Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue niet-invasieve bloeddrukmeting in keizersnede (ClearBirth)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Invloed van continue niet-invasieve bloeddrukmeting op foetale uitkomst na keizersnede ("ClearBirth")

De keizersnede is een veelgebruikte ingreep in de verloskunde en is goed voor ongeveer 30% van alle geboorten in Duitsland. 55% tot 68% van alle keizersneden wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie. Een mogelijke bijwerking van spinale anesthesie is arteriële hypotensie met een prevalentie van 70% tot 80%. Een placentaire hypoperfusie in de context van een verminderde preload als gevolg van hypotensie kan de foetale uitkomst verminderen. Een vroege diagnose en behandeling van de hypotensieve episode kan verhoogde foetale morbiditeit verminderen en op zijn best voorkomen.

Door hun invasiviteit als gevolg van de noodzaak om een ​​distale slagader van de extremiteit te doorboren en een katheter in te brengen, hebben gevestigde procedures voor continue bloeddrukmeting nadelen zoals mogelijke doorbloedingsstoornissen van de hand, infecties, bloedingen en trombose en zijn daarom vaak niet aangegeven in het kader van een keuzevak. Niet-invasieve procedures zoals NIBP zijn echter discontinu en kunnen een tijdige diagnose van hypotensie bemoeilijken en de therapie vertragen. Het ClearSightTM-systeem, dat een continue niet-invasieve bloeddrukmeting mogelijk maakt, wordt gebruikt bij operaties aan heup- en kniegewrichten. Daar werd een goede correlatie gevonden met invasieve bloeddrukmetingen, met name wat betreft de systolische en gemiddelde arteriële druk. Een toepassing in de verloskunde is nog niet onderzocht. Door de continue meting van ClearSightTM lijkt een continue bewaking van de bloeddruk gegarandeerd te zijn, zodat een snellere reactie op voorheen onopgemerkte schommelingen in de bloeddruk kan worden verwacht in vergelijking met intervalmetingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bepaling van de arteriële bloeddruk is een basiscontrolemaatregel tijdens spinale anesthesie in de verloskunde voor de operatieve bevalling van het kind via een keizersnede. Adequate arteriële bloeddruk is essentieel om te zorgen voor adequate placentaire perfusie, voldoende cerebrale perfusiedruk van de moeder en vormt de basis voor elke hemodynamische optimalisatie om de uitkomst voor de patiënt significant te verbeteren.

Twee standaardmethoden voor het bepalen van de bloeddruk zijn tot nu toe altijd de oscillerende niet-invasieve, intermitterende bloeddrukmeting (NIBP) en de invasieve continue bloeddrukmeting (IBD) geweest. De NIBP leidt bloeddrukwaarden af ​​met behulp van bovenarmmanchetten op gedefinieerde intervallen. Hierdoor is er geen continue meting mogelijk en zijn zenuwbeschadigingen en pijn risico's van deze methode. De indicatie voor het vaststellen van IBP wordt vaak niet gegeven vanwege mogelijke bijwerkingen zoals aneurysmavorming, infecties, trombose en doorbloedingsstoornissen van de hand. De toepassing van een nieuw niet-invasief, patch-clamp-gebaseerd continu bloeddrukmeetsysteem (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Californië, VS) belooft de voordelen van NIBP, namelijk niet-invasiviteit en IBP, de continue drukmeting, te combineren. meting. Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken geweest voor toepassing. Spinale anesthesie is een wijdverbreide anesthesieprocedure voor het uitvoeren van keizersneden. Binnen de klinische standaard wordt een intermitterende bloeddrukmeting toegepast met tussenpozen van 2 tot 5 minuten. Continue invasieve bloeddrukmeting is geen standaardprocedure.

