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Phase-3-Studie zu Reltecimod vs. Placebo bei Patienten mit Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung

17. September 2021 aktualisiert von: Atox Bio Ltd

Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reltecimod im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung (SA-AKI)

Multizentrische Phase-3-Studie, die an bis zu 90 qualifizierten teilnehmenden Zentren weltweit durchgeführt werden soll, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Reltecimod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Sepsis-assoziierter AKI im Stadium 2/3 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (vollständige Erholung von AKI) und Sicherheit von Reltecimod bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter abdominaler Sepsis (geplante oder abgeschlossene chirurgische (Laparotomie oder Laparoskopie) oder interventionelle radiologische Verfahren zur Kontrolle der zugrunde liegenden abdominalen Infektion innerhalb von 24 Untersuchungsstunden durch medizinisches Personal) oder Patienten mit chirurgisch bestätigter nekrotisierender Weichteilinfektion (NSTI), die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) oder auf einer Step-down-Station benötigen und bei denen die Diagnose einer akuten Nierenschädigung im Stadium 2/3 (AKI; wie definiert nach Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien) wird bei der Erstvorstellung zur medizinischen Beurteilung oder bis zu 48 Stunden nach der Verdachtsdiagnose einer abdominalen Sepsis oder nach einer chirurgisch bestätigten NSTI-Diagnose festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Frankreich
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le mans
      • Lille, Frankreich
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat entweder eine vermutete oder dokumentierte Diagnose einer abdominalen Sepsis, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert, und geplante oder abgeschlossene chirurgische (Laparotomie oder Laparoskopie) oder interventionelle radiologische Verfahren innerhalb von 24 Stunden nach der Bewertung durch medizinisches Personal. Empfohlene chirurgische oder interventionelle radiologische Verfahren sollten mit einer 12-stündigen Bewertung durch medizinisches Personal durchgeführt werden.
  2. Erstdiagnose von AKI Stadium 2 oder 3 gemäß den KDIGO-AKI-Kriterien, die entweder bei Patienten mit Verdacht auf abdominale Sepsis oder bei Patienten, bei denen die Erstdiagnose von AKI innerhalb von 48 Stunden nach der Verdachtsdiagnose gestellt wurde, nach Vorstellung bei der medizinischen Versorgung gestellt wurden abdominale Sepsis.

  3. Die Studienmedikation muss innerhalb von 6 Stunden nach Bestätigung des Beginns von AKI im Stadium 2 oder 3, wie am Studienzentrum festgestellt, unter folgenden Kriterien verabreicht werden:

    • Nachdem die Entscheidung durch den behandelnden Chirurgen am Studienzentrum für ein chirurgisches oder interventionelles radiologisches Verfahren für die abdominale Infektion ODER getroffen wurde
    • Nach gesicherter Diagnose einer abdominalen Infektion durch einen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit einer dokumentierten geschätzten GFR (eGFR) < 30 ml/min

    • Ausnahme: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Anamnese, aber ohne verfügbare vorherige eGFR, die eine normale Nierengröße mittels Ultraschall oder Computertomographie (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) dokumentiert haben, sind förderfähig

  2. Patienten, die eine Nierenersatztherapie (RRT) für CNI erhalten
  3. . Vorher mit dokumentierter AKI in den letzten 30 Tagen diagnostiziert
  4. Dokumentierte primäre glomeruläre Erkrankung oder toxische tubulo-interstitielle Nephritis zum Zeitpunkt der AKI-Diagnose
  5. Es wird nicht erwartet, dass der Patient die 28 Tage der Studie aufgrund eines signifikanten zugrunde liegenden medizinischen Zustands überlebt

  6. Jede gleichzeitig auftretende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Ziele der Studie gefährden kann oder der Patient nicht von einer Behandlung profitiert, wie z. B.:

