivo (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, California, EE. UU.) promete combinar las ventajas de NIBP, a saber, la no invasividad y IBP, la presión medición. Hasta el momento, no ha habido ensayos controlados aleatorios para su aplicación. La anestesia espinal es un procedimiento anestésico generalizado para realizar cesáreas. Dentro del estándar clínico, se utiliza una medición de presión arterial intermitente a intervalos de 2 a 5 minutos. La medición continua de la presión arterial invasiva no es un procedimiento estándar.
Procedimiento estándar: El procedimiento estándar corresponde a los POE de la Clínica de Anestesiología y Medicina Intensiva. Tras el ingreso en quirófano, el paciente es monitorizado mediante ECG de 3 canales y oximetría de pulso. La medición de NIBP por medio de un manguito en la parte superior del brazo se realiza de manera intermitente con un intervalo de medición de 2 minutos según SOP (procedimiento operativo estándar) y continúa hasta que se extrae el cordón umbilical del feto. Posteriormente, se aplica un acceso venoso periférico y se infunden 500 ml de solución electrolítica completa. Posteriormente, la anestesia espinal se aplica en una posición sentada. Se utilizan 1,6 - 2,0 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%, 0,1 mg de morfina y 5 µg de sufentanilo adaptados al tamaño. Según SOP se realiza infiltración cutánea local con lidocaína al 1%. Después de la aplicación de la anestesia raquídea, el paciente se coloca en decúbito supino con la mesa de operaciones inclinada 15° hacia la izquierda. Si la presión arterial sistólica desciende por debajo de 100 mmHg o en más del 20 % del valor inicial, se aplican 100 µg de fenilefrina. Después de una entrada en acción suficiente (altura objetivo según SOP TH4) se realiza la cesárea. Después del nacimiento, se registran los valores de APGAR después de 1, 5 y 10 minutos, y se realiza un análisis de gases en sangre del cordón umbilical.
Procedimiento del estudio: Aleatorización de pacientes basada en una lista de aleatorización elaborada por un estadístico independiente en el grupo NIBP o ClearSight. En ambos grupos, el procedimiento estándar mencionado anteriormente según SOP y también la medición continua no invasiva de la presión arterial para mejorar el control de la presión arterial con ClearSight? sistema, para que todos los pacientes sean monitoreados por ambos sistemas de monitoreo. En el Grupo NIBP, los anestesistas están cegados frente a la medición ClearSight. En el grupo ClearSight, los anestesistas no conocen la medición de NIBP. El cegamiento se logra cubriendo completamente los valores medidos del otro método. (por favor describa en detalle). La instalación de los sensores de medición no implica ningún riesgo para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres que reciben una cesárea bajo anestesia espinal
- Presencia de la declaración escrita de consentimiento
- Edad >/= 18 años
- No participar en otro estudio de intervención prospectivo durante la participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática NYHA >/= III (Asociación del Corazón de Nueva York)
- Valvulopatía sintomática (estenosis/insuficiencia) >/= II°
- Insuficiencia hepática NIÑO >/= B
- Insuficiencia renal aguda o crónica que requiere diálisis
- (pre-)clampsia
- síndrome HELLP
- abuso actual o previo de alcohol o drogas
- enfermedades psiquiátricas
- septicemia
- diferencia lateral de la presión arterial medida durante el cribado de patologías vasculares con presión arterial > 12 mmHg mediante NIBP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo NIBP
Se mostrará PANI, se cubrirá ClearSight.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ClearSight
Se mostrará ClearSight, se cubrirá NIBP.
|
Los pacientes del grupo de intervención reciben control del volumen y la configuración de los vasopresores de acuerdo con el sistema no invasivo ClearSight.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
|
Diferencia media en el tiempo de detección y tratamiento de la hipotensión entre la medición continua de la presión arterial no invasiva (ClearSight) y la NIBP, determinada por el área bajo la curva (AUC) de latencia entre la hipotensión y la terapia.
|
duración de la cirugía (un promedio de 2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
APGAR-1
Periodo de tiempo: después del parto (un promedio de 1 minuto)
|
Valor APGAR 1 minuto después del parto
|
después del parto (un promedio de 1 minuto)
|
|
APGAR-5
Periodo de tiempo: después del parto (un promedio de 5 minutos)
|
Valor APGAR 5 minutos después del parto
|
después del parto (un promedio de 5 minutos)
|
|
APGAR-10
Periodo de tiempo: después del parto (un promedio de 10 minutos)
|
Valor APGAR 10 minutos después del parto
|
después del parto (un promedio de 10 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ClearBirth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ClearSight
-
University of SaskatchewanReclutamiento
-
University of BaselTerminadoEnfermedad de la válvula aórticaSuiza
-
Clear Cut Medical Ltd.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos, Israel
-
Seoul National University HospitalTerminadoComplicaciones de la cesárea | HipotensiónCorea, república de
-
University Hospital, LilleTerminadoPresión arterial | Anestesia | Hemodinámico, MonitoreoFrancia
-
National University Hospital, SingaporeReclutamientoTrastornos neurocognitivos | Fibrilación auricular | LRASingapur
-
Nemours Children's ClinicTerminado
-
Edwards LifesciencesDesconocido