Standaardprocedure: De standaardprocedure komt overeen met de SOP's van de Kliniek voor Anesthesiologie en Intensive Care. Na opname in de operatiekamer wordt de patiënt bewaakt door middel van een 3-kanaals ECG en pulsoximetrie. De NIBP-meting door middel van een bovenarmmanchet wordt intermitterend uitgevoerd met een meetinterval van 2 minuten volgens SOP (standaard operatieprocedure) en wordt voortgezet totdat de navelstreng van de foetus wordt verwijderd. Vervolgens wordt een perifere veneuze toegang aangelegd en wordt 500 ml volledige elektrolytoplossing geïnfundeerd. Vervolgens wordt de spinale anesthesie zittend toegepast. Aan de grootte aangepaste 1,6 - 2,0 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%, 0,1 mg morfine en 5 µg sufentanil worden gebruikt. Volgens SOP wordt lokale huidinfiltratie met lidocaïne 1% uitgevoerd. Na toepassing van de spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging gepositioneerd met de operatietafel 15° naar links gekanteld. Als de systolische bloeddruk daalt tot onder de 100 mmHg of met meer dan 20% van de beginwaarde, wordt 100 µg fenylefrine toegediend. Na voldoende inwerkingstelling (streefhoogte volgens SOP TH4) wordt de keizersnede uitgevoerd. Na de geboorte worden na 1,5 en 10 minuten APGAR-waarden geregistreerd en wordt navelstrengbloedgasanalyse uitgevoerd.

Onderzoeksprocedure: Randomisatie van patiënten op basis van een randomisatielijst opgesteld door een onafhankelijke statisticus in NIBP- of ClearSight-groep. Bij beide groepen de bovengenoemde standaardprocedure volgens SOP en ook de niet-invasieve continue bloeddrukmeting ter verbetering van de bloeddrukbewaking met de ClearSight? systeem, zodat alle patiënten door beide bewakingssystemen worden bewaakt. In de NIBP Groep zijn anesthesiologen geblindeerd voor de ClearSight meting. In de ClearSight-groep zijn anesthesiologen geblindeerd voor de NIBP-meting. Verblinding wordt bereikt door de meetwaarden van de andere methode volledig af te dekken. (graag gedetailleerd beschrijven). De installatie van de meetsensoren brengt geen risico's met zich mee voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die een keizersnede krijgen onder spinale anesthesie
  • Aanwezigheid van de schriftelijke toestemmingsverklaring
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Geen deelname aan een ander prospectief interventieonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatisch hartfalen NYHA >/= III (New York Heart Association)
  • Symptomatische klepaandoening (stenose/insufficiëntie) >/= II°
  • Leverfalen KIND >/= B
  • Acute of chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • (pre-)clampsie
  • HELLP-syndroom
  • huidig ​​of eerder alcohol- of drugsmisbruik
  • Psychiatrische aandoeningen
  • sepsis
  • nevenverschil van de bloeddruk gemeten bij screening op vasculaire pathologieën met bloeddruk >12 mmHg door middel van NIBP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: NIBP-Groep
NIBP wordt getoond, ClearSight wordt gedekt.
EXPERIMENTEEL: ClearSight-groep
ClearSight wordt getoond, NIBP wordt gedekt.
Patiënten in de interventiegroep krijgen het beheer van volume- en vasopressorinstellingen volgens het niet-invasieve ClearSight-systeem.
Andere namen:
  • niet-invasieve continue bloeddrukmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)
Gemiddeld verschil in tijd tot detectie en behandeling van hypotensie tussen continue niet-invasieve (ClearSight) bloeddrukmeting en NIBP, bepaald door het gebied onder de curve (AUC) van latentie tussen hypotensie en therapie.
duur van de operatie (gemiddeld 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APGAR-1
Tijdsspanne: na bevalling (gemiddeld 1 minuut)
APGAR-waarde 1 minuut na levering
na bevalling (gemiddeld 1 minuut)
APGAR-5
Tijdsspanne: na bevalling (gemiddeld 5 minuten)
APGAR-waarde 5 minuten na levering
na bevalling (gemiddeld 5 minuten)
APGAR-10
Tijdsspanne: na bevalling (gemiddeld 10 minuten)
APGAR-waarde 10 minuten na levering
na bevalling (gemiddeld 10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ClearBirth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Helder zicht

Abonneren