- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03402685
Continue niet-invasieve bloeddrukmeting in keizersnede (ClearBirth)
Invloed van continue niet-invasieve bloeddrukmeting op foetale uitkomst na keizersnede ("ClearBirth")
De keizersnede is een veelgebruikte ingreep in de verloskunde en is goed voor ongeveer 30% van alle geboorten in Duitsland. 55% tot 68% van alle keizersneden wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie. Een mogelijke bijwerking van spinale anesthesie is arteriële hypotensie met een prevalentie van 70% tot 80%. Een placentaire hypoperfusie in de context van een verminderde preload als gevolg van hypotensie kan de foetale uitkomst verminderen. Een vroege diagnose en behandeling van de hypotensieve episode kan verhoogde foetale morbiditeit verminderen en op zijn best voorkomen.
Door hun invasiviteit als gevolg van de noodzaak om een distale slagader van de extremiteit te doorboren en een katheter in te brengen, hebben gevestigde procedures voor continue bloeddrukmeting nadelen zoals mogelijke doorbloedingsstoornissen van de hand, infecties, bloedingen en trombose en zijn daarom vaak niet aangegeven in het kader van een keuzevak. Niet-invasieve procedures zoals NIBP zijn echter discontinu en kunnen een tijdige diagnose van hypotensie bemoeilijken en de therapie vertragen. Het ClearSightTM-systeem, dat een continue niet-invasieve bloeddrukmeting mogelijk maakt, wordt gebruikt bij operaties aan heup- en kniegewrichten. Daar werd een goede correlatie gevonden met invasieve bloeddrukmetingen, met name wat betreft de systolische en gemiddelde arteriële druk. Een toepassing in de verloskunde is nog niet onderzocht. Door de continue meting van ClearSightTM lijkt een continue bewaking van de bloeddruk gegarandeerd te zijn, zodat een snellere reactie op voorheen onopgemerkte schommelingen in de bloeddruk kan worden verwacht in vergelijking met intervalmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bepaling van de arteriële bloeddruk is een basiscontrolemaatregel tijdens spinale anesthesie in de verloskunde voor de operatieve bevalling van het kind via een keizersnede. Adequate arteriële bloeddruk is essentieel om te zorgen voor adequate placentaire perfusie, voldoende cerebrale perfusiedruk van de moeder en vormt de basis voor elke hemodynamische optimalisatie om de uitkomst voor de patiënt significant te verbeteren.
Twee standaardmethoden voor het bepalen van de bloeddruk zijn tot nu toe altijd de oscillerende niet-invasieve, intermitterende bloeddrukmeting (NIBP) en de invasieve continue bloeddrukmeting (IBD) geweest. De NIBP leidt bloeddrukwaarden af met behulp van bovenarmmanchetten op gedefinieerde intervallen. Hierdoor is er geen continue meting mogelijk en zijn zenuwbeschadigingen en pijn risico's van deze methode. De indicatie voor het vaststellen van IBP wordt vaak niet gegeven vanwege mogelijke bijwerkingen zoals aneurysmavorming, infecties, trombose en doorbloedingsstoornissen van de hand. De toepassing van een nieuw niet-invasief, patch-clamp-gebaseerd continu bloeddrukmeetsysteem (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Californië, VS) belooft de voordelen van NIBP, namelijk niet-invasiviteit en IBP, de continue drukmeting, te combineren. meting. Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken geweest voor toepassing. Spinale anesthesie is een wijdverbreide anesthesieprocedure voor het uitvoeren van keizersneden. Binnen de klinische standaard wordt een intermitterende bloeddrukmeting toegepast met tussenpozen van 2 tot 5 minuten. Continue invasieve bloeddrukmeting is geen standaardprocedure.