    • Herzinsuffizienz (CHF) {New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV}
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) {GOLD – Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease – Stadium IV. oder chronische Hypoxämie)
    • Leberfunktionsstörung {Childs-Pugh-Klasse C}
    • Primäre oder erworbene Immunschwäche oder Immunsuppression aufgrund einer Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
    • Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3 oder < 14 % aller Lymphozyten
    • Neutropenie < 1.000 Zellen/mm3, die nicht auf die zugrunde liegende Infektion zurückzuführen ist
    • Erhalten oder kurz davor, eine Chemotherapie oder eine biologische Krebsbehandlung zu erhalten,
    • Hämatologische und lymphatische Malignome in den letzten 5 Jahren
  7. Der Patient hat eine akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle, eine unkomplizierte Appendizitis oder Cholangitis oder Cholezystitis ohne Peritonitis;
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reltecimod 0,5 mg/kg
Einmalige IV-Infusion von Reltecimod 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Reltecimod 0,5 mg/kg
Einmalige intravenöse Infusion von 0,5 mg/kg Reltecimod (in einer Konzentration von 1 mg/ml) über etwa 10 Minuten
Andere Namen:
  • AB103 0,5 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne IV-Infusion von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von 0,5 ml/kg 0,9 %iger Kochsalzlösung (Volumen entspricht Reltecimod-Dosierungsschema) über etwa 10 Minuten
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dauerhaftem Verlust der Nierenfunktion an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Freiheit von einem dauerhaften Verlust der Nierenfunktion an Tag 28 erforderte alle der folgenden 3 Komponenten: lebend an Tag 28, frei von Dialyse an Tag 28 und weniger als 37 % Verlust der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) an Tag 28 aus der Patientenreferenz eGFR (gemessen anhand der Formel Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einem SUE
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem UE.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dauerhaftem Verlust der Nierenfunktion an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Die Freiheit von dauerhaftem Verlust der Nierenfunktion an Tag 14 erforderte alle der folgenden 3 Komponenten: lebend an Tag 14, frei von Dialyse an Tag 14 und weniger als 37 % Verlust der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) an Tag 14 aus der Patientenreferenz eGFR (gemessen anhand der Formel Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
14 Tage
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 28 Tage
Intensivfreie Tage beziehen sich auf die Anzahl der Tage, die ein Patient bis Tag 28 nicht auf der Intensivstation verbracht hat.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage beziehen sich auf die Anzahl der Tage, an denen ein Patient bis Tag 28 nicht beatmet wurde.
28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Vasopressorfreie Tage bezieht sich auf die Anzahl der Tage, an denen ein Patient bis Tag 28 keinen Vasopressor erhalten hat.
28 Tage
Krankenhaustage
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhaustage beziehen sich auf die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus verbracht hat.
90 Tage
Kumulative Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Todesfälle bis Tag 90
90 Tage
Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Sekundärinfektion
28 Tage
Intensivstationsfreie Tage für Tag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-Kategorie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die ein Patient bis Tag 28 nicht auf der Intensivstation verbracht hat, nach mSOFA-Kategorie (mSOFA-Gesamtscore von 1 oder weniger; mSOFA-Gesamtscore von 2 oder mehr). Die Gesamtpunktzahl des Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren klinischen Zustand oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. Ein mSOFA-Gesamtwert von 0 oder 1 spiegelt die Auflösung der Organfunktionsstörung/des Organversagens wider.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage für Tag 14 mSOFA-Kategorie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient bis Tag 28 nicht beatmet war, nach mSOFA-Kategorie
28 Tage
Vasopressor-freie Tage für Tag 14 mSOFA-Kategorie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient bis Tag 28 keinen Vasopressor erhielt, nach mSOFA-Kategorie
28 Tage
Krankenhaustage für Tag 14 mSOFA-Kategorie
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus verbracht hat.
90 Tage
Entlassungsort aus dem Krankenhaus bis Tag 14 mSOFA-Kategorie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit günstigerem Entlassungsort (Heim oder Reha-Einrichtung) oder ungünstigerem Entlassungsort (Pflegeeinrichtung, andere Akutversorgungseinrichtung, Tod, Sonstiges) unter den Patienten, die an Tag 14 lebten.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Sterblichkeit bis Tag 14 mSOFA-Kategorie
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 90. Tag gestorben sind, unter Verwendung der Sterbetafelanalyse
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Reltecimod 0,5 mg/kg

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