帝王切開における連続非侵襲的血圧測定 (ClearBirth)
帝王切開後の胎児転帰に対する継続的な非侵襲的血圧測定の影響（「ClearBirth」）
帝王切開は産科で頻繁に行われる処置であり、ドイツでは全出産の約 30% を占めています。 すべての帝王切開の 55% から 68% は脊椎麻酔下で行われます。 脊椎麻酔の考えられる副作用は、70% から 80% の有病率の動脈性低血圧です。 低血圧による前負荷の低下に伴う胎盤の低灌流は、胎児の転帰を低下させる可能性があります。 低血圧エピソードの早期診断と治療は、胎児の罹患率の増加を軽減し、せいぜい予防することができます。
四肢の遠位動脈を穿刺し、カテーテルを挿入する必要があるため、確立された連続血圧測定手順には、潜在的な手の循環障害、感染症、出血、血栓症などの欠点があり、多くの場合使用できません。選択科目の文脈で示されています。 しかし、NIBP などの非侵襲的処置は不連続であり、低血圧のタイムリーな診断をより困難にし、治療を遅らせる可能性があります。 継続的な非侵襲的血圧測定を可能にする ClearSightTM システムは、股関節および膝関節手術で使用されています。 そこでは、特に収縮期および平均動脈圧に関して、侵襲的血圧測定値との良好な相関関係が見つかりました。 産科への応用はまだ調査されていません。 ClearSightTM による継続的な測定により、血圧の継続的な監視が保証されているように見え、インターバル測定に比べて、これまで検出されなかった血圧の変動に対するより迅速な反応が期待できます。
調査の概要
詳細な説明
動脈血圧の決定は、帝王切開による子供の手術分娩のための産科における脊椎麻酔中の基本的な監視手段です。 適切な動脈血圧は、適切な胎盤灌流、母親の十分な脳灌流圧を確保するために不可欠であり、患者の転帰を大幅に改善するための血行動態最適化の基礎となります。
これまで、血圧を決定するための 2 つの標準的な方法は、振動非侵襲的間欠血圧測定 (NIBP) と侵襲的連続血圧測定 (IBP) でした。 NIBP は、定義された間隔で上腕カフを使用して血圧値を導き出します。 その結果、連続的な測定は不可能であり、神経の損傷と痛みはこの方法のリスクです。 動脈瘤の形成、感染症、血栓症、および手の循環障害などの潜在的な副作用のために、IBP の確立の適応はしばしば与えられません。 新規の非侵襲性パッチクランプベースの連続血圧測定システム (ClearSightTM、Edwards Lifesciences Corporation、カリフォルニア州アーバイン、米国) の適用は、NIBP の利点、すなわち非侵襲性と IBP、連続圧力の組み合わせを約束します。測定。 これまでのところ、適用のためのランダム化比較試験はありません。 脊椎麻酔は、帝王切開を行うための広範な麻酔処置です。 臨床基準の範囲内で、2～5分間隔で断続的な血圧測定が使用されます。 継続的な侵襲的血圧測定は、標準的な手順ではありません。
標準手順: 標準手順は、麻酔科および集中治療医学クリニックの SOP に対応しています。 手術室への入院後、患者は 3 チャンネルの心電図とパルスオキシメトリーによって監視されます。 上腕カフによる NIBP 測定は、SOP (標準操作手順) に従って 2 分間の測定間隔で断続的に実行され、胎児の臍帯が除去されるまで続けられます。 その後、末梢静脈アクセスを適用し、500 ml の完全な電解質溶液を注入します。 その後、座位で脊椎麻酔を行います。 サイズ適応 1.6 - 2.0 ml 高圧ブピバカイン 0.5%、0.1 mg モルヒネ、5 μg スフェンタニルが使用されます。 SOPに従い、リドカイン1%による局所皮膚浸潤を行う。 脊椎麻酔の適用後、患者は手術台を左に 15° 傾けて仰臥位になります。 収縮期血圧が 100 mmHg を下回るか、初期値の 20 % 以上低下した場合、100 µg のフェニレフリンが適用されます。 十分に行動を開始した後 (SOP TH4 に基づく目標身長)、帝王切開が実施されます。 出生後、1、5、10 分後に APGAR 値を記録し、臍帯血ガス分析を行います。
研究手順：NIBPまたはClearSightグループの独立した統計学者によって作成されたランダム化リストに基づく患者のランダム化。 両方のグループで、SOP に従った上記の標準的な手順と、ClearSight による血圧モニタリングを改善するための非侵襲的な連続血圧測定? すべての患者が両方の監視システムによって監視されるようにします。 NIBP グループでは、麻酔科医は ClearSight 測定に対して盲検化されています。 ClearSight グループでは、麻酔科医は NIBP 測定に対して盲検化されています。 ブラインド化は、他の方法の測定値を完全にカバーすることによって実現されます。 （詳しく説明してください）。 測定センサーの設置には、患者へのリスクはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で帝王切開を受ける女性患者
- 同意書の有無
- 年齢 >/= 18 歳
- -この研究への参加中に別の前向き介入研究への参加なし
除外基準:
- 症候性心不全 NYHA >/= III (ニューヨーク心臓協会)
- 症候性弁疾患 (狭窄/機能不全) >/= II°
- 肝不全 小児 >/= B
- -透析を必要とする急性または慢性の腎障害
- (前) 癇癪
- HELLP症候群
- 現在または以前のアルコールまたは薬物乱用
- 精神疾患
- 敗血症
- NIBPによる血圧> 12mmHgの血管病変のスクリーニング中に測定された血圧の側差
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：NIBPグループ
NIBP が表示され、ClearSight がカバーされます。
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実験的：ClearSightグループ
ClearSight が表示され、NIBP がカバーされます。
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介入群の患者は、非侵襲的な ClearSight システムに従って、量と昇圧剤の設定の管理を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間
時間枠：手術時間（平均2時間）
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低血圧と治療の間の潜伏期の曲線下面積 (AUC) によって決定される、連続非侵襲的 (ClearSight) 血圧測定と NIBP との間の低血圧の検出および治療までの時間の平均差。
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手術時間（平均2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガー-1
時間枠：配信後（平均1分）
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出産1分後のAPGAR値
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配信後（平均1分）
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アプガー5
時間枠：配達後（平均5分）
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出産5分後のアプガー値
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配達後（平均5分）
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アプガー-10
時間枠：配達後（平均10分）
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配信10分後のAPGAR値
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配達後（平均10分）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sascha Treskatsch, MD, Prof、Charité
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ClearBirth
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリアサイトの臨床試験
-
University Hospital, Lille完了
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National University Hospital, Singapore募集