Standaardprocedure: De standaardprocedure komt overeen met de SOP's van de Kliniek voor Anesthesiologie en Intensive Care. Na opname in de operatiekamer wordt de patiënt bewaakt door middel van een 3-kanaals ECG en pulsoximetrie. De NIBP-meting door middel van een bovenarmmanchet wordt intermitterend uitgevoerd met een meetinterval van 2 minuten volgens SOP (standaard operatieprocedure) en wordt voortgezet totdat de navelstreng van de foetus wordt verwijderd. Vervolgens wordt een perifere veneuze toegang aangelegd en wordt 500 ml volledige elektrolytoplossing geïnfundeerd. Vervolgens wordt de spinale anesthesie zittend toegepast. Aan de grootte aangepaste 1,6 - 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%, 0,1 mg morfine en 5 µg sufentanil worden gebruikt. Volgens SOP wordt lokale huidinfiltratie met lidocaïne 1% uitgevoerd. Na toepassing van de spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging gepositioneerd met de operatietafel 15° naar links gekanteld. Als de systolische bloeddruk daalt tot onder de 100 mmHg of met meer dan 20% van de beginwaarde, wordt 100 µg fenylefrine toegediend. Na voldoende inwerkingstelling (streefhoogte volgens SOP TH4) wordt de keizersnede uitgevoerd. Na de geboorte worden na 1,5 en 10 minuten APGAR-waarden geregistreerd en wordt navelstrengbloedgasanalyse uitgevoerd.
Onderzoeksprocedure: Randomisatie van patiënten op basis van een randomisatielijst opgesteld door een onafhankelijke statisticus in NIBP- of ClearSight-groep. Bij beide groepen de bovengenoemde standaardprocedure volgens SOP en ook de niet-invasieve continue bloeddrukmeting ter verbetering van de bloeddrukbewaking met de ClearSight? systeem, zodat alle patiënten door beide bewakingssystemen worden bewaakt. In de NIBP Groep zijn anesthesiologen geblindeerd voor de ClearSight meting. In de ClearSight-groep zijn anesthesiologen geblindeerd voor de NIBP-meting. Verblinding wordt bereikt door de meetwaarden van de andere methode volledig af te dekken. (graag gedetailleerd beschrijven). De installatie van de meetsensoren brengt geen risico's met zich mee voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die een keizersnede krijgen onder spinale anesthesie
- Aanwezigheid van de schriftelijke toestemmingsverklaring
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Geen deelname aan een ander prospectief interventieonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatisch hartfalen NYHA >/= III (New York Heart Association)
- Symptomatische klepaandoening (stenose/insufficiëntie) >/= II°
- Leverfalen KIND >/= B
- Acute of chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- (pre-)clampsie
- HELLP-syndroom
- huidig of eerder alcohol- of drugsmisbruik
- Psychiatrische aandoeningen
- sepsis
- nevenverschil van de bloeddruk gemeten bij screening op vasculaire pathologieën met bloeddruk >12 mmHg door middel van NIBP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: NIBP-Groep
NIBP wordt getoond, ClearSight wordt gedekt.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ClearSight-groep
ClearSight wordt getoond, NIBP wordt gedekt.
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen het beheer van volume- en vasopressorinstellingen volgens het niet-invasieve ClearSight-systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
|
Gemiddeld verschil in tijd tot detectie en behandeling van hypotensie tussen continue niet-invasieve (ClearSight) bloeddrukmeting en NIBP, bepaald door het gebied onder de curve (AUC) van latentie tussen hypotensie en therapie.
|
duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
APGAR-1
Tijdsspanne: na bevalling (gemiddeld 1 minuut)
|
APGAR-waarde 1 minuut na levering
|
na bevalling (gemiddeld 1 minuut)
|
|
APGAR-5
Tijdsspanne: na bevalling (gemiddeld 5 minuten)
|
APGAR-waarde 5 minuten na levering
|
na bevalling (gemiddeld 5 minuten)
|
|
APGAR-10
Tijdsspanne: na bevalling (gemiddeld 10 minuten)
|
APGAR-waarde 10 minuten na levering
|
na bevalling (gemiddeld 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ClearBirth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op Helder zicht
-
University of SaskatchewanWerving
-
University of BaselVoltooidZiekte van de aortaklepZwitserland
-
Clear Cut Medical Ltd.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Israël
-
Seoul National University HospitalVoltooidComplicaties bij een keizersnede | HypotensieKorea, republiek van
-
University Hospital, LilleVoltooidBloeddruk | Anesthesie | Hemodynamisch, bewakingFrankrijk
-
Nemours Children's ClinicVoltooid
-
Hospital NordVoltooidZwangerschap gerelateerd | Hypotensie | Spinale anesthetica veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikFrankrijk
-
National University Hospital, SingaporeWervingNeurocognitieve stoornissen | Boezemfibrilleren | AKISingapore